Badanie fazy III rilvegostomig w połączeniu z bewacyzumabem z tremelimumabem lub bez nich jako leczenie raka wątrobowokomórkowego pierwszego rzutu (ARTEMIDE-HCC01)
2 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza III, randomizowana, otwarta, ślepa sponsor, wieloośrodkowe badanie rilvegostomig w połączeniu z bewacyzumabem z tremelimumabem lub bez tego leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Jest to faza III, randomizowana, otwarta, ślepa sponsor, 3-ramię, wieloośrodkowe, globalne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rilvegostomig w połączeniu z bewacyzumabem z tremelimumabem lub bez tremelimumabu w porównaniu z atezolizumabem w połączeniu z bewacyzumabem.
To badanie zostanie przeprowadzone u uczestników z zaawansowanym HCC, którzy nie są podatne na terapię leczniczą lub terapią lokoregionalną
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji rilvegostomig w połączeniu z bewacyzumabem z tremelimumabem lub bez tremelimumabu jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym HCC.
Badanie obejmuje 2 części - prowadzenie bezpieczeństwa i losowy okres.
Przed rozpoczęciem randomizowanego okresu badania zostanie zastosowany okres ołowiu bezpieczeństwa jednoramiennego w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji rilvegostomig w połączeniu z bewacyzumabem i tremelimumabem.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1220
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05652-9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-272
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chifeng, Chiny, 024000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lishui, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nantong, Chiny, 226361
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Neijiang, Chiny, 641100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Weifang, Chiny, 261000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nice, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Wycofane
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Zawieszony
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380058
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560027
- Wycofane
- Research Site
-
Binnāguri, Indie, 734015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 790-0024
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Morioka, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Musashino-shi, Japonia, 180-8610
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 006-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 981-0914
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 410-769
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Zawieszony
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30623
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Wycofane
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Wycofane
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Wycofane
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Wycofane
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Wycofane
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ubonratchathani, Tajlandia, 34000
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan County, Tajwan, 71044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34180
- Wycofane
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Wycofane
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Perugia, Włochy, 06132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe i/lub nieoperacyjne HCC
- WHO/ECOG Status wydajności 0 lub 1
- BCLC Etap B (który nie kwalifikuje się do terapii locoregionalnej) lub stadium C. Dziecko Pugh Panta klasa A
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa
- Współgodzone z HBV i HCV nie są kwalifikowalne
- Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego mierzona w okresie badań przesiewowych
- Nie wolno otrzymywać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC pośredniego, zaawansowanego lub przerzutowego.
- Choroba, która nie jest podatna na lecznicze terapie chirurgiczne i/lub lokoregionalne. W przypadku uczestników, którzy otrzymali terapię locoregionalną dla HCC, terapia locoregionalna musiała zostać ukończona ≥ 28 dni przed skanowaniem wyjściowym do obecnego badania.
Kryteria wykluczenia:
Stan medycyny
- Wszelkie dowody niekontrolowanych chorób prądowych
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne wymagające przewlekłego leczenia sterydami lub innymi leczeniem immunosupresyjnym
- Historia innego pierwotnego złośliwości
- Trwałe toksyczność spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową z wyłączeniem łysienia, jeszcze nie poprawiona do klasy ≤ 1 lub linii wyjściowej.
- Klinicznie znaczące wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy wymagający interwencji niefarmakologicznej w celu utrzymania kontroli objawowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną dawką.
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności lub aktywnej infekcji
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Obecny lub niedawny (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki badanego leczenia) zastosowanie aspiryny (≥ 325 mg/dzień) lub leczenie dipirydamolu, tiklopidyny, klopidogrelu i Cilostazol
- Obecny lub niedawny (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego) zastosowanie doustnych lub pozajelitowych przeciwzakrzepowych lub środków trombolitycznych do celów terapeutycznych (w przeciwieństwie do profilaktycznych) jest niekwalifikujące
Krwawienie lub inne ryzyko
Powiązane HCC
- Znany Fibrolamellar HCC, Sarcomatoid HCC lub mieszany cholangiokarcinak i HCC.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ściskanie rdzenia kręgowego (w tym choroba bezobjawowa i odpowiednio leczona)
- Wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4 i/lub anty-tigit.
- Radioterapia w ciągu 28 dni i radioterapia brzusza/ miednicy w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badań leczenia, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej do zmian kostnych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię a
Tremelimumab, rilvegostomig i bewacyzumab
|
Terapia IV
Terapia IV
Terapia IV
|
|
Eksperymentalny: Ramię b
Rilvegostomig i bevacizumab
|
Terapia IV
Terapia IV
|
|
Aktywny komparator: Ramię c
Atezolizumab i Bevacizumab
|
Terapia IV
Terapia IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A w stosunku do ARM C poprzez ocenę OS u uczestników z zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Występowanie AE i SAE będzie oceniane zgodnie ze poprawioną wersją NCI CTCAE v5.0.
|
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A względem ARM B u uczestników z zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
OS
|
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A względem ARM B u uczestników z zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
PFS
|
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A względem ARM B u uczestników z zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Orr
|
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A względem ARM B u uczestników z zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Dor
|
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A w stosunku do ramienia C w populacji zdefiniowanej przez podgrupy ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Związek poziomu ekspresji PD-L1 z: • OS |
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A w stosunku do ramienia C w populacji zdefiniowanej przez podgrupy ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Związek poziomu ekspresji PD-L1 z: • PFS na recist 1.1 |
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM A w stosunku do ramienia C w populacji zdefiniowanej przez podgrupy ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Związek poziomu ekspresji PD-L1 z: • ORR na recist 1.1 |
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM B w stosunku do ramienia C w populacji zdefiniowanej przez podgrupy ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Związek poziomu ekspresji PD-L1 z: OS |
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM B w stosunku do ramienia C w populacji zdefiniowanej przez podgrupy ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Związek poziomu ekspresji PD-L1 z: PFS na recist 1.1 |
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM B w stosunku do ramienia C w populacji zdefiniowanej przez podgrupy ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Związek poziomu ekspresji PD-L1 z: ORR PE RECIST 1.1 |
Do około 6 lat
|
|
Aby zbadać immunogenność ramienia A i ramienia B
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Obecność ADA na tremelimumab i rilvegostomig
|
Do około 6 lat
|
|
Aby zademonstrować skuteczność ARM B w stosunku do ARM C poprzez ocenę OS u uczestników z zaawansowanym HCC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 6 lat
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Ramy czasowe: Up to approximately 6 years
|
PFS according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Ramy czasowe: Up to approximately 6 years
|
ORR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Ramy czasowe: Up to approximately 6 years
|
DoR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
15 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
15 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
- tremelimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7029C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie indywidualnym z grupy AstraZeneca Group Sponsored Clinical za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania będą oceniane według zobowiązania AZ ujawnienie: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale to nie wszystko zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami dla zasad udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych Timeline, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawnienia ATTTPS: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environmentvivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .