Studie fáze III rilvegostomig v kombinaci s bevacizumabem s nebo bez tremelimumabu jako první linie léčby hepatocelulárního karcinomu (ARTEMIDE-HCC01)
2. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, randomizovaná, otevřená značka, oslepená multicentrická studie Rilvegostomig v kombinaci s bevacizumabem s nebo bez tremelimumabu jako léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Jedná se o fázi III, randomizované, otevřené, sponzorské oslepené, 3-ramene, multicentrické, globální studie hodnotící účinnost a bezpečnost rilvegostomigu v kombinaci s bevacizumabem s nebo bez tremelimumabu ve srovnání s atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem.
Tato studie bude prováděna u účastníků s pokročilým HCC, kteří nejsou přístupní léčebné terapii nebo lokoregionální terapii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost rilvegostomig v kombinaci s bevacizumabem s nebo bez tremelimumabu jako léčby první linie u účastníků s pokročilým HCC.
Studie zahrnuje 2 díly - bezpečnostní vedení a randomizované období.
Před začátkem randomizovaného období studie bude použito období bezpečnostního vedení s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rilvegostomigu v kombinaci s bevacizumabem a tremelimumabem.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1220
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower, Austrálie, 4066
- Nábor
- Research Site
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Research Site
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Research Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97015-450
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05652-9000
- Nábor
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29043-272
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
- Nábor
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34090
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Research Site
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Nábor
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Staženo
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Pozastaveno
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380058
- Nábor
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560027
- Staženo
- Research Site
-
Binnāguri, Indie, 734015
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Research Site
-
Perugia, Itálie, 06132
- Nábor
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Nábor
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Nábor
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 790-0024
- Nábor
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Nábor
- Research Site
-
Morioka, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Research Site
-
Musashino-shi, Japonsko, 180-8610
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Research Site
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 006-8555
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 981-0914
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 410-769
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Nábor
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Staženo
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Research Site
-
Dortmund, Německo, 44137
- Nábor
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Research Site
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Pozastaveno
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30623
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Nábor
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Nábor
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Nábor
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Staženo
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Nábor
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Nábor
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Staženo
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Staženo
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Nábor
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Staženo
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
- Nábor
- Research Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- Research Site
-
Tainan County, Tchaj-wan, 71044
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Staženo
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Dusit, Thajsko, 10300
- Nábor
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
Ubonratchathani, Thajsko, 34000
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
- Nábor
- Research Site
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34180
- Staženo
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Staženo
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, CN-100730
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Chifeng, Čína, 024000
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- Research Site
-
Deyang, Čína, 618000
- Nábor
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 550002
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230022
- Nábor
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010020
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276000
- Nábor
- Research Site
-
Lishui, Čína, 323000
- Nábor
- Research Site
-
Luoyang, Čína, 471000
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330008
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226361
- Nábor
- Research Site
-
Neijiang, Čína, 641100
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201114
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110042
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Weifang, Čína, 261000
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710100
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilé nebo metastatické a/nebo neresekovatelné HCC
- WHO/ECOG Performance Stav 0 nebo 1
- BCLC Stage B (to není způsobilé pro lokoregionální terapii) nebo fázi C. Child-Pugh skóre třídy A
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze
- Společně infikován s HBV a HCV není způsobilý
- Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně měřená během období screeningu
- Nesmí dostávat předchozí systémovou terapii pro střední, pokročilé nebo metastatické HCC.
- Onemocnění, které nelze přístupné léčebným chirurgickým a/nebo lokoregionálním terapiím. U účastníků, kteří obdrželi lokoregionální terapii pro HCC, musela být lokoregionální terapie dokončena ≥ 28 dní před výchozím skenováním současné studie.
Kritéria pro vyloučení:
Zdravotní stav
- Jakýkoli důkaz nekontrolovaných interkulárních onemocnění
- Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující chronické ošetření steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbou
- Historie další primární malignity
- Přetrvávající toxicita způsobená předchozí protirakovinnou terapií bez alopecie, která se dosud zlepšila na stupeň ≤ 1 nebo základní linii.
- Klinicky smysluplné ascity, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující nefarmakologický zásah k udržení symptomatické kontroly do 6 měsíců před první plánovanou dávkou.
- Historie aktivní primární imunodeficience nebo aktivní infekce
- Historie jaterní encefalopatie
- Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky studijní léčby) použití aspirinu (≥ 325 mg/den) nebo ošetření dipyridamolem, tiklopidinem, klopidogrelem a cilostazolem
- Současné nebo nedávné (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) je použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulantů nebo trombolytických látek pro terapeutické (na rozdíl od profylaktických) účelů nezpůsobilé
Krvácení nebo jiná rizika
Související HCC
- Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC.
- Metastázy centrálního nervového systému nebo komprese míchy (včetně asymptomatického a přiměřeně léčeného onemocnění)
- Předchozí léčba anti-CTLA-4 a/nebo anti-vrcholem.
- Radioterapie do 28 dnů a radioterapie břicha/ pánev do 60 dnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou paliativní radioterapie na kostní léze do 7 dnů před zahájením studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže a
Tremelimumab, rilvegostomig a bevacizumab
|
IV terapie
IV terapie
IV terapie
|
|
Experimentální: Paže b
Rilvegostomig a bevacizumab
|
IV terapie
IV terapie
|
|
Aktivní komparátor: ARM c
Atezolizumab a bevacizumab
|
IV terapie
IV terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro demonstraci účinnosti paže vzhledem k rameni C hodnocením OS u účastníků s pokročilým HCC
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
OS je definován jako čas od randomizace až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Do cca 6 let
|
Výskyt AE a SAE bude hodnocen podle revidovaného NCI CTCAE v5.0.
|
Do cca 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti paže vzhledem k rameni B u účastníků s pokročilým HCC
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
OS
|
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti paže vzhledem k rameni B u účastníků s pokročilým HCC
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
PFS
|
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti paže vzhledem k rameni B u účastníků s pokročilým HCC
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Orr
|
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti paže vzhledem k rameni B u účastníků s pokročilým HCC
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Dor
|
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti paže a ve vztahu k rameni C v populaci definované podskupinami exprese PD-L1
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Asociace úrovně exprese PD-L1 s: • OS |
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti paže a ve vztahu k rameni C v populaci definované podskupinami exprese PD-L1
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Asociace úrovně exprese PD-L1 s: • PFS na recist 1.1 |
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti paže a ve vztahu k rameni C v populaci definované podskupinami exprese PD-L1
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Asociace úrovně exprese PD-L1 s: • ORR PER RECIST 1.1 |
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti ramene B vzhledem k rameni C v populaci definované podskupinami exprese PD-L1
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Asociace úrovně exprese PD-L1 s: OS |
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti ramene B vzhledem k rameni C v populaci definované podskupinami exprese PD-L1
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Asociace úrovně exprese PD-L1 s: PFS na recist 1.1 |
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti ramene B vzhledem k rameni C v populaci definované podskupinami exprese PD-L1
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Asociace úrovně exprese PD-L1 s: Orr na recist 1.1 |
Až přibližně 6 let
|
|
Prozkoumat imunogenitu paže A a paže B
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
Přítomnost ADA pro tremelimumab a rilvegostomig
|
Až přibližně 6 let
|
|
Pro demonstraci účinnosti ramene B vzhledem k rameni C hodnocením OS u účastníků s pokročilým HCC
Časové okno: Až přibližně 6 let
|
OS je definován jako čas od randomizace až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 6 let
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Časové okno: Up to approximately 6 years
|
PFS according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Časové okno: Up to approximately 6 years
|
ORR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Časové okno: Up to approximately 6 years
|
DoR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
15. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
15. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- tremelimumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D7029C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o úrovni individuálních akadentů ze skupiny AstraZeneca Sponzorovaných klinických pokusů prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to není nesdíleno všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků, které jsou na základě zásad sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich účasti najdete na našem závazku zveřejňování ATHTTPS: //astrazeNecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k theanonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumu environmentsvivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .