Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller uden tremelimumab som førstelinjebehandling af hepatocellulært karcinom (ARTEMIDE-HCC01)

2. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, åben mærket, sponsorblindet, multicenterundersøgelse af rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller uden tremelimumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er en fase III, randomiseret, åben mærket, sponsorblindet, 3-arm, multicentre, global undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller uden tremelimumab sammenlignet med atezolizumab i kombination med bevacizumab. Denne undersøgelse vil blive udført i deltagere med avanceret HCC, som ikke er tilgængelige for helbredende terapi eller lokaloregional terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller uden tremelimumab som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret HCC. Undersøgelsen omfatter 2 dele - en sikkerhedsledning og en randomiseret periode. Før starten af ​​den randomiserede periode af undersøgelsen vil en enkelt-arms sikkerhedsledningsperiode blive anvendt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rilvegostomig i kombination med bevacizumab og tremelimumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-9000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380058
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Binnāguri, Indien, 734015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Neijiang, Kina, 641100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 410-769
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34180
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30623
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lokalt avancerede eller metastatiske og/eller uanvendelige HCC
  • Hvem/ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • BCLC fase B (der er ikke berettiget til lokaloregional terapi) eller fase C. Child-Pugh Score Class A
  • Mindst en målbar mållæsion
  • Co-inficeret med HBV og HCV er ikke berettigede
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt i screeningsperioden
  • Må ikke have modtaget tidligere systemisk terapi for mellemliggende, avanceret eller metastatisk HCC.
  • Sygdom, der ikke er tilgængelig for helbredende kirurgisk og/eller lokaloregionale terapier. For deltagere, der modtog locoregional terapi for HCC, skal locoregional terapi være afsluttet ≥ 28 dage før baseline -scanningen for den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk tilstand

  • Eventuelle bevis på ukontrollerede samlere sygdomme
  • Aktiv eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver kronisk behandling med steroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Vedvarende toksiciteter forårsaget af tidligere anticancerterapi eksklusive alopecia, forbedret endnu ikke til grad ≤ 1 eller baseline.
  • Klinisk meningsfulde ascites, pleural effusion eller pericardial effusion, der kræver ikke-farmakologisk intervention for at opretholde symptomatisk kontrol inden for 6 måneder før den første planlagte dosis.
  • Historie om aktiv primær immundefekt eller aktiv infektion
  • Historie om lever encephalopati
  • Nuværende eller nyere (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling) brug af aspirin (≥ 325 mg/dag) eller behandling med dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol
  • Nuværende eller nyere (inden for 10 dage før studiebehandlingsstart) Brug af fuld dosis oral eller parenterale antikoagulantia eller thrombolytiske midler til terapeutisk (i modsætning til profylaktiske) formål er ikke berettiget

Blødning eller andre risici

HCC -relateret

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet cholangiocarcinom og HCC.
  • Metastaser i centralnervesystemet eller komprimering af rygmarv (inklusive asymptomatisk og tilstrækkelig behandlet sygdom)
  • Tidligere behandling med anti-CTLA-4 og/eller anti-tigit.
  • Strålebehandling inden for 28 dage og abdominal/ bækkenstrålebehandling inden for 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, undtagen palliativ strålebehandling til knoglæsioner inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm a
Tremelimumab, rilvegostomig og bevacizumab
Medicin: Tremelimumab
IV -terapi
Medicin: Rilvegostomig
IV -terapi
Medicin: Bevacizumab
IV -terapi
Eksperimentel: Arm b
Rilvegostomig og bevacizumab
Medicin: Rilvegostomig
IV -terapi
Medicin: Bevacizumab
IV -terapi
Aktiv komparator: Arm c
Atezolizumab og bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
IV -terapi
Medicin: Atezolizumab
IV -terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM en slægtning til arm C ved vurdering af OS hos deltagere med avanceret HCC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Forekomst af AE'er og SAE'er vil blive klassificeret i henhold til den reviderede NCI CTCAE v5.0.
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM A i forhold til arm B hos deltagere med avanceret HCC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Os
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM A i forhold til arm B hos deltagere med avanceret HCC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Pfs
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM A i forhold til arm B hos deltagere med avanceret HCC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Orr
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM A i forhold til arm B hos deltagere med avanceret HCC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Dor
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM en slægtning til arm C i befolkningen defineret af PD-L1-ekspressionsundergrupper
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Association of PD-L1 ekspressionsniveau med:

• os
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM en slægtning til arm C i befolkningen defineret af PD-L1-ekspressionsundergrupper
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Association of PD-L1 ekspressionsniveau med:

• PFS pr. RECIST 1.1
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​ARM en slægtning til arm C i befolkningen defineret af PD-L1-ekspressionsundergrupper
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Association of PD-L1 ekspressionsniveau med:

• ORR pr. Recist 1.1
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​arm B i forhold til arm C i befolkningen defineret af PD-L1-ekspressionsundergrupper
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Association of PD-L1 ekspressionsniveau med:

Os
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​arm B i forhold til arm C i befolkningen defineret af PD-L1-ekspressionsundergrupper
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Association of PD-L1 ekspressionsniveau med:

PFS pr. Recist 1.1
Op til cirka 6 år
For at demonstrere effektiviteten af ​​arm B i forhold til arm C i befolkningen defineret af PD-L1-ekspressionsundergrupper
Tidsramme: Op til cirka 6 år

Association of PD-L1 ekspressionsniveau med:

ORR pr. Recist 1.1
Op til cirka 6 år
At undersøge immunogeniciteten af ​​arm A og arm B
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tilstedeværelse af ADA'er for tremelimumab og rilvegostomig
Op til cirka 6 år
At demonstrere effektiviteten af ​​arm B i forhold til arm C ved vurdering af OS hos deltagere med avanceret HCC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 6 år
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsramme: Up to approximately 6 years
PFS according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsramme: Up to approximately 6 years
ORR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsramme: Up to approximately 6 years
DoR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7029C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om individuelle patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies SponsoredClinical Trials via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette vil ikke blive anmodet om, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om Ourtimelines henvises til vores oplysningsforpligtelse atttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de theanonymiserede individuelle data på patientniveau via Secure Research Environmentvivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger