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Estudo de Fase III de Rilvegostomig em combinação com bevacizumab com ou sem tremelimumab como tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular (ARTEMIDE-HCC01)

2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, patrocinador, cego e multicêntrico, em combinação com o bevacizumabe com ou sem tremelimumab como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Esta é um estudo global de fase III, randomizado, aberto, patrocinador, 3 armas, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do rilvegastomig em combinação com o bevacizumabe com ou sem tremelimumab em comparação com o atezolizumab em combinação com bevacizumab. Este estudo será realizado em participantes com HCC avançado que não são passíveis de terapia curativa ou terapia locorregional

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rilvegastomig em combinação com o bevacizumabe com ou sem tremelimumab como tratamento de primeira linha em participantes com HCC avançado. O estudo compreende 2 partes - um chumbo de segurança e um período randomizado. Antes do início do período randomizado do estudo, será aplicado um período de chumbo de segurança de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do rilvegastomig em combinação com bevacizumab e tremelimumab.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Suspenso
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30623
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Recrutamento
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Retirado
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-9000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-272
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Retirado
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chifeng, China, 024000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010020
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 410-769
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-712
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Retirado
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Retirado
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Retirado
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Clichy, França, 92118
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34090
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Retirado
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Suspenso
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8655
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japão, 820-8505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 790-0024
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Morioka, Japão, 028-3695
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japão, 180-8610
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 006-8555
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 981-0914
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 232-0024
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Retirado
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dusit, Tailândia, 10300
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Tailândia, 34000
        • Retirado
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34180
        • Retirado
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Retirado
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380058
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bangalore, Índia, 560027
        • Retirado
        • Research Site
      • Binnāguri, Índia, 734015
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Dehradun, Índia, 248016
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500032
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422011
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Vadodara, Índia, 391760
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • HCC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
  • OMS/ECOG Status de desempenho de 0 ou 1
  • BCLC estágio B (que não é elegível para terapia locorregional) ou estágio C. Score Class Classe A
  • Pelo menos uma lesão alvo mensurável
  • co-infectados com HBV e HCV não são elegíveis
  • Função adequada de órgão e medula óssea medida durante o período de triagem
  • Não deve ter recebido terapia sistêmica prévia para HCC intermediário, avançado ou metastático.
  • Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou locorregionais curativas. Para os participantes que receberam terapia locorregional para o CHC, a terapia locorregional deve ter sido concluída ≥ 28 dias antes da varredura da linha de base para o presente estudo.

Critérios de exclusão:

Condição médica

  • Qualquer evidência de doenças intercurreiras não controladas
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores que exigem tratamento crônico com esteróides ou outro tratamento imunossupressor
  • História de outra malignidade primária
  • As toxicidades persistentes causadas pela terapia anticâncer anterior, excluindo a alopecia, ainda não melhorou a grau ≤ 1 ou a linha de base.
  • Ascites clinicamente significativos, derrame pleural ou derrame pericárdico que exigem intervenção não farmacológica para manter o controle sintomático dentro de 6 meses antes da primeira dose programada.
  • História da imunodeficiência primária ativa ou infecção ativa
  • História da encefalopatia hepática
  • Atual ou recente (dentro de 10 dias após a primeira dose do tratamento do estudo) Uso de aspirina (≥ 325 mg/dia) ou tratamento com dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol
  • Atual ou recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) Uso de anticoagulantes orais ou parentais ou agentes trombolíticos de dose total para fins terapêuticos (em oposição aos profiláticos) é inelegível

Sangramento ou outros riscos

Relacionado ao HCC

  • HCC fibrolamelar conhecido, Sarcomatóide HCC ou colangiocarcinoma misto e HCC.
  • Metástases do sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal (incluindo doença assintomática e tratada adequadamente)
  • Tratamento prévio com anti-CTLA-4 e/ou anti-tigit.
  • Radioterapia dentro de 28 dias e radioterapia abdominal/ pélvica dentro de 60 dias antes do início do tratamento do estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões ósseas dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço a
Tremelimumab, Rilvegostomig e Bevacizumab
Medicamento: Tremelimumab
Terapia IV
Medicamento: Rilvegostomig
Terapia IV
Medicamento: Bevacizumab
Terapia IV
Experimental: Braço b
Rilvegostomig e bevacizumab
Medicamento: Rilvegostomig
Terapia IV
Medicamento: Bevacizumab
Terapia IV
Comparador Ativo: Braço c
Atezolizumab e Bevacizumab
Medicamento: Bevacizumab
Terapia IV
Medicamento: Atezolizumab
Terapia IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para demonstrar a eficácia do ARM, um em relação ao ARM C pela avaliação do sistema operacional em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
A ocorrência de EAs e SAEs será classificada de acordo com o NCI CTCAE v5.0 revisado.
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
OS
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
PFS
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Orr
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Dor
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço C na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos

Associação do nível de expressão de PD-L1 com:

• OS
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço C na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos

Associação do nível de expressão de PD-L1 com:

• PFS por Recist 1.1
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço C na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos

Associação do nível de expressão de PD-L1 com:

• ORR por Recist 1.1
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao braço c na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos

Associação do nível de expressão de PD-L1 com:

OS
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao braço c na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos

Associação do nível de expressão de PD-L1 com:

PFS por Recist 1.1
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao braço c na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos

Associação do nível de expressão de PD-L1 com:

ORR por Recist 1.1
Até aproximadamente 6 anos
Para investigar a imunogenicidade do braço A e o braço B
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Presença de ADAS para Tremelimumab e Rilvegostomig
Até aproximadamente 6 anos
Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao ARM C pela avaliação de OS em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 6 anos
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Prazo: Up to approximately 6 years
PFS according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Prazo: Up to approximately 6 years
ORR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Prazo: Up to approximately 6 years
DoR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D7029C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados em nível individual do Grupo AstraZeneca, patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas como o Compromisso de Divulgação do AZ: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.es, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não é que todos os pedidos serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados, de acordo com o Compromissorfation, para os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA PHRMA. Para obter detalhes do OurTimeLines, consulte o nosso compromisso de divulgação ATHTTPS: //astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, via Meiond Ambiente de Pesquisa Secure, Vivli.org. Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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