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Estudio de fase III de rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab como tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular (ARTEMIDE-HCC01)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, patrocinador ciego, multicéntrico de rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un estudio global de fase III, aleatorizado, abierta, cegador de 3 brazos, multicéntrico, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de Rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab en comparación con atezolizumab en combinación con bevacizumab. Este estudio se realizará en participantes con CHC avanzado que no son susceptibles de terapia curativa o terapia locorregional

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab como tratamiento de primera línea en participantes con CHC avanzado. El estudio comprende 2 partes, un plomo de seguridad y un período aleatorizado. Antes del inicio del período aleatorizado del estudio, se aplicará un período de plomo de seguridad de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Rilvegostomig en combinación con bevacizumab y tremelimumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Suspendido
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30623
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Moers, Alemania, 47441
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Retirado
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-9000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-272
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Retirado
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 410-769
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Retirado
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Retirado
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Retirado
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380058
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560027
        • Retirado
        • Research Site
      • Binnāguri, India, 734015
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248016
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japón, 820-8505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 790-0024
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Morioka, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japón, 180-8610
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 006-8555
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 981-0914
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Retirado
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Suspendido
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, CN-100730
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chifeng, Porcelana, 024000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Deyang, Porcelana, 618000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 010020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lishui, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Luoyang, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Neijiang, Porcelana, 641100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201114
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Weifang, Porcelana, 261000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Retirado
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Tailandia, 34000
        • Retirado
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwán, 71044
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34180
        • Retirado
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Retirado
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HCC localmente avanzado o metastásico y/o irresecible
  • OMS/ECOG ESTADO DE RENDIMIENTO DE 0 o 1
  • BCLC Etapa B (que no es elegible para la terapia locorregional) o la etapa C. Score-Pugh Clase A
  • Al menos una lesión objetivo medible
  • coinfectados con HBV y VHC no son elegibles
  • Función adecuada de órganos y médicos óseos medidos durante el período de detección
  • No debe haber recibido terapia sistémica previa para el CHC intermedio, avanzado o metastásico.
  • Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas y/o locorregionales curativas. Para los participantes que recibieron terapia locorregional para el CHC, la terapia locorregional debe haberse completado ≥ 28 días antes de la exploración de línea de base para el estudio actual.

Criterios de exclusión:

Condición médica

  • Cualquier evidencia de enfermedades intercurrentes no controladas
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o anteriores que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor
  • Historia de otra malignidad primaria
  • Toxicidades persistentes causadas por la terapia anticancerígena previa que excluyen la alopecia, aún no mejorada hasta el grado ≤ 1 o el inicio.
  • La ascitis clínicamente significativa, el derrame pleural o el derrame pericárdico que requiere una intervención no farmacológica para mantener el control sintomático dentro de los 6 meses previos a la primera dosis programada.
  • Historia de inmunodeficiencia primaria activa o infección activa
  • Historia de la encefalopatía hepática
  • Actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis del tratamiento del estudio) Uso de aspirina (≥ 325 mg/día) o tratamiento con dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel y cilostazol
  • Actual o reciente (dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio) El uso de anticoagulantes orales o parenterales de dosis completa o agentes trombolíticos para fines terapéuticos (en oposición a la profiláctica) no es elegible

Sangrado u otros riesgos

Relacionado con el CHC

  • HCC fibrolamellar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y HCC.
  • Metástasis del sistema nervioso central o compresión de la médula espinal (incluida la enfermedad asintomática y tratada adecuadamente)
  • Tratamiento previo con anti-CTLA-4 y/o anti-tígito.
  • Radioterapia dentro de los 28 días y radioterapia abdominal/ pélvica dentro de los 60 días previos al inicio del tratamiento del estudio, excepto la radioterapia paliativa a las lesiones óseas dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Armar
Tremelimumab, rilvegostomig y bevacizumab
Droga: Tremelimumab
IV Terapia
Droga: Rilvegostomig
IV Terapia
Droga: Bevacizumab
IV Terapia
Experimental: Brazo B
Rilvegostomig y bevacizumab
Droga: Rilvegostomig
IV Terapia
Droga: Bevacizumab
IV Terapia
Comparador activo: Brazo C
Atezolizumab y bevacizumab
Droga: Bevacizumab
IV Terapia
Droga: Atezolizumab
IV Terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C mediante la evaluación de la SG en participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
La aparición de EA y AAG se clasificará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0 revisado.
Hasta 6 años aproximadamente
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Sistema operativo
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
PFS
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Orren
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Insecto
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años

Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con:

• OS
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años

Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con:

• PFS por recista 1.1
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años

Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con:

• ORR por recista 1.1
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años

Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con:

Sistema operativo
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años

Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con:

PFS por recista 1.1
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años

Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con:

ORR por recista 1.1
Hasta aproximadamente 6 años
Investigar la inmunogenicidad del brazo A y el brazo B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Presencia de ADAS para tremelimumab y Rilvegostomig
Hasta aproximadamente 6 años
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C mediante la evaluación de la SG en participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 6 años
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 years
PFS according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 years
ORR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 years
DoR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D7029C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados de nivel individual de personas del Grupo de Empresas AstraZeneca Patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https: //astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, indica que AZ está aceptando solicitudes para IPD, pero esto no se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos hechos a los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de OurTimEllines, consulte nuestro compromiso de divulgación Athttps: //astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual eanonimizados a través de Secure Research EnvironmentVivli.org. El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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