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腫瘍局所切除 +T1-2N0M0低/超低直腸がんの術後補助化学放射線療法

2026年7月31日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital

肛門を維持したいという強い欲求を伴う低/超低段階の初期直腸癌患者の化学放射線療法と組み合わせた局所切除の探索的研究

この研究は、局所切除の有効性を評価するために設計された単一中心の単一腕の前向き臨床試験であり、その後の初期段階の低/超低直腸癌の患者における術後化学放射線療法です。 この研究は、T1-2N0M0低/超低直腸癌の60人の患者を登録する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン検査：血液ルーチン、血液生化学、血清腫瘍マーカーなどの日常的な実験室および画像検査に加えて、この研究のすべての登録患者。 CEA、CA-199、CA-724β2-ミクロブリン、フェロプロテイン）、胸部CT、腹部および骨盤MRIなどは、手術前にKRAS、NRAS、BREF、PD-L1、MMR/MSS検査を受けるために必要でした。

登録されているすべての患者は、最初に局所腫瘍切除を受けます。 補助療法は、病理学的病期分類に基づいて術後4〜6週間で開始されます。

リスクの高い機能のないPT1N0M0患者の場合：

積極的な監視または放射線療法のみ（処方：25分の骨盤磁場照射45GY）

不利な予後因子を持つPT2N0M0またはPT1N0M0患者の場合（低分化組織学、リンパ血管浸潤、陽性縁*、腫瘍浸潤を含む粘膜下筋層の外側3分の1を超える腫瘍浸潤（SM3レベル）、または粘膜下浸潤> 1mm）：

アジュバント化学放射線療法（処方：骨盤磁場照射45Gy 25分の2つで局所腫瘍床が3つの分数で5.4Gyをブーストします。 （処方箋：骨盤磁場照射45の25分の断片と局所腫瘍床が8つの分数で14.4gyのブースト）；

ステージング> PT2N0M0の患者の場合：

治療の完了後、総メソレクトル切除（TME）、患者は臨床的追跡調査に入ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18歳以上
  2. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  3. 生検で実証された直腸腺癌
  4. 肛門環から8 cm以下の原発腫瘍の遠位縁
  5. 臨床病期I（CT1-2N0M0）
  6. 腹部切除を受けることを拒否した強力な臓器保存の好み（マイル操作）
  7. 局所切除手術の兆候を満たします
  8. 化学放射線療法に対する禁忌はありません

除外基準：

  1. 上記の包含基準を満たしていない
  2. インフォームドコンセントに署名することを拒否する患者
  3. 認知機能障害または精神障害
  4. 捜査官が不適格とみなされる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所腫瘍切除 +術後補助剤化学放射線療法

登録されているすべての患者は、最初に局所腫瘍切除を受けます。 補助療法は、病理学的病期分類に基づいて術後4〜6週間で開始されます。

リスクの高い機能のないPT1N0M0患者の場合：

積極的な監視または放射線療法のみ（処方：25分の骨盤磁場照射45GY）

PT2N0M0またはPT1N0M0の有害な予後因子の患者の場合：

アジュバント化学放射線療法（処方：骨盤磁場照射45Gy 25分の2つで局所腫瘍床が3つの分数で5.4Gyをブーストします。 （処方箋：骨盤磁場照射45の25分の断片と局所腫瘍床が8つの分数で14.4gyのブースト）；

ステージング> PT2N0M0の患者の場合：

治療の完了後、総メソレクトル切除（TME）、患者は臨床的追跡調査に入ります。
手順：局所腫瘍切除
登録されているすべての患者は、最初に局所腫瘍切除を受けます。
放射線：放射線療法

骨盤界照射45GY 25分の画分と局所腫瘍床が3つの画分で5.4GYを増やします。

局所切除後に外科的縁が陽性の患者の場合、放射線療法のブースト（骨盤磁場45gy/25分数 +腫瘍床局所ブースト14.4gy/8断層）を与えることができます。

薬：化学療法
放射線療法で1日2回、同時経口カペシタビン825 mg/m²

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年のDFS率
時間枠：5年
手術を完了してから5年間、再発、進行、または死亡がない被験者の割合として定義され、アジュバント化学放射線療法（生存曲線に基づくイベントのない患者の割合として推定）。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間の局所再発率
時間枠：5年
初期治療完了後5年以内に、原発腫瘍部位またはその近くで腫瘍再発を経験する患者の割合（骨盤領域内）。
5年
5年の遠隔転移率
時間枠：5年
最初の治療後5年以内に、遠い臓器（例：肝臓、肺、骨、非地域のリンパ節）で転移性疾患を発症する患者の割合。
5年
5年OS
時間枠：5年
初期診断または治療の開始後5年で生き続ける患者の割合（疾患の状態に関係なく）。
5年
括約筋保持率
時間枠：Sugeryの1週間後
直腸癌治療後の恒久的な人工肛門体を正常に回避する患者の割合は、排便のための自然な肛門括約筋機能を維持します。
Sugeryの1週間後
生活の質（QOL）スコア
時間枠：5年
標準化されたスコアに基づいて計算され、患者の割合が顕著な改善、改善、変更なし、または悪化を示します。 特定の計算ルールは付録に記載されています。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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