Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor Lokal eksisjon +Postoperativ adjuvant kjemoradioterapi for T1-2N0M0 Lav/ultra-lav endetarmskreft

31. juli 2026 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

En utforskende studie av lokal reseksjon kombinert med kjemoradioterapi hos pasienter med lav/ultra-lavt tidlig stadium endetarmskreft med et sterkt ønske om å bevare anus

Denne studien er en enkelt senter, en-arm, prospektiv klinisk studie designet for å evaluere effekten av lokal eksisjon etterfulgt av postoperativ kjemoradioterapi hos pasienter med tidlig stadium med lav/ultra-lav endetarmskreft. Studien planlegger å registrere 60 pasienter med T1-2N0M0 lav/ultra-lav endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Baselineundersøkelse: Alle påmeldte pasienter i denne studien, i tillegg til rutinemessige laboratorie- og avbildningsundersøkelser som blodrutine, blodbiokjemi i blodet, serumtumormarkører (inkl. CEA, CA-199, CA-724 β2-mikroglobulin, ferrotein), CT, bryst-, abdominal- og bekken-MR, etc., ble pålagt å gjennomgå KRAS, NRAS, BREF, PD-L1, MMR/MSS-testinger før kirurgi og blodlymfocyteundergrupper var analyse av analyse.

Alle påmeldte pasienter vil først gjennomgå lokal tumorreseksjon. Adjuvansterapi vil bli startet 4-6 uker postoperativt basert på patologisk iscenesettelse:

For PT1N0M0-pasienter uten høyrisikofunksjoner:

Aktiv overvåking eller strålebehandling alene (resept: bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner)

For PT2N0M0- eller PT1N0M0 -pasienter med negative prognostiske faktorer (inkludert dårlig differensiert histologi, lymfovaskulær invasjon, positive marginer*, tumorinfiltrasjon utover den ytre tredjedelen av submucosal muskellaget （SM3 -nivå）, eller submucosal invasjon> 1MM):

Adjuvant kjemoradioterapi (resept: Bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbedøkning 5,4Gy i 3 fraksjoner ； Samtidig cellegift: oral capecitabin 825 mg/m to ganger daglig) ； for pasienter med positiv marginer etter lokal eksisjon: re-blekkfulgt av adjupi av pasienter med positive marginer. Kjemoradioterapi (resept: bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbed boost 14.4Gy i 8 fraksjoner) ；

For pasienter med iscenesettelse> PT2N0M0:

Total mesorektal eksisjon (TME) Etter fullføring av behandling vil pasienter inngå klinisk oppfølgingsovervåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn
  2. ECOG Performance Status 0-1
  3. Biopsi-bevist rektal adenokarsinom
  4. Distal margin av primær tumor ≤8 cm fra anal Verge
  5. Klinisk trinn I (CT1-2N0M0)
  6. Sterk orgelbevaringspreferanse med avslag på å gjennomgå abdominoperineal reseksjon (miles drift)
  7. Oppfyller indikasjoner for lokal eksisjonskirurgi
  8. Ingen kontraindikasjoner for kjemoradioterapi

Eksklusjonskriterier:

  1. Unnlatelse av å oppfylle ovennevnte inkluderingskriterier
  2. Pasienter som nekter å signere informert samtykke
  3. Nedsatt kognitiv funksjon eller psykiatriske lidelser
  4. Pasienter som ikke er kvalifisert av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lokal tumoreksisjon +postoperativ adjuvant kjemoradioterapi

Alle påmeldte pasienter vil først gjennomgå lokal tumorreseksjon. Adjuvansterapi vil bli startet 4-6 uker postoperativt basert på patologisk iscenesettelse:

For PT1N0M0-pasienter uten høyrisikofunksjoner:

Aktiv overvåking eller strålebehandling alene (resept: bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner)

For PT2N0M0 eller PT1N0M0 pasienter med negative prognostiske faktorer:

Adjuvant kjemoradioterapi (resept: Bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbedøkning 5,4Gy i 3 fraksjoner ； Samtidig cellegift: oral capecitabin 825 mg/m to ganger daglig) ； for pasienter med positiv marginer etter lokal eksisjon: re-blekkfulgt av adjupi av pasienter med positive marginer. Kjemoradioterapi (resept: bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbed boost 14.4Gy i 8 fraksjoner) ；

For pasienter med iscenesettelse> PT2N0M0:

Total mesorektal eksisjon (TME) Etter fullføring av behandling vil pasienter inngå klinisk oppfølgingsovervåking.
Fremgangsmåte: Lokal tumorreseksjon
Alle påmeldte pasienter vil først gjennomgå lokal tumorreseksjon.
Stråling: Strålebehandling

Bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbedøkning 5,4Gy i 3 fraksjoner.

For pasienter med positive kirurgiske marginer etter lokal reseksjon, kan et strålebehandling (bekkenfelt 45GY/25 fraksjoner + tumorbed lokalt boost 14.4Gy/8 fraksjoner) gis.

Legemiddel: Cellegift
Samtidig oral capecitabin 825 mg/m² to ganger daglig med strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års DFS-rate
Tidsramme: 5 år
Definert som andelen av forsøkspersoner som forblir fri for tilbakefall, progresjon eller død i 5 år etter fullført kirurgi og adjuvans kjemoradioterapi (estimert som andelen hendelsesfrie pasienter basert på overlevelseskurver).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter som opplever tilbakefall av tumor på eller i nærheten av det primære tumorstedet (innenfor bekkenregionen) innen 5 år etter den første behandlingen av behandlingen.
5 år
5-års fjern metastasehastighet
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter som utvikler metastatisk sykdom i fjerne organer (f.eks. Lever, lunger, bein eller ikke-regionale lymfeknuter) innen 5 år etter innledende behandling.
5 år
5-års OS
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter som forblir i live (uavhengig av sykdomsstatus) 5 år etter initial diagnose eller behandlingsinitiering.
5 år
Sphincter retensjonsrate
Tidsramme: 1 uke etter sugery
Andelen pasienter som med suksess unngår permanent kolostomi etter behandling av endetarmskreft, og opprettholder naturlig anal sfinkterfunksjon for avføring.
1 uke etter sugery
Livskvalitet (QoL) score
Tidsramme: 5 år
Beregnet basert på standardiserte score, med andeler av pasienter som viser markert forbedring, forbedring, ingen endring eller forverring. Spesifikke beregningsregler er gitt i vedlegget.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger