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Escissione locale del tumore +Chemoradioterapia adiuvante postoperatoria per T1-2N0M0 Cancro rettale basso/ultra-basso

31 luglio 2026 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Uno studio esplorativo sulla resezione locale combinata con la chemioradioterapia in pazienti con carcinoma rettale a basso/ultra-basso stadio precoce con un forte desiderio di preservare l'ano

Questo studio è uno studio clinico prospettico singolo, singolo braccio, progettato per valutare l'efficacia dell'escissione locale seguita dalla chemioradioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma rettale a basso/ultra-basso stadio iniziale. Lo studio prevede di arruolare 60 pazienti con carcinoma rettale a basso/ultra-basso T1-2N0M0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esame di base: tutti i pazienti arruolati in questo studio, oltre agli esami di routine di laboratorio e di imaging come routine nel sangue, biochimica del sangue, marcatori di tumore sierici (incl. CEA, CA-199, CA-724 β2-microglobulina, ferroproteina), TC toracica, risonanza magnetica addominale e pelvica, ecc., Erano tenuti a sottoporsi a KRAS, NRAS, Bref, PD-L1, MMR/MSS prima dell'intervento chirurgico e i sottogruppi di linfociti emersi sono stati analizzati prima dell'intervento.

Tutti i pazienti arruolati subiranno prima resezione del tumore locale. La terapia adiuvante sarà iniziata 4-6 settimane dopo l'intervento sulla stadiazione patologica:

Per i pazienti PT1N0M0 senza caratteristiche ad alto rischio:

Sorveglianza attiva o radioterapia da sola (prescrizione: irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni)

Per pazienti PT2N0M0 o PT1N0M0 con fattori prognostici avversi (tra cui istologia scarsamente differenziata, invasione linfovascolare, margini positivi*, infiltrazione tumorale oltre il terzo esterno dello strato muscolare sottomucoso （livello SM3） o invasione submucosale> 1MM):

Chemioradioterapia adiuvante (prescrizione: Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più la spinta del letto tumorale locale 5.4Gy in 3 frazioni ； Chemioterapia simultanea: Capecitabina orale 825mg/m² due volte al giorno) per i pazienti con margini positivi: riescenza locale seguita da chemioradiumi aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici adiuvati sono stati agevistano aureoterapia (chemiorasi aureotery-ecospation al giorno) Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più il letto tumorale locale BOOST 14,4 GY in 8 frazioni) ；

Per i pazienti con stadiazione> PT2N0M0:

L'escissione mesorettale totale (TME) dopo il completamento del trattamento, i pazienti entreranno la sorveglianza clinica di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Adenocarcinoma rettale protta della biopsia
  4. Margine distale del tumore primario ≤8 cm da Verge anale
  5. Stadio clinico I (CT1-2N0M0)
  6. Forte preferenza di conservazione degli organi con il rifiuto di sottoporsi a resezione addominoperinea (operazione miglia)
  7. Soddisfa le indicazioni per la chirurgia di escissione locale
  8. Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione di cui sopra
  2. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato
  3. Funzione cognitiva compromessa o disturbi psichiatrici
  4. Pazienti ritenuti non ammissibili dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escissione tumorale locale +Chemioradioterapia adiuvante postoperatoria

Tutti i pazienti arruolati subiranno prima resezione del tumore locale. La terapia adiuvante sarà iniziata 4-6 settimane dopo l'intervento sulla stadiazione patologica:

Per i pazienti PT1N0M0 senza caratteristiche ad alto rischio:

Sorveglianza attiva o radioterapia da sola (prescrizione: irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni)

Per pazienti PT2N0M0 o PT1N0M0 con fattori prognostici avversi:

Chemioradioterapia adiuvante (prescrizione: Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più la spinta del letto tumorale locale 5.4Gy in 3 frazioni ； Chemioterapia simultanea: Capecitabina orale 825mg/m² due volte al giorno) per i pazienti con margini positivi: riescenza locale seguita da chemioradiumi aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici adiuvati sono stati agevistano aureoterapia (chemiorasi aureotery-ecospation al giorno) Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più il letto tumorale locale BOOST 14,4 GY in 8 frazioni) ；

Per i pazienti con stadiazione> PT2N0M0:

L'escissione mesorettale totale (TME) dopo il completamento del trattamento, i pazienti entreranno la sorveglianza clinica di follow-up.
Procedura: Resezione del tumore locale
Tutti i pazienti arruolati subiranno prima resezione del tumore locale.
Radiazione: Radioterapia

Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più il letto del tumore locale aumenta 5,4 GY in 3 frazioni.

Per i pazienti con margini chirurgici positivi dopo la resezione locale, è possibile somministrare un aumento della radioterapia (campo pelvico 45Gy/25 frazioni di letti tumorali 14,4 GY/8 frazioni).

Droga: Chemioterapia
Capecitabina orale concomitante 825 mg/m² due volte al giorno con radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la proporzione di soggetti che rimangono liberi da recidiva, progressione o morte per 5 anni dopo aver completato la chirurgia e la chemioradioterapia adiuvante (stimata come la percentuale di pazienti liberi da eventi in base alle curve di sopravvivenza).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti che sperimentano la recidiva del tumore nel sito del tumore primario o vicino (all'interno della regione pelvica) entro 5 anni dal completamento iniziale del trattamento.
5 anni
Tasso di metastasi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di pazienti che sviluppano una malattia metastatica in organi distanti (ad es. Eparato, polmoni, ossa o linfonodi non regionali) entro 5 anni dal trattamento iniziale.
5 anni
OS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti che rimangono vivi (indipendentemente dallo stato della malattia) a 5 anni dopo l'inizio della diagnosi iniziale o del trattamento.
5 anni
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
La percentuale di pazienti che evitano con successo la colostomia permanente dopo il trattamento del cancro del retto, mantenendo la funzione naturale dello sfintere anale per la defecazione.
1 settimana dopo il surgery
Punteggi di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolato in base a punteggi standardizzati, con proporzioni di pazienti che mostrano marcati miglioramenti, miglioramenti, nessun cambiamento o peggioramento. Regole di calcolo specifiche sono fornite nell'Appendice.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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