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Tumor escisión local +quimiorradioterapia adyuvante postoperatoria para cáncer rectal bajo/ultra bajo T1-2N0M0

31 de julio de 2026 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Un estudio exploratorio de la resección local combinado con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer rectal temprano bajo/ultra bajo con un fuerte deseo de preservar el ano

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro de armas diseñado para evaluar la eficacia de la escisión local seguida de quimiorradioterapia postoperatoria en pacientes con cáncer rectal bajo/ultra bajo en etapa temprana. El estudio planea inscribir a 60 pacientes con T1-2N0M0 bajo/cáncer rectal ultra bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Examen de referencia: todos los pacientes inscritos en este estudio, además de los exámenes de laboratorio de rutina y de imágenes, como rutina de sangre, bioquímica de sangre, marcadores de tumores séricos (incl. CEA, CA-199, CA-724 β2-microglobulina, ferroproteína), TC torácica, resonancia magnética abdominal y pélvica, etc., debían someterse a KRAS, NRAS, Bref, PD-L1, testimentos de MMR/MSS antes de la cirugía, y los subgrupos de lymfocito de sangre se analizaron antes de la cirugía.

Todos los pacientes inscritos se someterán primero a la resección tumoral local. La terapia adyuvante se iniciará de 4 a 6 semanas después de la operación en función de la estadificación patológica:

Para pacientes con PT1N0M0 sin características de alto riesgo:

Vigilancia activa o radioterapia sola (prescripción: irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones)

Para pacientes con PT2N0M0 o PT1N0M0 con factores pronósticos adversos (incluida la histología mal diferenciada, la invasión linfovascular, los márgenes positivos*, la infiltración tumoral más allá del tercio exterior de la capa muscular submucosa （Sm3）, o invasión submucosa> 1 mm)::

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones más el lecho tumoral local Boost 14.4Gy en 8 fracciones) ；

Para pacientes con estadificación> PT2N0M0:

Excisión mesorectal total (TME) Después de la finalización del tratamiento, los pacientes ingresarán a la vigilancia de seguimiento clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, independientemente del género
  2. Estado de rendimiento de ECOG 0-1
  3. Adenocarcinoma rectal probado por biopsia
  4. Margen distal del tumor primario ≤8 cm desde el borde anal
  5. Etapa I clínica I (CT1-2N0M0)
  6. Preferencia fuerte de preservación de órganos con la negativa a sufrir resección abdominoperineal (operación de millas)
  7. Cumple con las indicaciones para la cirugía de escisión local
  8. No hay contraindicaciones a la quimiorradioterapia

Criterios de exclusión:

  1. No cumplir con los criterios de inclusión anteriores
  2. Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
  3. Función cognitiva deteriorada o trastornos psiquiátricos
  4. Pacientes considerados inelegibles por investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escisión tumoral local +quimiorradioterapia adyuvante postoperatoria

Todos los pacientes inscritos se someterán primero a la resección tumoral local. La terapia adyuvante se iniciará de 4 a 6 semanas después de la operación en función de la estadificación patológica:

Para pacientes con PT1N0M0 sin características de alto riesgo:

Vigilancia activa o radioterapia sola (prescripción: irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones)

Para pacientes con PT2N0M0 o PT1N0M0 con factores pronósticos adversos:

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones más el lecho tumoral local Boost 14.4Gy en 8 fracciones) ；

Para pacientes con estadificación> PT2N0M0:

Excisión mesorectal total (TME) Después de la finalización del tratamiento, los pacientes ingresarán a la vigilancia de seguimiento clínico.
Procedimiento: Resección tumoral local
Todos los pacientes inscritos se someterán primero a la resección tumoral local.
Radiación: Radioterapia

Irradiación del campo pélvico 45Gy en 25 fracciones más el lecho tumoral local aumenta 5.4Gy en 3 fracciones.

Para los pacientes con márgenes quirúrgicos positivos después de la resección local, se puede administrar un impulso de radioterapia (campo pélvico 45Gy/25 fracciones + lecho tumoral Boost local 14.4Gy/8 fracciones).

Droga: Quimioterapia
Capecitabina oral concurrente 825 mg/m² dos veces al día con radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de DFS a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Definida como la proporción de sujetos que permanecen libres de recurrencia, progresión o muerte durante 5 años después de completar la cirugía y la quimiorradioterapia adyuvante (estimada como la proporción de pacientes libres de eventos basados ​​en curvas de supervivencia).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que experimentan recurrencia tumoral en o cerca del sitio tumoral primario (dentro de la región pélvica) dentro de los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento inicial.
5 años
Tasa de metástasis a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que desarrollan enfermedad metastásica en órganos distantes (por ejemplo, hígado, pulmones, huesos o ganglios linfáticos no regionales) dentro de los 5 años posteriores al tratamiento inicial.
5 años
OS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que permanecen vivos (independientemente del estado de la enfermedad) a los 5 años después del diagnóstico inicial o el inicio del tratamiento.
5 años
Tasa de retención del esfínter
Periodo de tiempo: 1 semana después de Sugery
La proporción de pacientes que evitan con éxito la colostomía permanente después del tratamiento del cáncer rectal, manteniendo la función del esfínter anal natural para la defecación.
1 semana después de Sugery
Puntajes de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 5 años
Calculado en base a puntajes estandarizados, con proporciones de pacientes que muestran una mejora marcada, mejora, sin cambios o empeoramiento. Se proporcionan reglas de cálculo específicas en el apéndice.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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