腫瘍局所切除 +T1-2N0M0低/超低直腸がんの術後補助化学放射線療法
肛門を維持したいという強い欲求を伴う低/超低段階の初期直腸癌患者の化学放射線療法と組み合わせた局所切除の探索的研究
調査の概要
詳細な説明
ベースライン検査：血液ルーチン、血液生化学、血清腫瘍マーカーなどの日常的な実験室および画像検査に加えて、この研究のすべての登録患者。 CEA、CA-199、CA-724β2-ミクロブリン、フェロプロテイン）、胸部CT、腹部および骨盤MRIなどは、手術前にKRAS、NRAS、BREF、PD-L1、MMR/MSS検査を受けるために必要でした。
登録されているすべての患者は、最初に局所腫瘍切除を受けます。 補助療法は、病理学的病期分類に基づいて術後4〜6週間で開始されます。
リスクの高い機能のないPT1N0M0患者の場合：
積極的な監視または放射線療法のみ（処方：25分の骨盤磁場照射45GY）
不利な予後因子を持つPT2N0M0またはPT1N0M0患者の場合（低分化組織学、リンパ血管浸潤、陽性縁*、腫瘍浸潤を含む粘膜下筋層の外側3分の1を超える腫瘍浸潤（SM3レベル）、または粘膜下浸潤> 1mm）：
アジュバント化学放射線療法（処方：骨盤磁場照射45Gy 25分の2つで局所腫瘍床が3つの分数で5.4Gyをブーストします。 （処方箋：骨盤磁場照射45の25分の断片と局所腫瘍床が8つの分数で14.4gyのブースト）；
ステージング> PT2N0M0の患者の場合：
治療の完了後、総メソレクトル切除（TME）、患者は臨床的追跡調査に入ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：chaoxi Zhou
- 電話番号：15931121563
- メール：zhouchaoxi81@163.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 生検で実証された直腸腺癌
- 肛門環から8 cm以下の原発腫瘍の遠位縁
- 臨床病期I（CT1-2N0M0）
- 腹部切除を受けることを拒否した強力な臓器保存の好み（マイル操作）
- 局所切除手術の兆候を満たします
- 化学放射線療法に対する禁忌はありません
除外基準：
- 上記の包含基準を満たしていない
- インフォームドコンセントに署名することを拒否する患者
- 認知機能障害または精神障害
- 捜査官が不適格とみなされる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所腫瘍切除 +術後補助剤化学放射線療法
登録されているすべての患者は、最初に局所腫瘍切除を受けます。 補助療法は、病理学的病期分類に基づいて術後4〜6週間で開始されます。 リスクの高い機能のないPT1N0M0患者の場合： 積極的な監視または放射線療法のみ（処方：25分の骨盤磁場照射45GY） PT2N0M0またはPT1N0M0の有害な予後因子の患者の場合： アジュバント化学放射線療法（処方：骨盤磁場照射45Gy 25分の2つで局所腫瘍床が3つの分数で5.4Gyをブーストします。 （処方箋：骨盤磁場照射45の25分の断片と局所腫瘍床が8つの分数で14.4gyのブースト）； ステージング> PT2N0M0の患者の場合： 治療の完了後、総メソレクトル切除（TME）、患者は臨床的追跡調査に入ります。 |
登録されているすべての患者は、最初に局所腫瘍切除を受けます。
骨盤界照射45GY 25分の画分と局所腫瘍床が3つの画分で5.4GYを増やします。 局所切除後に外科的縁が陽性の患者の場合、放射線療法のブースト（骨盤磁場45gy/25分数 +腫瘍床局所ブースト14.4gy/8断層）を与えることができます。
放射線療法で1日2回、同時経口カペシタビン825 mg/m²
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年のDFS率
時間枠：5年
|
手術を完了してから5年間、再発、進行、または死亡がない被験者の割合として定義され、アジュバント化学放射線療法（生存曲線に基づくイベントのない患者の割合として推定）。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年間の局所再発率
時間枠：5年
|
初期治療完了後5年以内に、原発腫瘍部位またはその近くで腫瘍再発を経験する患者の割合（骨盤領域内）。
|
5年
|
|
5年の遠隔転移率
時間枠：5年
|
最初の治療後5年以内に、遠い臓器（例：肝臓、肺、骨、非地域のリンパ節）で転移性疾患を発症する患者の割合。
|
5年
|
|
5年OS
時間枠：5年
|
初期診断または治療の開始後5年で生き続ける患者の割合（疾患の状態に関係なく）。
|
5年
|
|
括約筋保持率
時間枠：Sugeryの1週間後
|
直腸癌治療後の恒久的な人工肛門体を正常に回避する患者の割合は、排便のための自然な肛門括約筋機能を維持します。
|
Sugeryの1週間後
|
|
生活の質（QOL）スコア
時間枠：5年
|
標準化されたスコアに基づいて計算され、患者の割合が顕著な改善、改善、変更なし、または悪化を示します。
特定の計算ルールは付録に記載されています。
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんステージ Iの臨床試験
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ