Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Lokal excision +Postoperativ adjuvans kemoradioterapi til T1-2N0M0 Lav/ultra-lav rektal kræft

31. juli 2026 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

En efterforskningsundersøgelse af lokal resektion kombineret med kemoradioterapi hos patienter med lav/ultra-lavt tidlig rektal kræft med et stærkt ønske om at bevare anus

Denne undersøgelse er en enkelt-center, enkeltarms, prospektiv klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​lokal excision efterfulgt af postoperativ kemoradioterapi hos patienter med tidlig stadium lav/ultra-lav rektal kræft. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 60 patienter med T1-2N0M0 lav/ultra-lav rektal kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseline -undersøgelse: Alle tilmeldte patienter i denne undersøgelse ud over rutinemæssige laboratorie- og billeddannelsesundersøgelser såsom blodrutine, blodbiokemi, serumtumormarkører (inkl. CEA, CA-199, CA-724 β2-mikroglobulin, ferroprotein), bryst CT, abdominal og bækken MRI osv. Blev krævet for at gennemgå KRA'er, NRA'er, BREF, PD-L1, MMR/MSS-test før operation, og blodlymfocytundergrupper blev analyseret før operation.

Alle tilmeldte patienter vil først gennemgå lokal tumorresektion. Adjuvansbehandling initieres 4-6 uger postoperativt baseret på patologisk iscenesættelse:

For PT1N0M0-patienter uden højrisikofunktioner:

Aktiv overvågning eller strålebehandling alene (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner)

For PT2N0M0- eller PT1N0M0 -patienter med ugunstige prognostiske faktorer (inklusive dårligt differentieret histologi, lymfovaskulær invasion, positive marginer*, tumorinfiltration ud over den ydre tredjedel af submucosal muskellag （SM3 -niveau） eller submucosal invasion> 1 mm):

Adjuvans kemoradioterapi (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 5,4gy i 3 fraktioner ； Samtidig kemoterapi: Oral capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt) ； For patienter med positive marginer efter lokal excision: genudøvelse efterfulgt af adjuvant kemoradiothypy eller dose-escalated Kemoradioterapi (recept: Bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 14,4gy i 8 fraktioner) ；

For patienter med iscenesættelse> PT2N0M0:

Total mesorektal excision (TME) Efter gennemførelsen af ​​behandlingen vil patienterne komme ind i klinisk opfølgningsovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn
  2. ECOG Performance Status 0-1
  3. Biopsi-beviset rektal adenocarcinom
  4. Distal margin af primær tumor ≤8 cm fra anal Verge
  5. Klinisk fase I (CT1-2N0M0)
  6. Stærk orgelbeskyttelsespræference med afvisning af at gennemgå abdominoperineal resektion (miles drift)
  7. Opfylder indikationer for lokal excisionsoperation
  8. Ingen kontraindikationer til kemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af ovennævnte inkluderingskriterier
  2. Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke
  3. Nedsat kognitiv funktion eller psykiatriske lidelser
  4. Patienter, der anses for at være uberettigede af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokal tumor excision +postoperativ adjuvans kemoradioterapi

Alle tilmeldte patienter vil først gennemgå lokal tumorresektion. Adjuvansbehandling initieres 4-6 uger postoperativt baseret på patologisk iscenesættelse:

For PT1N0M0-patienter uden højrisikofunktioner:

Aktiv overvågning eller strålebehandling alene (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner)

For PT2N0M0- eller PT1N0M0 -patienter med ugunstige prognostiske faktorer:

Adjuvans kemoradioterapi (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 5,4gy i 3 fraktioner ； Samtidig kemoterapi: Oral capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt) ； For patienter med positive marginer efter lokal excision: genudøvelse efterfulgt af adjuvant kemoradiothypy eller dose-escalated Kemoradioterapi (recept: Bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 14,4gy i 8 fraktioner) ；

For patienter med iscenesættelse> PT2N0M0:

Total mesorektal excision (TME) Efter gennemførelsen af ​​behandlingen vil patienterne komme ind i klinisk opfølgningsovervågning.
Procedure: Lokal tumorresektion
Alle tilmeldte patienter vil først gennemgå lokal tumorresektion.
Stråling: Strålebehandling

Bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 5,4gy i 3 fraktioner.

For patienter med positive kirurgiske marginer efter lokal resektion kan der gives en strålebehandling (bækkenfelt 45gy/25 ​​fraktioner + tumorbed lokal boost 14,4Gy/8 fraktioner).

Medicin: Kemoterapi
Samtidig oral capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig DFS-sats
Tidsramme: 5 år
Defineret som andelen af ​​emner, der forbliver fri for tilbagefald, progression eller død i 5 år efter afslutningen af ​​operationen og adjuvans kemoradioterapi (estimeret som andelen af ​​begivenhedsfri patienter baseret på overlevelseskurver).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig lokal tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der oplever tumor -gentagelse på eller i nærheden af ​​det primære tumorsted (inden for bækkenregionen) inden for 5 år efter den første behandlingsafslutning.
5 år
5-årig fjernmetastasehastighed
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der udvikler metastatisk sygdom i fjerne organer (f.eks. Lever, lunger, knogler eller ikke-regionale lymfeknuder) inden for 5 år efter den første behandling.
5 år
5-årig OS
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der forbliver i live (uanset sygdomsstatus) ved 5 år efter den første diagnose eller behandlingsinitiering.
5 år
Sphincter -tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 1 uge efter Sugery
Andelen af ​​patienter, der med succes undgår permanent kolostomi efter behandling af endetarmskræft, opretholder den naturlige anal sfinkterfunktion til defekation.
1 uge efter Sugery
Livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: 5 år
Beregnet baseret på standardiserede score, med proportioner af patienter, der viser markant forbedring, forbedring, ingen ændring eller forværring. Der findes specifikke beregningsregler i tillægget.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger