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ニューロイメージングと同時TMを使用して調査された前頭前野の興奮性の個人内および個人間モデレーター

2025年5月9日 更新者：Dr Georg Kranz、The Hong Kong Polytechnic University
脳刺激と神経画像の同時適用は、基本的な神経科学研究を進め、精神障害の客観的診断および予後マーカーの開発に大きな可能性を提供します。 行動およびシステムの神経科学（UBSN）の大学研究施設は、主任研究者のGeorg Kranz博士と協力して、最近、TMS互換性のある磁気共鳴画像法（MRI）無線周波数コイルを取得しました。 ウィーンのマーティン・ティク博士の研究室によって開発されたこの最先端の機器は、精神障害の実証済みの有効性を伴う非薬理学的治療である断続的なシータ・バースト刺激（ITBS）の局所的および遠隔神経効果の詳細なマッピングを可能にします。 アップグレードされたセットアップは、画質と実用的な適用性に苦労した古い同時TMS-FMRIシステムの制限に対処します。 新しいシステムには、マルチチャネルレシーバーアレイが組み込まれており、高解像度のイメージングが速い速度で可能になります。 この設計では、TMSコイルはイメージングコイルの外側に配置され、刺激パルスが薄いイメージングコイルを通過して参加者の脳に到達し、標的の神経変化を誘発します。 この高度なシステムにより、刺激中に急性脳反応をキャプチャすることにより、ITBSによって誘発される治療ネットワークの変化の調査が可能になります。 さらに、その感度により、個々の被験者レベルでの用量反応評価が可能になります。 これらの進歩を活用するために、同時のRTMS/FMRIを利用したパイロット研究が、治療的脳刺激の個人内および個人間モデレーターを調査するために提案されています。 ITBS/FMRI研究は、ITBに対する治療反応を媒介する主要な皮質下構造とネットワークの刺激によって誘発される血行動態の変化に焦点を当てます。 具体的には、この研究の目的は、下部前部帯状皮質（SGACC）、前島、扁桃体、腹内側前皮質、および眼窩前頭皮質を含む中央辺縁領域の変化を調べることを目的としています。 これらの領域を調査することにより、RTMの治療効果の根底にあるメカニズムを解明することができ、急性脳反応が臨床結果にどのように変換されるかを包括的に理解することができます。 このアプローチは、精神障害のこの治療法を改良および最適化する可能性を伴うITBの理解を進める上での重要な前進を表しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georg S Kranz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な大人

説明

包含基準：

  • 自分自身が一般的に健康で18-60歳であると考えてください

除外基準：

  • 現在の内疾患;
  • 現在または以前の精神疾患または神経疾患;
  • 現在または以前のアルコールまたは薬物乱用。
  • 向精神薬の現在または以前の使用。
  • 違法薬物の現在または以前の使用。
  • あなたの体内の強磁性金属;
  • 既知または可能性のある妊娠、
  • 女性の最後の月経期間は28日以上前でした。または
  • Rossi et al。（2011）のスクリーニングアンケートによって評価されたTMSへの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康な実験グループ
健康な成人のグループは、5 Hz ITBS/FMRI測定値を同時に受けるものとします
アクティブコントロールグループ
健康な成人のグループは、同時2.5 Hz ITBS/FMRI測定を受けるものとします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
太字の信号
時間枠：刺激の前（3〜5分）、刺激中（3〜5分）、および刺激後（ITBの完了から最大15分後）2および訪問3
この繰り返し測定研究には、2つの参加者グループが含まれます。 各参加者は、1回のスクリーニング（1）と2回の実験的訪問（2および3訪問）に出席します。 1つのグループは、両方の実験訪問中にアクティブなITBともう1つのアクティブコントロールITBを受け取ります。 DLPFCおよび他の脳領域のITBS誘発性の太字の変化を評価し（刺激前、中、および後に）、対人および日々の個人内因子による調節を調査します。
刺激の前（3〜5分）、刺激中（3〜5分）、および刺激後（ITBの完了から最大15分後）2および訪問3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：1
参加者の年齢。
1
性別
時間枠：1
参加者の自己報告された性別（例：男性、女性）。
1
カフェインの消費
時間枠：訪問2に刺激する前に3訪問3
実験前の自己報告カフェイン消費（たとえば、コーヒーのカップ数）
訪問2に刺激する前に3訪問3
気分状態
時間枠：訪問2に刺激する前に3訪問3

気分状態は、国際的なポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - 短いフォーム（I-Panas-SF）を使用して評価されます。

スケールの説明：I-Panas-SFは、2つの5項目のサブスケールで構成される自己報告アンケートです。ポジティブエフェクト（PA）サブスケール：スコア範囲は5（最小）から25（最大）です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します（つまり、プラスの影響が大きくなります）。 負の影響（NA）サブスケール：スコアの範囲は5（最小）から25（最大）です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、負の影響が大きくなります）。
訪問2に刺激する前に3訪問3
身体活動
時間枠：訪問2に刺激する前に3訪問3
過去7日間の自己報告された身体活動レベルの評価。国際的な身体活動アンケート（IPAQ）を使用して測定しました。 IPAQは、歩行、中程度の強度の活動、および活発な強度の活動の頻度と期間（数分）について尋ねます。自己報告された身体活動（たとえば、実験前にジムに行ったり、激しい運動に従事したりしました）。
訪問2に刺激する前に3訪問3
睡眠の質
時間枠：訪問2に刺激する前に3訪問3
自己報告された主観的な睡眠の質の評価は、Groningen睡眠品質スケール（GSQ）を使用して測定された「The Parter Night」を経験しました。 GSQSは、参加者が睡眠に関する質問に対して「はい」または「いいえ」と回答する15項目のアンケート（通常14項目の項目）です。
訪問2に刺激する前に3訪問3
実験の時間
時間枠：訪問2に刺激する前に3訪問3
実験が行われた時刻（朝または午後など）
訪問2に刺激する前に3訪問3
ワーキングメモリ
時間枠：訪問2の刺激後、3訪問3
3バックタスクで測定されたワーキングメモリパフォーマンス
訪問2の刺激後、3訪問3
警戒
時間枠：訪問2の刺激後、3訪問3
応答タスクへの持続的な注意で測定された警戒レベル（SART）
訪問2の刺激後、3訪問3
注意
時間枠：訪問2の刺激後、3訪問3
フランカータスクで測定された注意レベル
訪問2の刺激後、3訪問3
小児期の虐待
時間枠：1
自己申告による歴史の評価と小児期バージョンの小児期の外傷アンケート（CTQ-33）を使用した小児期の虐待の重症度。 CTQは、子供の頃や青年期の間に、感情的、肉体的、性的虐待、感情的および身体的怠慢の経験を遡及的に測定します。
1
第一級の親relativeの家族歴
時間枠：1
第一級の親relativeにおける精神障害の自己報告された家族の歴史
1
配偶者の有無
時間枠：1
参加者の自己申告による婚status状況（例：独身、既婚、離婚、未亡人）
1
利き手
時間枠：1
エディンバラの利き手在庫（EHI）を使用して評価された参加者の利き手。 EHIは、一連の一般的なアクティビティでの手術の好みを測定する自己報告アンケートです。
1
教育年
時間枠：1
参加者によって完了した正式な教育の総数
1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georg S Kranz, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20231218001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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