Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутри- и межиндивидуальные модераторы префронтальной возбудимости, исследуемой с использованием одновременного TMS с нейровизуализацией

9 мая 2025 г. обновлено: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Одновременное применение стимуляции мозга и нейровизуализации предлагает значительный потенциал для продвижения базовых исследований нейробиологии и разработки объективных диагностических и прогностических маркеров для психических расстройств. Университетское исследовательское учреждение в области поведенческой и системной нейробиологии (UBSN) в сотрудничестве с главным исследователем доктором Георгом Кранцем недавно приобрела радиочастотную головную катушку с радиочастотной магнитно-резонансной томографией (МРТ). Это передовое оборудование, разработанное исследовательской лабораторией доктора Мартина Тика в Вене, обеспечивает детальное картирование как локального, так и отдаленного нервного воздействия прерывистого тета-берста (ITBS)-нефармакологического лечения с доказанной эффективностью психических расстройств. Модернизированная настройка учитывает ограничения более старых одновременных систем TMS-FMRI, которые боролись с качеством изображения и практической применимостью. Новая система включает в себя многоканальный массив приемников, позволяющую с высоким разрешением с высоким разрешением с быстрой скоростью. В этой конструкции катушка TMS расположена вне катушки визуализации, с импульсами стимуляции, проходящими через тонкую визуализацию, чтобы достичь мозга участника и вызвать целевые нейронные изменения. Эта передовая система позволяет исследовать изменения терапевтических сети, вызванные ITBS путем захвата острых реакций мозга во время стимуляции. Кроме того, его чувствительность позволяет проводить оценки доза-ответа на уровне отдельного субъекта. Чтобы использовать эти достижения, пилотные исследования, использующие одновременные RTMS/FMRI, предлагаются для изучения внутри- и межиндивидуальных модераторов терапевтической стимуляции мозга. Исследование ITBS/FMRI будет сосредоточено на вызванных стимуляциями гемодинамических изменений в ключевых подкорковых структурах и сетях, которые опосредуют терапевтические реакции на ITBS. В частности, исследование направлено на изучение изменений в центральных лимбических областях, включая субгенную переднюю поясную кору (SGACC), переднюю инсулу, миндалину, вентромедиальную префронтальную кору и орбитофронтальную кору. Изучая эти регионы, можно выяснить механизмы, лежащие в основе терапевтических эффектов RTM, предоставляя всестороннее понимание того, как острые реакции мозга приводят к клиническим исходам. Этот подход представляет собой значительный шаг вперед в продвижении понимания ITBS с потенциалом уточнить и оптимизировать это лечение психических расстройств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Georg S Kranz, PhD
  • Номер телефона: 27664838
  • Электронная почта: georg.kranz@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georg S Kranz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые

Описание

Критерии включения:

  • Считайте себя здоровым в целом и в возрасте 18-60 лет

Критерии исключения:

  • текущая внутренняя болезнь;
  • нынешнее или бывшее психиатрическое или неврологическое заболевание;
  • нынешние или бывшие алкогольные или злоупотребления психоактивными веществами;
  • Текущее или предыдущее использование любого психотропного лекарства;
  • текущее или предыдущее использование любого запрещенного препарата;
  • любой ферромагнитный металл в вашем теле;
  • известная или возможная беременность, включая ситуацию, когда первый день
  • Последний менструальный период женщины был более 28 дней назад; или
  • Любое противопоказание для TMS, оцениваемое проверкой Rossi et al. (2011).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Здоровая экспериментальная группа
Группа здоровых взрослых должна проходить одновременные измерения 5 Гц/гц/фмри
Активная контрольная группа
Группа здоровых взрослых должна пройти одновременные измерения ITBS/FMRI 2,5 Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смелые сигналы
Временное ограничение: Перед стимуляцией (3-5 минут), во время стимуляции (3-5 минут) и после стимуляции (до 15 минут после завершения ITBS) на посещение 2 и посетите 3
Это исследование повторных измерений включает в себя две группы участников. Каждый участник будет посещать один скрининг (посещение 1) и два экспериментальных посещения (посещения 2 и 3), с не менее 48-часовым периодом вымывания между экспериментальными визитами. Одна группа получит активные ITBS, а другой Active Control ITBS во время обоих экспериментальных посещений. Мы будем оценивать изменения ITBS, вызванные ITBS, изменения сигнала BOLD в DLPFC и других областях мозга (до, во время и после стимуляции) и исследовать модуляцию межличностными и повседневными внутриличностными факторами.
Перед стимуляцией (3-5 минут), во время стимуляции (3-5 минут) и после стимуляции (до 15 минут после завершения ITBS) на посещение 2 и посетите 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Посетите 1
Возраст участника в годах.
Посетите 1
Пол
Временное ограничение: Посетите 1
Самостоятельный пол участника (например, мужчина, женщина).
Посетите 1
Потребление кофеина
Временное ограничение: Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Самооценка потребления кофеина (например, количество чашек кофе) до эксперимента
Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Состояние настроения
Временное ограничение: Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3

Состояния настроения будут оцениваться с использованием международного положительного и отрицательного графика влияния-короткая форма (I-Panas-SF).

Описание шкалы: I-Panas-SF-это вопросник самоотчетов, состоящий из двух подшкал из 5 пунктов: положительный аффект (PA) подшкала: оценки варьируются от 5 (минимум) до 25 (максимум). Более высокие оценки указывают на лучший результат (то есть больший положительный аффект). Отрицательное воздействие (NA) Подшкала: баллы варьируются от 5 (минимум) до 25 (максимум). Более высокие оценки указывают на худший результат (то есть более отрицательный аффект).
Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Физическая активность
Временное ограничение: Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Оценка самооценки уровня физической активности за последние 7 дней, измеренная с использованием международной анкеты физической активности (IPAQ). IPAQ спрашивает о частоте (днях) и продолжительности (минутах) ходьбы, деятельности умеренной интенсивности и активной деятельности.
Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Качество сна
Временное ограничение: Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Оценка самооценки субъективного качества сна испытывалась «прошлой ночью», измеренная с использованием шкалы качества сна Гронингена (GSQ). GSQS-это анкеты из 15 пунктов (обычно 14 пунктов), где участники отвечают «да» или «нет» на вопросы об их сне.
Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Время эксперимента
Временное ограничение: Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Время дня, когда проводился эксперимент (например, утро или днем)
Перед стимуляцией в посещение 2 и посетите 3
Рабочая память
Временное ограничение: После стимуляции в визите 2 и посетите 3
Производительность рабочей памяти, измеренная с помощью 3-ответной задачи
После стимуляции в визите 2 и посетите 3
Бдительность
Временное ограничение: После стимуляции в визите 2 и посетите 3
Уровни бдительности, измеренные с устойчивым вниманием к задаче ответа (SART)
После стимуляции в визите 2 и посетите 3
Внимание
Временное ограничение: После стимуляции в визите 2 и посетите 3
Уровни внимания, измеряемые с помощью флангерной задачи
После стимуляции в визите 2 и посетите 3
Жестокое обращение с детством
Временное ограничение: Посетите 1
Оценка самооценки истории и тяжести жестокого обращения с детством с использованием 33-элементной версии анкеты детской травмы (CTQ-33). CTQ ретроспективно измеряет опыт эмоционального, физического и сексуального насилия, а также эмоционального и физического пренебрежения в детстве и подростковом возрасте.
Посетите 1
Семейная история у родственников первой степени
Временное ограничение: Посетите 1
Самооценка семейная история психических расстройств у родственников первой степени
Посетите 1
Семейное положение
Временное ограничение: Посетите 1
Самостоятельно сообщалось о семейном положении участника (например, холост, женат, разведен, овдовел)
Посетите 1
Рука
Временное ограничение: Посетите 1
Руководство участника оценивалась с использованием инвентаризации рук в Эдинбурге (EHI). EHI-это вопросник самоотчетов, измеряющий предпочтение для использования рук в серии общих действий.
Посетите 1
Образовательные годы
Временное ограничение: Посетите 1
Общее количество лет формального образования завершено участником
Посетите 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSEARS20231218001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками