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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるXH-S004錠剤の第IB相臨床試験は、複数の投与後の安全性、忍容性、薬物動態特性、薬力学的特性を評価します

2025年6月16日 更新者：S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
提案された研究の目的は、古いCOPD患者（SOC）を伴う中程度から重度のCOPD患者におけるXH-S004の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）およびXH-S004の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、中国で実施された多施設、二重盲検プラセボ対照研究であり、安全性と忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、およびCOPD患者の140日間1日1回投与されたXH-S004の予備有効性を評価することを目的としています。

この研究では、81人のCOPD患者を登録する予定です。 インフォームドコンセントフォームに署名する患者は、登録基準に従ってスクリーニングされ、2：1の比率で2つのグループにランダムに分割されます（XH-S004グループ：54参加者およびプラセボグループ：27人の参加者）。 XH-S004グループの参加者は、治療期間1で28日間XH-S004 20 mgを受け取り、その後、治療期間2で84日間XH-S004 40 mgに上昇し、XH-S004 60 mgをトリームメント期間3で28日間続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
  2. 40〜80歳の男性または女性の参加者（包括的）;
  3. BMI≥18.5kg/m2および≤26kg/m2、男性の体重50 kg以上、女性の体重45 kg以上（包括的）。
  4. 2024年の金コンセンサスに従ってCOPDと診断された患者は、スクリーニング訪問時に12か月以上にわたってCOPDの歴史を証明する医療記録または関連する文書を持っていました。
  5. 10パック以上の喫煙履歴を持つ現在または以前の喫煙者。
  6. ポストブランコダイレーターFEV1/強制副容量[FVC]比<0.70およびポストブロンチラチレーターFEV1％が30％> 30％および≤70％を予測しました。
  7. スクリーニング訪問時のsputum音量以上10ml/日。
  8. 文書化された歴史を持つ：1）LABA、LAMA、LABA/LAMA、LABA/LAMA/ICSを含むICFに署名する前に安定したSOC療法を伴う中程度から重度のCOPD患者（臨床診療に伴う治療療法の補完を確認するために調査員によって評価された）;ランダム化の1か月以上前に安定した投与量で継続的に使用します。 ICFの署名からランダム化まで、80％から120％の薬物コンプライアンス。 2）スクリーニングの12か月以内に入院を必要とする中程度または1以上の重度の≥2の急性増悪履歴。
  9. 医学研究評議会（MRC）呼吸困難スケールグレード≥2。
  10. COPD評価テスト（CAT）≥10

除外基準：

  1. 調査員によって決定された喘息の主要な診断があります。
  2. スクリーニング期間中、WBC <正常範囲の下限、または絶対好中球数<正常範囲の下限。
  3. スクリーニング期間中、血液好酸球型≥300細胞/マイクロリットル。
  4. 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARM1：参加者グループ

アップチトレーションの設計：Prticipantantは、1日1日（QD）治療期間1日に1日1回（QD）、治療期間2の29日目から112日目から112日目に1日1日（QD）、1日1日1日（QD）1日1日目から140日目までXH-S004 60 mgを1日1日（QD）にXH-S004 20 mgを投与されました。

医薬品：錠剤管理ルート：口頭
他の：XH-S004 20 mg、40 mgまたは60 mg
1日1回140日間投与します。
プラセボコンパレーター：参加者グループ

参加者は、治療期間1、治療期間2および治療期間3の1日目から140日目から140日目まで、1日1回（QD）マッチングプラセボを受け取りました。

医薬品：錠剤管理ルート：口頭
他の：プラセボ
1日1回140日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療関連の有害事象（AES）または深刻な有害事象（SAE）の少なくとも1つを経験した参加者の割合
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
XH-S004の最大測定濃度（CMAX）
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
定常状態でのXH-S004の最大測定濃度（CMAX、SS）
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
XH-S004の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
活性好中球エラスターゼ（NE）の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
最初の薬物投与後の前brondilationator fev1のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、28日目、112日目、140日目
FEV1は肺機能を評価するために使用され、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある最大空気の量です。
ベースライン、28日目、112日目、140日目
最初の薬物投与後の副訓練後のFEV1のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28日目、112日目、140日目
FEV1は肺機能を評価するために使用され、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある最大空気の量です。
ベースライン、28日目、112日目、140日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XH-S004-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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