Fase IB klinisk studie av XH-S004-tabletten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å evaluere dens sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske egenskaper etter flere administrasjoner

Inkluderingskriterier:

1. Signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 40-80 år (inkludert);
3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 26 kg/m2, med hannvekt ≥50 kg og kvinnelig vekt ≥45 kg (inkluderende);
4. Pasienter som har diagnosen KOLS i henhold til 2024 gullkonsensus hadde en medisinsk journal eller relevant dokumentasjon som beviser en historie med KOLS i ≥12 måneder ved screeningbesøk;
5. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår;
6. Post-bronchodilator FEV1/ tvungen vital kapasitet [FVC] -forhold <0,70 og post-bronchodilator FEV1% forutsagt> 30% og ≤70%.
7. Sputum volum ≥10 ml/dag ved screeningbesøk;
8. Med en dokumentert historie: 1) Moderat til alvorlig KOLS-pasienter med en stabil SOC-terapi før signering av ICF, inkludert LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (evaluert av etterforskeren for å bekrefte behandlingsregimet samsvarer med klinisk praksis); Kontinuerlig bruk med en stabil dosering i ≥1 måned før randomisering; Medisinsk overholdelse mellom 80% og 120% fra å signere ICF til randomisering; 2) Akutt forverringshistorie med ≥2 moderat eller ≥1 alvorlig som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før screening.
9. Medical Research Council (MRC) dyspnéskala -karakter ≥2.
10. KOLS -vurderingstest (CAT) ≥10

Eksklusjonskriterier:

1. Ha en primær diagnose av astma som bestemt av etterforskeren;
2. I løpet av screeningsperioden, WBC <den nedre grensen for normalt område, eller absolutt nøytrofiltall <den nedre grensen for normalområdet;
3. I løpet av screeningsperioden, blod eosinofiler ≥300 celler/mikroliter;
4. Gravide og ammende kvinner