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XH-S004片剂对慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者的IB期临床试验，以评估其安全性，耐受性，药代动力学特征和药效特征。

2025年6月16日 更新者：S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
拟议的研究的目标是研究XH-S004在具有陈旧的护理标准（SOC）的中度至重度COPD患者中，XH-S004的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD）和临床疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究是在中国进行的一项多中心，双盲，安慰剂对照，上识别研究，旨在评估COPD患者每天140天给予140天的XH-S004的安全性和耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD）和初步效率。

这项研究计划注册81名COPD患者。 签署知情同意书的患者将根据注册标准进行筛查，并以2：1比率随机分为2组（XH-S004组：54名参与者和安慰剂组：27名参与者）。 XH-S004组的参与者将在治疗周期1中获得28天的XH-S004 20 mg，然后在治疗期2中将XH-S004 40毫克上调至84天，最终继续使用XH-S004 60 mg在Treamtment期间28天。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
81

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）；
  2. 40-80岁的男性或女性参与者（包括）；
  3. BMI≥18.5kg/m2和≤26kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg（包括）；
  4. 根据2024年黄金共识，被诊断出患有COPD的患者有病历或相关文件，证明了COPD的病史≥12个月，筛查访问时间≥12个月；
  5. 目前或以前的吸烟史≥10包的吸烟史；
  6. 支气管降解后FEV1/强制生命能力[FVC]比<0.70和托架后FEV1％预测> 30％和≤70％。
  7. 筛查访问时的痰体积≥10ml；
  8. 有记录的历史记录：1）在签署ICF之前进行稳定的SOC治疗的中度至重度COPD患者，包括LABA，LAMA，LABA/LAMA，LABA/LAMA/LAMA/ICS（由研究人员评估以确认治疗方案符合临床实践的治疗方案）；在随机分组前≥1个月内连续使用稳定剂量；从签名ICF到随机分配的80％至120％的药物依从性； 2）急性加重病史≥2中度或≥1严重，需要在筛查前12个月内住院。
  9. 医学研究委员会（MRC）呼吸困难量表≥2。
  10. COPD评估测试（CAT）≥10

排除标准：

  1. 由研究者确定的哮喘的主要诊断；
  2. 在筛选期间，WBC <正常范围的下限或绝对中性粒细胞计数<正常范围的下限；
  3. 在筛查期间，血液嗜酸性粒细胞≥300细胞/微晶；
  4. 怀孕和哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ARM1：参与者组

升级设计：prticipants从治疗期1到第1天到第28天，每天接受XH-S004 20 mg，每天从第29天到第29天，每天第29天，每天第29天，每天第29天，每天第113天（QD）从治疗期间第113天到140天，每天每天第113天（QD）。

药品形式：片剂管理路线：口服
其他：XH-S004 20毫克，40毫克或60毫克
每天管理一次140天。
安慰剂比较：参与者小组

参与者从第1天到治疗期1，治疗期2和治疗期3的第1天到第140天每天接受匹配安慰剂。

药品形式：片剂管理路线：口服
其他：安慰剂
每天管理一次140天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
至少经历了与治疗相关的不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的参与者的百分比
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
达到最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
XH-S004的最大测量浓度（CMAX）
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
稳态（CMAX，SS）的最大测量XH-S004浓度
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
XH-S004的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
活性嗜中性粒细胞弹性酶（NE）的血液浓度的基线变化
大体时间：从随机性到研究完成，最多168天
从随机性到研究完成，最多168天
首次药物管理后的胸膜前FEV1中的基线变化。
大体时间：在基线，第28天，第112天和第140天
FEV1用于评估肺功能，这是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内被迫的最大空气量。
在基线，第28天，第112天和第140天
第一药给药后，在武装后FEV1中的基线变化
大体时间：在基线，第28天，第112天和第140天
FEV1用于评估肺功能，这是深呼吸后一秒钟内可以在一秒钟内被迫的最大空气量。
在基线，第28天，第112天和第140天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年7月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年11月13日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年11月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月16日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • XH-S004-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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