Fas IB-klinisk prövning av XH-S004-tabletten hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och farmakodynamiska egenskaper efter flera administrationer

Inkluderingskriterier:

1. Underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF);
2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 40-80 (inklusive);
3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 26 kg/m2, med manlig vikt ≥50 kg och kvinnlig vikt ≥45 kg (inklusive);
4. Patienter som diagnostiserats med KOL enligt 2024 guldkonsensus hade en medicinsk post eller relevant dokumentation som bevisade en historia av KOL i ≥12 månader vid screeningbesök;
5. Nuvarande eller tidigare rökare med rökhistoria på ≥10 förpackningsår;
6. Post-bronchodilator FEV1/ tvingad vital kapacitet [FVC] -förhållande <0,70 och post-bronchodilator FEV1% förutspådde> 30% och ≤70%.
7. Sputumvolym ≥10 ml/dag vid screeningbesök;
8. Med en dokumenterad historia: 1) Måttlig till svår KOL-patienter med en stabil SOC-terapi före undertecknande av ICF, inklusive LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (utvärderat av utredare för att bekräfta behandlingsregimen som uppfyller klinisk praxis); Kontinuerlig användning med en stabil dos i ≥1 månad före randomisering; Medicinsk efterlevnad mellan 80% och 120% från att underteckna ICF till randomisering; 2) Akut förvärringshistorik med ≥2 måttlig eller ≥1 allvarlig som kräver sjukhusvistelse inom 12 månader före screening.
9. Medical Research Council (MRC) DyspNEa Scale Grad ≥2.
10. KOL -bedömningstest (CAT) ≥10

Uteslutningskriterier:

1. Har en primär diagnos av astma som bestäms av utredaren;
2. Under screeningperioden räknas WBC <den nedre gränsen för normalområdet, eller absolut neutrofil <den nedre gränsen för det normala intervallet;
3. Under screeningperiod, blod eosinofiler ≥300 celler/mikroliter;
4. Gravida och ammande kvinnor