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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるXH-S004錠剤の第IB相臨床試験は、複数の投与後の安全性、忍容性、薬物動態特性、薬力学的特性を評価します

2025年6月16日 更新者：S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
提案された研究の目的は、古いCOPD患者（SOC）を伴う中程度から重度のCOPD患者におけるXH-S004の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）およびXH-S004の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中国で実施された多施設、二重盲検プラセボ対照研究であり、安全性と忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、およびCOPD患者の140日間1日1回投与されたXH-S004の予備有効性を評価することを目的としています。

この研究では、81人のCOPD患者を登録する予定です。 インフォームドコンセントフォームに署名する患者は、登録基準に従ってスクリーニングされ、2：1の比率で2つのグループにランダムに分割されます（XH-S004グループ：54参加者およびプラセボグループ：27人の参加者）。 XH-S004グループの参加者は、治療期間1で28日間XH-S004 20 mgを受け取り、その後、治療期間2で84日間XH-S004 40 mgに上昇し、XH-S004 60 mgをトリームメント期間3で28日間続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
  2. 40〜80歳の男性または女性の参加者（包括的）;
  3. BMI≥18.5kg/m2および≤26kg/m2、男性の体重50 kg以上、女性の体重45 kg以上（包括的）。
  4. 2024年の金コンセンサスに従ってCOPDと診断された患者は、スクリーニング訪問時に12か月以上にわたってCOPDの歴史を証明する医療記録または関連する文書を持っていました。
  5. 10パック以上の喫煙履歴を持つ現在または以前の喫煙者。
  6. ポストブランコダイレーターFEV1/強制副容量[FVC]比<0.70およびポストブロンチラチレーターFEV1％が30％> 30％および≤70％を予測しました。
  7. スクリーニング訪問時のsputum音量以上10ml/日。
  8. 文書化された歴史を持つ：1）LABA、LAMA、LABA/LAMA、LABA/LAMA/ICSを含むICFに署名する前に安定したSOC療法を伴う中程度から重度のCOPD患者（臨床診療に伴う治療療法の補完を確認するために調査員によって評価された）;ランダム化の1か月以上前に安定した投与量で継続的に使用します。 ICFの署名からランダム化まで、80％から120％の薬物コンプライアンス。 2）スクリーニングの12か月以内に入院を必要とする中程度または1以上の重度の≥2の急性増悪履歴。
  9. 医学研究評議会（MRC）呼吸困難スケールグレード≥2。
  10. COPD評価テスト（CAT）≥10

除外基準：

  1. 調査員によって決定された喘息の主要な診断があります。
  2. スクリーニング期間中、WBC <正常範囲の下限、または絶対好中球数<正常範囲の下限。
  3. スクリーニング期間中、血液好酸球型≥300細胞/マイクロリットル。
  4. 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM1：参加者グループ

アップチトレーションの設計：Prticipantantは、1日1日（QD）治療期間1日に1日1回（QD）、治療期間2の29日目から112日目から112日目に1日1日（QD）、1日1日1日（QD）1日1日目から140日目までXH-S004 60 mgを1日1日（QD）にXH-S004 20 mgを投与されました。

医薬品：錠剤管理ルート：口頭
他の：XH-S004 20 mg、40 mgまたは60 mg
1日1回140日間投与します。
プラセボコンパレーター：参加者グループ

参加者は、治療期間1、治療期間2および治療期間3の1日目から140日目から140日目まで、1日1回（QD）マッチングプラセボを受け取りました。

医薬品：錠剤管理ルート：口頭
他の：プラセボ
1日1回140日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象（AES）または深刻な有害事象（SAE）の少なくとも1つを経験した参加者の割合
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
XH-S004の最大測定濃度（CMAX）
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
定常状態でのXH-S004の最大測定濃度（CMAX、SS）
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
XH-S004の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
活性好中球エラスターゼ（NE）の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化から学習完了まで、最大168日
ランダム化から学習完了まで、最大168日
最初の薬物投与後の前brondilationator fev1のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、28日目、112日目、140日目
FEV1は肺機能を評価するために使用され、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある最大空気の量です。
ベースライン、28日目、112日目、140日目
最初の薬物投与後の副訓練後のFEV1のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28日目、112日目、140日目
FEV1は肺機能を評価するために使用され、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある最大空気の量です。
ベースライン、28日目、112日目、140日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月15日

一次修了 (推定)

2026年11月13日

研究の完了 (推定)

2026年11月13日

試験登録日

最初に提出

2025年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月16日

最初の投稿 (推定)

2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XH-S004-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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