Den kliniske fase IB-forsøg med XH-S004-tabletten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at evaluere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og farmakodynamiske egenskaber efter flere administrationer

Inkluderingskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 40-80 (inklusive);
3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 26 kg/m2, med mandlig vægt ≥50 kg og kvindelig vægt ≥45 kg (inklusive);
4. Patienter, der blev diagnosticeret med KOLS i henhold til 2024 guldkonsensus, havde en medicinsk registrering eller relevant dokumentation, der beviser en historie med KOL i ≥12 måneder ved screeningsbesøg;
5. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår;
6. Post-bronchodilator FEV1/ tvungen vital kapacitet [FVC] -forhold <0,70 og post-bronchodilator FEV1% forudsagt> 30% og ≤70%.
7. Sputumvolumen ≥10 ml/dag ved screeningsbesøg;
8. Med en dokumenteret historie: 1) Moderat-til-svær COPD-patienter med en stabil SOC-terapi inden underskrivelsen af ​​ICF, herunder LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (evalueret af efterforsker for at bekræfte, at behandlingsregimet overholder klinisk praksis); Kontinuerlig anvendelse med en stabil dosering i ≥1 måneder før randomisering; Medicinsk overholdelse mellem 80% og 120% fra underskrivelsen af ​​ICF til randomisering; 2) Akut forværringshistorie af ≥2 moderat eller ≥1 alvorlig, der kræver indlæggelse inden for 12 måneder før screening.
9. Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Grade ≥2.
10. KOLS -vurderingstest (CAT) ≥10

Ekskluderingskriterier:

1. Har en primær diagnose af astma som bestemt af efterforskeren;
2. I løbet af screeningsperioden tæller WBC <den nedre grænse for det normale interval eller absolut neutrofil <den nedre grænse for det normale interval;
3. I løbet af screeningsperioden eosinophils ≥300 celler/mikroliter;
4. Gravide og ammende hunner