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Watch（心機能と健康監視のためのウェアラブルな人工知能）

2025年10月13日 更新者：Joerg Herrmann, MD、Mayo Clinic
この研究の目的は、心不全（HF）および関連する罹患率と死亡率のリスクを防ぐために、長期間にわたってがん生存者の費用対効果の高い心血管（CV）監視を見つけることです。 モバイルデバイスベースの人工知能（AI）電子測定図（ECG）は、リンパ腫と肉腫の生存者の心機能障害を確実に検出でき、心毒性に対するスマートウォッチベースの監視は実現可能で信頼性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Joerg Herrmann, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究手順を理解し、研究の長さ全体を喜んで遵守する能力
  • 新しいスタートまたはアントラサイクリン療法の完了後1年後のリンパ腫または肉腫の診断

除外基準：

  • ベースラインでのLVEF <50％、または心不全、持続性心房細動、左バンドルブランチブロック、またはペースのリズムの履歴を確認したことがあります
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることを嫌がっているか、できない
  • ミネソタ州の研究承認をオプトアウトした参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：横断腕
リンパ腫と肉腫の癌生存者は、アントラサイクリンベースの療法の完了後1年後の1つの時点で見られます。
手順：心電図

すべての参加者は、アントラサイクリンベースの療法の完了後1年後にフォローアップに出場するときに、標準の12リードECGを受け取ります。 すべての参加者は、マヨネーズまたは参加者所有のデバイスを備えた6鉛のKardia（Alivecor、Mountain View、CA、CA、CA、CA、CA）ECGを記録します。

縦方向の参加者は、独自の研究中（およびアプリをダウンロードすることに同意しない）場合、この研究中に使用するApple Watchを受け取り、Apple Watchを開始前、すべての治療を通じて、アントラサイクリンベースの治療後1年後にいつでもECGを送信できます。 検証のために、これらの参加者は、6リードのKardia ECGS、および12リード標準ECGとともに、日常的なフォローアップ訪問（治療後3ヶ月、および9か月間）の時点で、Smart WatchからECGを送信します。

他の名前：
  • 心電図
手順：心エコー図
すべての参加者は、アントラサイクリンベースの療法の完了後1年後にフォローアップに出場する際に、標準ケアの一部として心エコー図を持ちます。
他の名前：
  • エコー
  • 心超音波
  • 心臓超音波
手順：LVEF心エコー図
参加者は、療法後6か月の訪問でLVEF心エコー図が限られています。
他の名前：
  • 左心室駆出率（LVEF）心エコー図
  • LVEFエコー
手順：バイオセキメンコレクション
採血を受けます
他の名前：
  • 採血
他の：アンケート
参加者は2つのアンケートに記入します。1）カンザスシティの心筋症-12（KCCQ-12）アンケート、および2）欧州癌研究と治療のための欧州組織（EORTC）鉱石（QLQ）鉱石（EORTC QLQ-C30）は、健康に関連する生活の質と心の失敗の症状を評価します。
実験的：縦腕
リンパ腫および肉腫の癌生存者は、アントラサイクリンベースの療法の開始前に見られ、治療の完了後最大1年ごとに続きます。 縦方向の参加者は、アントラサイクリン治療後までの最大1年前のApple Watchを介してECGと有酸素のフィットネスデータを記録するオプションを持っています。
手順：心電図

すべての参加者は、アントラサイクリンベースの療法の完了後1年後にフォローアップに出場するときに、標準の12リードECGを受け取ります。 すべての参加者は、マヨネーズまたは参加者所有のデバイスを備えた6鉛のKardia（Alivecor、Mountain View、CA、CA、CA、CA、CA）ECGを記録します。

縦方向の参加者は、独自の研究中（およびアプリをダウンロードすることに同意しない）場合、この研究中に使用するApple Watchを受け取り、Apple Watchを開始前、すべての治療を通じて、アントラサイクリンベースの治療後1年後にいつでもECGを送信できます。 検証のために、これらの参加者は、6リードのKardia ECGS、および12リード標準ECGとともに、日常的なフォローアップ訪問（治療後3ヶ月、および9か月間）の時点で、Smart WatchからECGを送信します。

他の名前：
  • 心電図
手順：心エコー図
すべての参加者は、アントラサイクリンベースの療法の完了後1年後にフォローアップに出場する際に、標準ケアの一部として心エコー図を持ちます。
他の名前：
  • エコー
  • 心超音波
  • 心臓超音波
手順：LVEF心エコー図
参加者は、療法後6か月の訪問でLVEF心エコー図が限られています。
他の名前：
  • 左心室駆出率（LVEF）心エコー図
  • LVEFエコー
手順：バイオセキメンコレクション
採血を受けます
他の名前：
  • 採血
他の：アンケート
参加者は2つのアンケートに記入します。1）カンザスシティの心筋症-12（KCCQ-12）アンケート、および2）欧州癌研究と治療のための欧州組織（EORTC）鉱石（QLQ）鉱石（EORTC QLQ-C30）は、健康に関連する生活の質と心の失敗の症状を評価します。
他の：Apple Watch

縦方向の参加者は、独自の研究中（およびアプリをダウンロードすることに同意しない）場合、この研究中に使用するApple Watchを受け取り、Apple Watchを開始前、すべての治療を通じて、アントラサイクリンベースの治療後1年後にいつでもECGを送信できます。 検証のために、これらの参加者は、6リードのKardia ECGS、および12リード標準ECGとともに、日常的なフォローアップ訪問（治療後3ヶ月、および9か月間）の時点で、Smart WatchからECGを送信します。

縦方向の参加者は、ベースラインから1年間の治療後に毎週の有酸素運動フィットネス（ピークVO2の推定値）を送信するよう求められます。

他の：心肺運動テスト
CPETを受けて、運動に対する心臓と肺の反応を評価します。
他の名前：
  • CPET
他の：6分間のウォークテスト
6MWTを完成させて、参加者が6分間硬い平らな表面を歩くことができるかを確認します
他の名前：
  • 6MWT
他の：グリップ強度テスト
ダイナモメーターと呼ばれるハンドヘルドデバイスを使用して、手/前腕の筋肉の強度を測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率の検出（LVEF）<50％AI-ECG
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップ
モバイルデバイスECGは、AIアルゴリズムの標準の12リードクリニックECGと比較され、EFの減少を予測します（EF <50％）。
ベースラインから1年間のフォローアップ
モバイルデバイスECGを使用して、LVEF <50％のAI-ECGベースの確率の変化
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップ
モバイルデバイスECGを使用したAI-ECGによる異常なLVEFの確率の変化は、時間の経過とともにLVEFの減少を発症する患者とそうでない患者の間で比較されます。
ベースラインから1年間のフォローアップ
ピークVO2の変化
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップ
酸素の量（VO2）は、Apple Watchアルゴリズム（Apple Inc.によって開発された）によって推定され、ベースラインから1年までの変更についてレビューされます。
ベースラインから1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joerg Herrmann, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-002911 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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