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Reloj (inteligencia artificial portátil para la función cardíaca y el monitoreo de la salud)

13 de octubre de 2025 actualizado por: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es encontrar una vigilancia cardiovascular (CV) rentable de los sobrevivientes de cáncer durante largos períodos de tiempo para prevenir el riesgo de progresión de la insuficiencia cardíaca (HF) y la morbilidad y mortalidad relacionadas. La inteligencia artificial basada en dispositivos móviles (IA) -Electrocardiogram (ECG) puede detectar de manera confiable la disfunción cardíaca en el linfoma y los sobrevivientes de sarcoma y la vigilancia basada en relojes inteligentes para la cardiotoxicidad es factible y confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tera Peck
  • Número de teléfono: 507-266-2123
  • Correo electrónico: Peck.Tera@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender los procedimientos de estudio y estar dispuesto a cumplir con ellos durante toda la duración del estudio
  • Diagnóstico de linfoma o sarcoma con un nuevo inicio o 1 año después de completar la terapia con antraciclina

Criterios de exclusión:

  • FEVI <50% al inicio, o antecedentes confirmados previos de insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular persistente, bloqueo de ramas del paquete izquierdo o ritmo de ritmo
  • No dispuesto o no puede dar consentimiento informado por escrito
  • Participantes que han optado por la autorización de la investigación de Minnesota

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo transversal
Los sobrevivientes de linfoma y cáncer de sarcoma se verán en un momento, 1 año después de completar la terapia basada en antraciclina.
Procedimiento: Electrocardiograma

Todos los participantes reciben un ECG estándar de 12 derivaciones cuando se presentan para el seguimiento 1 año después de la finalización de la terapia basada en antraciclina. Todos los participantes también registrarán un ECG de Kardia (Alivecor, View, CA, EE. UU.) De 6 derivaciones (Apple, Cupertino, CA, EE. UU.) Con dispositivos propiedad de mayonesa o propiedad de los participantes.

Los participantes longitudinales recibirán un Apple Watch para usar durante este estudio si no tienen el suyo (y aceptan descargar la aplicación) y podrán transmitir ECG en cualquier momento desde su Apple Watch desde antes de la iniciación, durante todo el tratamiento, hasta 1 año después de la terapia basada en antraciclina. Para la validación, estos participantes transmitirán ECG desde su reloj inteligente en el momento de las visitas de seguimiento de rutina (a las visitas de 3, 6 y 9 meses después de la terapia) junto con los ECG de Kardia de 6 derivaciones y los ECG estándar de 12 derivaciones.

Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Procedimiento: Ecocardiograma
Todos los participantes tendrán un ecocardiograma como parte del estándar de atención cuando presenten su seguimiento 1 año después de completar la terapia basada en antraciclina.
Otros nombres:
  • eco
  • ultrasonido cardíaco
  • ultrasonido del corazón
Procedimiento: Ecocardiograma
Los participantes se someterán a un ecocardiograma limitado de la FEVI en la visita de después de la terapia de 6 meses.
Otros nombres:
  • Ecocardiograma de fracción de eyección ventricular izquierda (VEV)
  • Echo de la vida
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Sufrir sorteos de sangre
Otros nombres:
  • Extracción de sangre
Otro: Cuestionarios
Los participantes completan 2 cuestionarios: 1) El cuestionario de la cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12), y 2) la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de la vida del cuestionario (QLQ) Ore 30 (EortC QLQ-C30) para evaluar la calidad de la vida de la salud y los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Experimental: Brazo longitudinal
Los sobrevivientes de linfoma y cáncer de sarcoma se verán antes del inicio de la terapia basada en la antraciclina y se seguirán cada tres meses hasta 1 año después de la finalización de la terapia. Los participantes longitudinales tendrán la opción de grabar datos de ECG y fitness cardio a través de un Apple Watch desde antes de hasta 1 año después del tratamiento con antraciclina.
Procedimiento: Electrocardiograma

Todos los participantes reciben un ECG estándar de 12 derivaciones cuando se presentan para el seguimiento 1 año después de la finalización de la terapia basada en antraciclina. Todos los participantes también registrarán un ECG de Kardia (Alivecor, View, CA, EE. UU.) De 6 derivaciones (Apple, Cupertino, CA, EE. UU.) Con dispositivos propiedad de mayonesa o propiedad de los participantes.

Los participantes longitudinales recibirán un Apple Watch para usar durante este estudio si no tienen el suyo (y aceptan descargar la aplicación) y podrán transmitir ECG en cualquier momento desde su Apple Watch desde antes de la iniciación, durante todo el tratamiento, hasta 1 año después de la terapia basada en antraciclina. Para la validación, estos participantes transmitirán ECG desde su reloj inteligente en el momento de las visitas de seguimiento de rutina (a las visitas de 3, 6 y 9 meses después de la terapia) junto con los ECG de Kardia de 6 derivaciones y los ECG estándar de 12 derivaciones.

Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Procedimiento: Ecocardiograma
Todos los participantes tendrán un ecocardiograma como parte del estándar de atención cuando presenten su seguimiento 1 año después de completar la terapia basada en antraciclina.
Otros nombres:
  • eco
  • ultrasonido cardíaco
  • ultrasonido del corazón
Procedimiento: Ecocardiograma
Los participantes se someterán a un ecocardiograma limitado de la FEVI en la visita de después de la terapia de 6 meses.
Otros nombres:
  • Ecocardiograma de fracción de eyección ventricular izquierda (VEV)
  • Echo de la vida
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Sufrir sorteos de sangre
Otros nombres:
  • Extracción de sangre
Otro: Cuestionarios
Los participantes completan 2 cuestionarios: 1) El cuestionario de la cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12), y 2) la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de la vida del cuestionario (QLQ) Ore 30 (EortC QLQ-C30) para evaluar la calidad de la vida de la salud y los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Otro: Apple Watch

Los participantes longitudinales recibirán un Apple Watch para usar durante este estudio si no tienen el suyo (y aceptan descargar la aplicación) y podrán transmitir ECG en cualquier momento desde su Apple Watch desde antes de la iniciación, durante todo el tratamiento, hasta 1 año después de la terapia basada en antraciclina. Para la validación, estos participantes transmitirán ECG desde su reloj inteligente en el momento de las visitas de seguimiento de rutina (a las visitas de 3, 6 y 9 meses después de la terapia) junto con los ECG de Kardia de 6 derivaciones y los ECG estándar de 12 derivaciones.

Se les pedirá a los participantes longitudinales que transmita la aptitud cardiovascular semanal (estimaciones de Peak VO2) desde el inicio hasta la terapia posterior a 1 año.

Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Soporte CPET para evaluar la respuesta del corazón y los pulmones al ejercicio.
Otros nombres:
  • CPET
Otro: Prueba de caminata de 6 minutos
Complete un 6MWT, para ver hasta qué punto los participantes pueden caminar sobre una superficie dura y plana durante 6 minutos
Otros nombres:
  • 6MWT
Otro: Prueba de resistencia al agarre
Se utilizará un dispositivo de mano llamado dinamómetro para medir la fuerza muscular en la mano/antebrazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) <50% por AI-ECG
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento
Los ECG de dispositivos móviles se compararán con los ECG clínicos estándar de 12 derivaciones para el algoritmo de IA para predecir un EF reducido (EF <50%).
Línea de base a 1 año de seguimiento
Cambio en la probabilidad basada en AI-ECG de una FEVI <50% utilizando ECG de dispositivos móviles
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento
El cambio en la probabilidad de la FEVI anormal por parte de AI-ECG utilizando ECG del dispositivo móvil se comparará entre los pacientes que desarrollan una reducción en la FEVI con el tiempo en comparación con aquellos que no lo hacen.
Línea de base a 1 año de seguimiento
Cambio en Peak VO2
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento
El volumen de oxígeno (VO2) se estimará mediante el algoritmo de Apple Watch (desarrollado por Apple Inc.) y revisado para el cambio de base a 1 año.
Línea de base a 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-002911 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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