Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СМОТРЕТЬ (Носимый искусственный интеллект для сердечной функции и мониторинга здоровья)

13 октября 2025 г. обновлено: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
Целью данного исследования является обнаружение экономически эффективного наблюдения за сердечно -сосудистой (CV) в течение длительных периодов времени для предотвращения риска прогрессирования сердечной недостаточности (HF) и связанной с этим заболеваемости и смертности. Основанный на мобильных устройствах искусственный интеллект (AI) -электрокардиограмма (ECG) может надежно обнаружить дисфункцию сердца при лимфоме и выживших саркомы, а наблюдение на основе интеллектуальных часов для кардиотоксичности является возможным и надежным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tera Peck
  • Номер телефона: 507-266-2123
  • Электронная почта: Peck.Tera@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tera Peck
          • Номер телефона: 507-538-7425
          • Электронная почта: Peck.Tera@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать процедуры изучения и быть готовым соблюдать их для всей длины исследования
  • Диагностика лимфомы или саркомы с новым стартом или через 1 год после завершения лечения антрациклина

Критерии исключения:

  • LVEF <50% на исходном уровне или предварительная подтвержденная история сердечной недостаточности, постоянная фибрилляция предсердий, блок ветвления левого пучка или растущий ритм
  • Не желая или не в состоянии дать письменное информированное согласие
  • Участники, которые отказались от разрешения на исследования в Миннесоте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Поперечное сечение рука
Оставшиеся в возрасте от рака лимфомы и рака саркомы будут замечены в один раз, через 1 год после завершения терапии на основе антрациклина.
Процедура: ЭКГ

Все участники получают стандартную ЭКГ с 12 лидами, когда они присутствуют на последующем 1 год после завершения терапии на основе антрациклина. Все участники также будут записывать 6-х годов Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) и ЭКГ с 1-м гонщиком (Apple, Cupertino, CA, USA) с устройствами, принадлежащими майонезу или участникам.

Продольные участники получат Apple Watch для использования во время этого исследования, если у них нет собственных (и согласны загрузить приложение), и смогут передавать ЭКГ в любое время от их Apple Watch до начала, на протяжении всего лечения, до 1 года после терапии на основе антрациклина. Для проверки эти участники будут передавать ЭКГ из своих умных часов во время обычных последующих посещений (в 3-, 6- и 9-месячных посещениях после терапии), а также ЭКГ из 6-х годов и стандартные ЭКГ с 12 отведениями.

Другие имена:
  • ЭКГ
Процедура: Эхокардиограмма
Все участники будут иметь эхокардиограмму в рамках стандарта медицинской помощи, когда они будут предназначены для последующего наблюдения через 1 год после завершения терапии на основе антрациклина.
Другие имена:
  • эхо
  • сердечный ультразвук
  • Сердце Ультразвук
Процедура: LVEF Эхокардиограмма
Участники пройдут ограниченную эхокардиограмму LVEF во время 6-месячного визита после терапии.
Другие имена:
  • Эхокардиограмма фракции выброса левого желудочка (LVEF)
  • LVEF Эхо
Процедура: Коллекция биопеса
Подвергаться крови
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Анкеты
Участники заполняют 2 анкеты: 1) Анкета Канзас-Сити Кардиомиопатия-12 (KCCQ-12) и 2) Анкета Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) для оценки качества жизни, связанных с качеством здоровья и симптомов сердечной недостаточности.
Экспериментальный: Продольная рука
Оставшиеся в живых рака лимфомы и рака саркомы будут рассматриваться до начала терапии на основе антрациклина и следовать каждые три месяца до 1 года после завершения терапии. Продольные участники будут иметь возможность записывать данные ЭКГ и кардио -фитнеса через Apple Watch с до 1 года после лечения антрациклина.
Процедура: ЭКГ

Все участники получают стандартную ЭКГ с 12 лидами, когда они присутствуют на последующем 1 год после завершения терапии на основе антрациклина. Все участники также будут записывать 6-х годов Kardia (Alivecor, Mountain View, CA, USA) и ЭКГ с 1-м гонщиком (Apple, Cupertino, CA, USA) с устройствами, принадлежащими майонезу или участникам.

Продольные участники получат Apple Watch для использования во время этого исследования, если у них нет собственных (и согласны загрузить приложение), и смогут передавать ЭКГ в любое время от их Apple Watch до начала, на протяжении всего лечения, до 1 года после терапии на основе антрациклина. Для проверки эти участники будут передавать ЭКГ из своих умных часов во время обычных последующих посещений (в 3-, 6- и 9-месячных посещениях после терапии), а также ЭКГ из 6-х годов и стандартные ЭКГ с 12 отведениями.

Другие имена:
  • ЭКГ
Процедура: Эхокардиограмма
Все участники будут иметь эхокардиограмму в рамках стандарта медицинской помощи, когда они будут предназначены для последующего наблюдения через 1 год после завершения терапии на основе антрациклина.
Другие имена:
  • эхо
  • сердечный ультразвук
  • Сердце Ультразвук
Процедура: LVEF Эхокардиограмма
Участники пройдут ограниченную эхокардиограмму LVEF во время 6-месячного визита после терапии.
Другие имена:
  • Эхокардиограмма фракции выброса левого желудочка (LVEF)
  • LVEF Эхо
Процедура: Коллекция биопеса
Подвергаться крови
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Анкеты
Участники заполняют 2 анкеты: 1) Анкета Канзас-Сити Кардиомиопатия-12 (KCCQ-12) и 2) Анкета Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни (QLQ) ORE 30 (EORTC QLQ-C30) для оценки качества жизни, связанных с качеством здоровья и симптомов сердечной недостаточности.
Другой: Apple Watch

Продольные участники получат Apple Watch для использования во время этого исследования, если у них нет собственных (и согласны загрузить приложение), и смогут передавать ЭКГ в любое время от их Apple Watch до начала, на протяжении всего лечения, до 1 года после терапии на основе антрациклина. Для проверки эти участники будут передавать ЭКГ из своих умных часов во время обычных последующих посещений (в 3-, 6- и 9-месячных посещениях после терапии), а также ЭКГ из 6-х годов и стандартные ЭКГ с 12 отведениями.

Продольными участникам будет предложено передавать еженедельную кардио-подготовку (оценки пика VO2) от базового уровня до 1 года после терапии.

Другой: Кардио-клино-тест на упражнения
Пройти CPET, чтобы оценить реакцию сердца и легких на физические упражнения.
Другие имена:
  • КПЕТ
Другой: 6 -минутный тест на прогулку
Заполните 6 МВт, чтобы увидеть, как далеко могут пройтись по твердой плоской поверхности в течение 6 минут
Другие имена:
  • 6 МВт
Другой: Тест на прочность сцепления
Ручное устройство, называемое динамометром, будет использоваться для измерения силы мышц в руке/предплечье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение фракции выброса левого желудочка (LVEF) <50% AI-ECG
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года наблюдения
ЭКГ мобильного устройства будут сравниваться со стандартными ЭКГ из 12-отведенной клиники для алгоритма ИИ для прогнозирования снижения EF (EF <50%).
Базовая линия до 1 года наблюдения
Изменение вероятности LVEF на основе AI-ECG <50% с использованием ЭКГ мобильного устройства
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года наблюдения
Изменение вероятности аномального LVEF с помощью AI-ECG с использованием ЭКГ мобильного устройства будет сравниваться между пациентами, у которых развивается снижение LVEF с течением времени по сравнению с теми, кто этого не делает.
Базовая линия до 1 года наблюдения
Изменение пика Vo2
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года наблюдения
Объем кислорода (VO2) будет оцениваться по алгоритму Apple Watch (разработанный Apple Inc.) и рассмотрен для перехода с базового уровня на 1 год.
Базовая линия до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-002911 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками