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Assista (inteligência artificial vestível para função cardíaca e monitoramento da saúde)

13 de outubro de 2025 atualizado por: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é encontrar uma vigilância cardiovascular (CV) econômica de sobreviventes de câncer por longos períodos de tempo para impedir o risco de progressão da insuficiência cardíaca (IC) e morbimortalidade relacionada. O eletrocardiograma de inteligência artificial baseada em dispositivos móveis (AI) (ECG) pode detectar com segurança a disfunção cardíaca no linfoma e sobreviventes de sarcoma e a vigilância baseada em relógios inteligentes para a cardiotoxicidade é viável e confiável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de entender os procedimentos de estudo e estar disposto a cumprir com eles durante toda a duração do estudo
  • Diagnóstico de linfoma ou sarcoma com novo início ou 1 ano após a conclusão da terapia com antraciclina

Critérios de exclusão:

  • FEVE <50% na linha de base, ou histórico confirmado anterior de insuficiência cardíaca, fibrilação atrial persistente, bloco de ramificação esquerdo ou ritmo ritmo
  • Não querendo ou não conseguir dar um consentimento informado por escrito
  • Participantes que optaram pela autorização de pesquisa de Minnesota

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço transversal
Os sobreviventes do câncer de linfoma e sarcoma serão vistos em um momento, 1 ano após a conclusão da terapia baseada em antraciclina.
Procedimento: Eletrocardiograma

Todos os participantes recebem um ECG padrão de 12 derivações quando se apresentam para acompanhamento 1 ano após a conclusão da terapia baseada em antraciclina. Todos os participantes também registrarão um Kardia de 6 líderes (Alivecor, Mountain View, CA, EUA) e 1 líder da Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, EUA) ECG com dispositivos de propriedade de maionese ou de propriedade de Mayo.

Os participantes longitudinais receberão um Apple Watch para usar durante este estudo, se não tiverem seu próprio (e concordarem em baixar o aplicativo) e poderão transmitir ECGs a qualquer momento em qualquer lugar do Apple Watch antes da iniciação, durante todo o tratamento, até 1 ano após a terapia baseada na Antracycline. Para validação, esses participantes transmitirão os ECGs de seu relógio inteligente no momento das visitas de acompanhamento de rotina (em visitas pós-terapia de 3, 6 e 9 meses), juntamente com os ECGs Kardia de 6 líderes e ECGs padrão de 12 líderes.

Outros nomes:
  • ECG
  • Eletrocardiograma
Procedimento: Ecocardiograma
Todos os participantes terão um ecocardiograma como parte do padrão de atendimento quando se apresentarem para o acompanhamento 1 ano após a conclusão da terapia baseada em antraciclina.
Outros nomes:
  • eco
  • ultrassom cardíaco
Procedimento: Ecocardiograma da FEVE
Os participantes passarão por um ecocardiograma limitado da FEVE na visita de 6 meses após a terapia.
Outros nomes:
  • Ecocardiograma de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • LVEF ECHO
Procedimento: Coleção de BioSecimen
Sofrer uma coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de sangue
Outro: Questionários
Os participantes preenchem 2 questionários: 1) o questionário da cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ-12) e 2) O Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ) Ore 30 (EORTC QLQ-C30) para avaliar a qualidade relacionada à saúde e sintomas de falhas de coração).
Experimental: Braço longitudinal
Os sobreviventes do câncer de linfoma e sarcoma serão vistos antes do início da terapia baseada em antraciclina e seguidos a cada três meses até 1 ano após a conclusão da terapia. Os participantes longitudinais terão a opção de registrar dados de fitness de ECG e cardio por meio de um Apple Watch de antes de um ano após o tratamento da Antracracycline.
Procedimento: Eletrocardiograma

Todos os participantes recebem um ECG padrão de 12 derivações quando se apresentam para acompanhamento 1 ano após a conclusão da terapia baseada em antraciclina. Todos os participantes também registrarão um Kardia de 6 líderes (Alivecor, Mountain View, CA, EUA) e 1 líder da Apple Watch (Apple, Cupertino, CA, EUA) ECG com dispositivos de propriedade de maionese ou de propriedade de Mayo.

Os participantes longitudinais receberão um Apple Watch para usar durante este estudo, se não tiverem seu próprio (e concordarem em baixar o aplicativo) e poderão transmitir ECGs a qualquer momento em qualquer lugar do Apple Watch antes da iniciação, durante todo o tratamento, até 1 ano após a terapia baseada na Antracycline. Para validação, esses participantes transmitirão os ECGs de seu relógio inteligente no momento das visitas de acompanhamento de rotina (em visitas pós-terapia de 3, 6 e 9 meses), juntamente com os ECGs Kardia de 6 líderes e ECGs padrão de 12 líderes.

Outros nomes:
  • ECG
  • Eletrocardiograma
Procedimento: Ecocardiograma
Todos os participantes terão um ecocardiograma como parte do padrão de atendimento quando se apresentarem para o acompanhamento 1 ano após a conclusão da terapia baseada em antraciclina.
Outros nomes:
  • eco
  • ultrassom cardíaco
Procedimento: Ecocardiograma da FEVE
Os participantes passarão por um ecocardiograma limitado da FEVE na visita de 6 meses após a terapia.
Outros nomes:
  • Ecocardiograma de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • LVEF ECHO
Procedimento: Coleção de BioSecimen
Sofrer uma coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de sangue
Outro: Questionários
Os participantes preenchem 2 questionários: 1) o questionário da cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ-12) e 2) O Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ) Ore 30 (EORTC QLQ-C30) para avaliar a qualidade relacionada à saúde e sintomas de falhas de coração).
Outro: Apple Watch

Os participantes longitudinais receberão um Apple Watch para usar durante este estudo, se não tiverem seu próprio (e concordarem em baixar o aplicativo) e poderão transmitir ECGs a qualquer momento em qualquer lugar do Apple Watch antes da iniciação, durante todo o tratamento, até 1 ano após a terapia baseada na Antracycline. Para validação, esses participantes transmitirão os ECGs de seu relógio inteligente no momento das visitas de acompanhamento de rotina (em visitas pós-terapia de 3, 6 e 9 meses), juntamente com os ECGs Kardia de 6 líderes e ECGs padrão de 12 líderes.

Os participantes longitudinais serão solicitados a transmitir aptidão semanal de cardio (estimativas do pico de VO2) da linha de base até a terapia pós-terapia de 1 ano.

Outro: Teste de exercício cardio-pulmonar
Passe por cpet para avaliar a resposta do coração e dos pulmões ao exercício.
Outros nomes:
  • CPET
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
Complete um 6mwt, para ver até que ponto os participantes podem andar em uma superfície dura e plana por 6 minutos
Outros nomes:
  • 6MWT
Outro: Teste de força de aderência
Um dispositivo portátil chamado dinamômetro será usado para medir a força muscular na mão/antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <50% por AI-ECG
Prazo: Linha de base para 1 ano de acompanhamento
Os ECGs de dispositivos móveis serão comparados aos ECGs clínicos padrão de 12 derivações para o algoritmo AI para prever um EF reduzido (EF <50%).
Linha de base para 1 ano de acompanhamento
Mudança na probabilidade baseada em AI-ECG de uma FEVE <50% usando o dispositivo móvel ECGS
Prazo: Linha de base para 1 ano de acompanhamento
A alteração na probabilidade de FEVE anormal pelo AI-ECG usando o ECG do dispositivo móvel será comparada entre os pacientes que desenvolvem uma redução na FEVE ao longo do tempo em relação àqueles que não o fazem.
Linha de base para 1 ano de acompanhamento
Mudança no pico VO2
Prazo: Linha de base para 1 ano de acompanhamento
O volume de oxigênio (VO2) será estimado pelo algoritmo do Apple Watch (desenvolvido pela Apple Inc.) e revisado para alterações da linha de base para 1 ano.
Linha de base para 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-002911 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-04631 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HT94252510309 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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