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小腸超音波での水摂取の使用

2025年7月18日 更新者：Sheng Wei Lo、Austin Health

小腸超音波（WIVIUS）の視覚化を改善するための水摂取の使用：単一センターブラインドクロスオーバートライアル

小腸造影超音波検査（SICUS）は、腸のループを探索する超音波ベースの方法であり、壁の厚さ、腸の運動性、腸壁の血管性、狭窄や拡張などの合併症を特定できます。 以前の研究では、特に狭窄検出において、超音波の感度を高めるために、経口造影溶液の経口摂取（通常は250〜1000mlの範囲の水に溶解するPEG）を利用しています。 改善されたパラメーターには、腸の壁層をよりよく描写するための内腔の膨張、およびper動の改善が含まれます。 この手法の拡散は、PEGベースのエージェントが費用がかかり、時間がかかり、一部の個人では十分に容認されていないために限られています。 経口コントラストとしての水の利用により、患者の忍耐力が向上し、したがって、日常的な臨床診療の技術として、水摂取された腸コントラスト超音波（WICUS）の取り込みが増加する可能性があります。 研究者は、腸の超音波検査の口頭コントラストとして水を利用する忍容性と画像品質の改善を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでに紹介され、単一中心のオースティンヘルスIUSクリニックでIUSを引き受けるように予定されているすべての患者は、ベースライン手順を遂げます。 包含および除外基準を満たす患者は、標準的なケアの一部として1000mlの水を摂取するように求められます。

説明

包含基準：

ベースラインスキャン時のすべての連続した患者：

  • 小腸の関与を伴うクローン病を確認または疑わしい
  • 末端回腸の腸壁の厚さ（> 3mm）の増加
  • ICVの近位および病気のセグメントの近位（<8mm）の近位にある末端回腸3cmの最適下腔程度膨張
  • すべての患者は、イレオカリック吻合症を患っています

除外基準：

  • オストミーの存在
  • ベースラインスキャンでの適切な膨満
  • イレオ直腸吻合またはIPAAの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IUSオーラルコントラスト

すでに紹介され、単一中心のIUSクリニックでIUSを引き受けるように予定されているすべての患者は、ベースライン手順を遂げます。 包含および除外基準を満たす患者は、標準的なケアの一部として1000mlの水を摂取するように求められます。

包含基準

ベースラインスキャン時のすべての連続した患者：

腸の低腸の関与を伴うクローン疾患の確認または疑わしいのは、ICVに近位に近位である末端回腸の末端回腸症下腔の膨張（> 3mm）を増加させ、病気の分離セグメント（<8mmとして定義）患者がイレオ類のアナスト症セグメントを持つAll患者患者

除外基準

イレオ直腸吻合またはIPAAのベースラインスキャン患者でのオストミーの適切な膨満の存在
他の：水
包含および除外基準を満たす患者は、標準的なケアの一部として1000mlの水を摂取するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末端回腸の管腔膨張の改善
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
末端回腸の管腔膨張の改善。疾患がない場合は、末端回腸でのベースラインの管腔径よりも20％の増加と定義され、縦方向の3cmを超える3cm以上の1cm間隔で測定された平均をとります。 病気のセグメントが存在する場合、測定は病気のセグメントに近い3cmにわたって1cm間隔で行われます。
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目の超音波検査学者によって評価されたベースラインと比較して、腸超音波中の末端/遠位回腸の画質と視覚化の改善後の水摂取
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンの時点で

IUSの録音は記録され、特定されます

盲腸、回腸障害、末端回腸を包含する10秒間の10秒の期間中の前コントラストCineloop X 1

洞窟、回腸型バルス、遠位回腸に伸びる末端回腸を含む10秒間の期間のコントラスト後のCineloop X 1

その後、識別されたシネロープは、ペアの方法でランダム化され（2 x Cineloops Baselineと2 x Cineloops後の2 x Cineloops）、3人の外部ブラインドソノグラファーがCineloopsをレビューするために招待されます - 数回の制限はありません - そしてアンケートに記入します。

Cineの前後にランダムな順序でグローバル（全体の画像）評価に基づいています。 オプション：Cineloop2と比較して、Cineloop1のより良い /未確認 /最悪
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンの時点で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Per動のグレード
時間枠：摂取後20〜30分後の水曜日の摂取の時点で
スキャンの時点で、per動物のグレードを決定します（膨大な、正常、減少、不在）
摂取後20〜30分後の水曜日の摂取の時点で
疑わしい狭窄の識別
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
WICUS後の変更の文書化による狭窄の疑いの識別（ミリメートルで測定された管腔膨満）
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
腸の壁の厚さの測定
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
末端回腸の腸の壁の厚さと病気のセグメント（ミリメートル）
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
病気の末端回腸セグメントの腸壁の高血球血症の測定
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
色ドップラーによる腸壁の評価、および修飾されたリンバーグスコアによる洗浄脂肪血症（0 =血管性なし、1 =局所的な血管性、2 =広大な血管性、3 =腸間膜に及ぶ高血症）
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
前粘着性の拡張
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
病気の末端回腸セグメントの近位に近い前症の管腔膨満（ミリメートル）の測定
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
この研究での食事は効果的です
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
断食した患者（> 2時間液体がなく、3時間> 3時間固形食品[食事/スナック/何もない]）が、管腔の距離が少ないため、研究に含まれる可能性が高いかどうかを判断するために
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
盲検評価者によって評価されるグローバル評価
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
リッカートスケール（5ポイント）グローバル評価1-5（1 =貧弱/不十分なビュー、5 =優れたビュー）
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
膨張評価
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
膨張のバイナリ評価 - 貧弱または適切ないずれか
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
Per動のグレード
時間枠：摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで
Perististalsis hyperkinetic / normal / deckreated / axnetのグレード
摂取後20〜30分後に水後の摂取スキャンで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Austin Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREC/25015/Austin-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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