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Uso dell'ingestione d'acqua nell'ecografia dell'intestino tenue

18 luglio 2025 aggiornato da: Sheng Wei Lo, Austin Health

Uso dell'ingestione d'acqua per migliorare la visualizzazione nell'ecografia dell'intestino tenue (Wivius): prova crossover in cieco singolo

L'ecografia dell'intestino tenue (SICUS) è un metodo a base di ultrasuoni che esplora i circuiti intestinali ed è in grado di identificare lo spessore della parete, la motilità intestinale, la vascolarizzazione della parete intestinale e le complicanze come stenosi o dilatazione. Precedenti studi hanno utilizzato l'ingestione orale di una soluzione di contrasto orale (di solito PEG disciolta in un volume di acqua che va da 250 a 1000 ml), al fine di aumentare la sensibilità degli ultrasuoni, specialmente nel rilevamento della stenosi. I parametri che sono stati migliorati includono la distensione del lume per delineare meglio gli strati di parete intestinale e una peristalsi migliorata. La diffusione di questa tecnica è stata limitata, in parte a causa del fatto che gli agenti basati su PEG siano costosi, richiedono tempo e non sono tollerati bene in alcuni individui. L'utilizzo dell'acqua come contrasto orale può migliorare la tollerabilità del paziente e quindi aumentare l'assorbimento di ultrasuoni di contrasto intestinale ingerito d'acqua (WICUS) come tecnica nella pratica clinica di routine. Gli investigatori mirano a studiare la tollerabilità e il miglioramento della qualità dell'immagine che utilizza l'acqua come contrasto orale per l'ecografia intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti già riferiti e programmati per intraprendere un IUS nella clinica IUS di Austin Health a centro singolo sarebbero stati sottoposti a una procedura di base. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero invitati a ingerire l'acqua da 1000 ml come parte dello standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti consecutivi alla scansione di base con:

  • La malattia di Crohn confermata o sospetta con coinvolgimento dell'intestino
  • Aumento dello spessore della parete intestinale (> 3 mm) dell'ileo terminale
  • Distensione luminale non ottimale dell'ileo terminale 3cm prossimale a ICV e 1 cm prossimale al segmento malato (definito come <8mm)
  • Tutti i pazienti con anastomosi ileo-colica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'ostomia
  • Un'adeguata distensione alla scansione di base
  • Pazienti con anastomosi ileo-rettale o IPAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Contrasto orale

Tutti i pazienti già riferiti e programmati per intraprendere un IUS nella clinica IUS a centro singolo sarebbero stati sottoposti a una procedura di base. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero invitati a ingerire l'acqua da 1000 ml come parte dello standard di cura.

Criteri di inclusione

Tutti i pazienti consecutivi alla scansione di base con:

La malattia di Crohn confermata o sospetta con coinvolgimento dell'intestino tenue ha aumentato lo spessore della parete dell'intestino (> 3 mm) dell'ileo terminale la distensione luminale non ottimale dell'ileo terminale 3cm prossimale a ICV e 1 cm prossimale al segmento malato (definito come <8mm) tutti i pazienti con un anastomosi Ileo-Colic Ileo

Criteri di esclusione

Presenza di un'ostomia un'adeguata distensione ai pazienti con scansione basale con anastomosi ileo-rettale o IPAA
Altro: Acqua
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero invitati a ingerire l'acqua da 1000 ml come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della distensione luminale dell'ileo terminale
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Miglioramento della distensione luminale dell'ileo terminale, definito come un aumento del 20% rispetto al diametro luminale basale all'ileo terminale se nessuna malattia, prendendo la media come misurata a intervalli di 1 cm su 3 cm di Ti in vista longitudinale. Se è presente il segmento malato, le misurazioni verrebbero eseguite a intervalli di 1 cm per oltre 3 cm prossimali ai segmenti malati.
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità dell'immagine e la visualizzazione dell'iileo terminale/distale migliorano l'ingestione di acqua durante l'ecografia intestinale rispetto al basale come valutato dai ecografi in cieco
Lasso di tempo: Al momento dell'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Le registrazioni dell'IUS sarebbero state registrate e de-identificate

Pre-Contrasta Cineloop X 1 di 10 secondi di durata che comprende il caecum, il Valce Ileocaecal, l'ileo terminale che si estende all'ileo distale

Cineloop post-contrasto X 1 di 10 secondi di durata che comprende il caecum, il Valce ileocaecal, l'ileo terminale che si estende all'ileo distale

I CINELOOPS de -identificati saranno quindi randomizzati in modo accoppiato (2 X CINELOOPS di base e 2 CINELOOPS dopo il contrasto) e 3 ecografi in cieco esterni saranno quindi invitati a rivedere i Cineloops - nessuna limitazione al numero di volte - e completare un questionario.

Sulla base della valutazione globale di ordine casuale (immagine generale). Opzioni: meglio / non gestite / peggio di Cineloop 1 rispetto a Cineloop 2
Al momento dell'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di peristalsi
Lasso di tempo: Al momento della scansione dell'ingestione post-acqua 20-30 minuti dopo l'ingestione
Al momento della scansione, determinare il grado di peristalsi (ipercinetico, normale, diminuito, assente)
Al momento della scansione dell'ingestione post-acqua 20-30 minuti dopo l'ingestione
Identificazione della sospetta stenosi
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Identificazione di sospetta stenosi con documentazione delle modifiche dopo Wicus (distensione luminale misurata in millimetri)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Misurazione dello spessore della parete intestinale
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Spessore della parete intestinale dell'ileo terminale e qualsiasi segmento malato (in millimetri)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Misurazione dell'iperemia della parete intestinale di qualsiasi segmento ileale terminale malato
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione della parete intestinale con colore Doppler e la classificazione dell'iperemia con il punteggio Limberg modificato (0 = nessuna vascolarizzazione, 1 = vascolarizzazione localizzata, 2 = vascolarizzazione estesa, 3 = iperemia che si estende nel mesenterio)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Dilatazione pre-stenotica
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Misurazione della distensione luminale prestenotica (in millimetri) prossimale a qualsiasi segmento di ileo terminale malato
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Dieta EFFEETT sullo studio
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Per determinare se i pazienti a digiuno (> 2 ore nessun fluido e> 3 ore non ci cibi solidi [pasto/snack/nulla]) avevano maggiori probabilità di essere inclusi nello studio a causa della minore distensione luminale
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione globale valutata dai valutatori ciechi
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Likert Scale (5 punti) Valutazione globale 1-5 (1 = viste scadenti/inadeguate, 5 = vista eccellente)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione della distensione
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione binaria della distensione - povera o adeguata
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Grado di peristalsi
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Grado di peristalsi ipercinetico / normale / ridotto / assente
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Austin Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/25015/Austin-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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