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Uso de la ingestión de agua en ultrasonido del intestino delgado

18 de julio de 2025 actualizado por: Sheng Wei Lo, Austin Health

Uso de la ingestión de agua para mejorar la visualización en ultrasonido del intestino delgado (Wivius): prueba cruzada de un solo centro ciego

La ecografía de contraste del intestino delgado (SICU) es un método basado en ultrasonido que explora los bucles intestinales, y es capaz de identificar el grosor de la pared, el motilidad intestinal, la vascularización de la pared intestinal y las complicaciones como la estenosis o la dilatación. Estudios anteriores han utilizado la ingestión oral de una solución de contraste oral (generalmente PEG disuelto en un volumen de agua que varía de 250 a 1000 ml), para aumentar la sensibilidad de la ultrasonido, especialmente en la detección de estenosis. Los parámetros que se han mejorado incluyen la distensión de la luz para delinear mejor las capas de la pared intestinal y el peristalsis mejorado. La difusión de esta técnica ha sido limitada, en parte debido a que los agentes basados en PEG son costosos, requieren mucho tiempo y no son bien tolerados en algunas personas. La utilización del agua como contraste oral puede mejorar la tolerabilidad del paciente y, por lo tanto, aumentar la absorción de la ultrasonido del contraste intestinal ingerido por agua (WICU) como una técnica en la práctica clínica rutinaria. Los investigadores tienen como objetivo estudiar la tolerabilidad y la mejora de la calidad de la imagen que utiliza el agua como un contraste oral para la ecografía intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ya se refirieron y programados para llevar a cabo una IUS en la Clínica IUS de Austin Health de un solo centro se someterían a un procedimiento de referencia. Se les pediría a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que ingieran 1000 ml de agua como parte del estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes consecutivos en el estudio de base con:

  • La enfermedad de Crohn confirmada o sospechada con afectación del intestino delgado
  • Aumento del grosor de la pared intestinal (> 3 mm) del íleon terminal
  • Distensión luminal subóptima del íleon terminal 3 cm proximal a ICV y 1 cm proximal al segmento enfermo (definido como <8 mm)
  • Todos los pacientes con una anastomosis ile-cólica

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una ostomía
  • Distensión adecuada en el escaneo de referencia
  • Pacientes con anastomosis ile-rectal o IPAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ius contraste oral

Todos los pacientes ya se refirieron y programados para llevar a cabo una IUS en la clínica IUS de un solo centro se someterían a un procedimiento de referencia. Se les pediría a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que ingieran 1000 ml de agua como parte del estándar de atención.

Criterios de inclusión

Todos los pacientes consecutivos en el estudio de base con:

La enfermedad de Crohn confirmada o sospechada con afectación del intestino del intestino pequeño aumentó el espesor de la pared del intestino (> 3 mm) del íleon terminal distensión luminal subóptima del íleon terminal 3cm proximal a ICV y 1 cm proximal al segmento enfermo (definido como <8 mm) todos los pacientes con anastomosis ilocólica-cólica

Criterios de exclusión

Presencia de una distensión adecuada de ostomía en los pacientes de escaneo basal con anastomosis ile-rectal o IPAA
Otro: Agua
Se les pediría a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que ingieran 1000 ml de agua como parte del estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la distensión luminal del íleon terminal
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Mejora de la distensión luminal del íleon terminal, definido como un aumento del 20% sobre el diámetro luminal basal en el íleon terminal si no hay enfermedad, tomando el promedio medido a intervalos de 1 cm durante 3 cm de Ti en visión longitudinal. Si está presente el segmento enfermo, entonces las mediciones se realizarían a intervalos de 1 cm durante 3 cm proximales a los segmentos enfermos.
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es la calidad de imagen y la visualización de la ingestión de la ultrasonido intestinal mejorada de íleon terminal/distal durante la ultrasonido intestinal en comparación con el inicio según lo evaluado por los ecografistas cegados
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo de la ingestión posterior al agua, 20-30 minutos después de la ingestión

Las grabaciones de la IUS serían grabadas y desididificadas

Cineloop X 1 de 10 segundos previos al contraste que abarca el CaeCum, Valce Ileocecal, íleon terminal que se extiende al íleon distal

Cineloop x 1 de 10 segundos después del contraste que abarca el CaeCum, Valce Ileocecal, íleon terminal que se extiende al íleon distal

Los cineloops desidentificados se aleatorizarán de manera emparejada (2 x línea de base de Cineloops y 2 x Cineloops después del contraste), y se invitarán a 3 ecografistas cegados externos a revisar los cineeloops, sin limitación de número de veces, y completar un cuestionario.

Basado en la evaluación global (imagen general) antes y después de Cine en la evaluación global (imagen general). Opciones: Mejor / sin engañar / Peor de Cineloop 1 en comparación con Cineloop 2
En el momento del escaneo de la ingestión posterior al agua, 20-30 minutos después de la ingestión

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de peristalsis
Periodo de tiempo: En el momento del escaneo de la ingestión posterior al agua, 20-30 minutos después de la ingestión
En el momento de la exploración, determine el grado de peristalsis (hipercinético, normal, disminuido, ausente)
En el momento del escaneo de la ingestión posterior al agua, 20-30 minutos después de la ingestión
Identificación de sospecha de estenosis
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Identificación de sospecha de estenosis con documentación de cambios después de WICU (distensión luminal medida en milímetros)
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Medición del grosor de la pared intestinal
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Espesor de la pared intestinal del íleon terminal y cualquier segmento enfermo (en milímetros)
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Medición de hiperemia de la pared intestinal de cualquier segmento ileal terminal enfermo
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Evaluación de la pared intestinal con doppler de color e hiperemia de clasificación con la puntuación de Limberg modificada (0 = sin vascularización, 1 = vascularización localizada, 2 = vascularización extensa, 3 = hiperemia que se extiende en mesenterio)
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Dilatación preenótica
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Medición de distensión luminal prestenótica (en milímetros) proximal a cualquier segmento de íleon terminal enfermo
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Dieta efecta en el estudio
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Para determinar si los pacientes en ayunas (> 2 horas sin líquido y> 3 horas sin alimentos sólidos [comida/refrigerio/nada]) tenían más probabilidades de ser incluidos en el estudio debido a una distensión luminal menor debido a
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Evaluación global según lo evaluado por los evaluadores cegados
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Evaluación global de la escala Likert (5 puntos) 1-5 (1 = Vistas pobres/inadecuadas, 5 = excelente vista)
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Evaluación de distensión
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Evaluación binaria de la distensión: pobre o adecuada
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Grado de peristalsis
Periodo de tiempo: En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión
Grado de peristalsis hipercinético / normal / disminuido / ausente
En la exploración de la ingestión posterior al agua 20-30 minutos después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Austin Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HREC/25015/Austin-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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