Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av inntak av vann i tynntarmen

18. juli 2025 oppdatert av: Sheng Wei Lo, Austin Health

Bruk av vanninntak for å forbedre visualiseringen i tynntarms ultralyd (WIVIUS): Single Center Blinded Crossover Trial

Tynntarmskontrast ultrasonografi (SICUS) er en ultralydbasert metode som utforsker tarmsløyfer, og er i stand til å identifisere veggtykkelse, tarmmotilitet, tarmveggskaritet og komplikasjoner som stenose eller dilatasjon. Tidligere studier har benyttet oral inntak av en oral kontrastløsning (vanligvis pinne oppløst i et volum vann fra 250 til 1000 ml), for å øke følsomheten til ultralyd, spesielt i strikturdeteksjon. Parametere som er forbedret inkluderer lumendistensjon for bedre å avgrense tarmvegglag og forbedret peristaltikk. Diffusjon av denne teknikken har vært begrenset, delvis på grunn av at PEG-baserte midler er kostbare, tidkrevende og tolereres ikke godt hos noen individer. Bruk av vann som oral kontrast kan forbedre pasienttolerabiliteten og øke opptaket av vann inntatt tarmkontrast ultralyd (WICUS) som en teknikk i rutinemessig klinisk praksis. Etterforskerne tar sikte på å studere toleransen og forbedringen av bildekvalitet ved bruk av vann som en oral kontrast for tarm ultrasonografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som allerede er henvist og planlagt å gjennomføre en IUS i Austin Health IUS-klinikken, ville gjennomgå en grunnprosedyre. Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å innta 1000 ml vann som en del av standarden for omsorg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle påfølgende pasienter ved baseline -skanning med:

  • Bekreftet eller mistenkt Crohns sykdom med tarm involvering
  • Økt tarmveggtykkelse (> 3mm) av terminalen Ileum
  • Suboptimal luminal distensjon av den terminale ileum 3cm proksimalt til ICV og 1cm proksimalt til syke segment (definert som <8mm)
  • Alle pasienter med en ileo-colic anastomosis

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en stomi
  • Tilstrekkelig distensjon ved baseline -skanning
  • Pasienter med ileo-rektal anastomose eller IPAA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ius oral kontrast

Alle pasienter som allerede er henvist og planlagt å gjennomføre en IUS i enkeltsenterets IUS-klinikk, ville gjennomgå en grunnleggende prosedyre. Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å innta 1000 ml vann som en del av standarden for omsorg.

Inkluderingskriterier

Alle påfølgende pasienter ved baseline -skanning med:

Bekreftet eller mistenkt Crohns sykdom med tarm involvering økt tarmveggtykkelse (> 3 mm) av den terminale ileum suboptimal luminal distensjon av den terminale ileum 3cm proksimalt til ICV og 1cm proksimalt til syke segment (definert som <8mm) alle pasienter med en ileo-cololic aStomose

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelse av en stomi tilstrekkelig distensjon ved baseline skannende pasienter med ileo-rektal anastomose eller IPAA
Annen: Vann
Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å innta 1000 ml vann som en del av standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av luminal distensjon av terminalen ileum
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Forbedring av luminal distensjon av den terminale ileum, definert som økning på 20% over baseline luminal diameter ved terminal ileum hvis ingen sykdommer, og tar gjennomsnittet målt med 1 cm intervaller over 3 cm av Ti i langsgående utsikt. Hvis det er til stede at syke segment er til stede, vil målinger bli gjort med 1 cm intervaller over 3 cm proksimalt til de syke segmentene.
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er bildekvalitet og visualisering av terminalen/distalt ileum forbedret inntak av etter vann under tarm ultralyd sammenlignet med baseline som vurdert av blinde sonografer
Tidsramme: På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak

Innspillinger av IUS ville bli spilt inn og avidentifisert

Pre-Contrast Cineloop x 1 av 10 sekund varighet som omfatter caecum, ileocaecal valce, terminal ileum som strekker seg til distal ileum

Post-Contrast Cineloop x 1 av 10 sekund varighet som omfatter caecum, ileocaecal valce, terminal ileum som strekker seg til distal ileum

De -identifiserte cineloops vil deretter bli randomisert på en sammenkoblet måte (2 x cineloops baseline og 2 x cineloops post -contrast), og 3 eksterne blendede sonografer vil deretter bli invitert til å gjennomgå cineloops - ingen begrensning til antall ganger - og fylle ut et spørreskjema.

Basert på før og etter Cine Look i Random Order Global (Total Image) Assessment. Alternativer: Bedre / ujevn / verre av Cineloop 1 Sammenlignet med Cineloop 2
På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av peristaltikk
Tidsramme: På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak
På skanningstidspunktet, bestem grad av peristaltikk (hyperkinetisk, normal, redusert, fraværende)
På tidspunktet for inntak etter vann skanner 20-30 minutter etter inntak
Identifisering av mistenkt striktur
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Identifisering av mistenkt striktur med dokumentasjon av endringer etter WICUs (målt luminal distensjon i millimeter)
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Måling av tarmveggtykkelse
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Tarmveggtykkelse på terminalen ileum og ethvert syke segment (i millimeter)
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Måling av hyperemi i tarmveggen til enhver syke terminal ilealsegment
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Vurdering av tarmveggen med farge Doppler, og gradering av hyperemi med den modifiserte Limberg -poengsummen (0 = ingen vaskularitet, 1 = lokalisert vaskularitet, 2 = omfattende vaskularitet, 3 = hyperemi som strekker seg til mesenteri)
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Pre-stenotisk dilatasjon
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Måling av prestenotisk luminal distensjon (i millimeter) proksimalt til ethvert syke terminal ileum -segment
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Kostholdseffekt på studien
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
For å bestemme om fastede pasienter (> 2 timer ingen væske og> 3 timer, var det ingen fast mat [måltid/snack/ingenting]) var mer sannsynlig å bli inkludert i studien på grunn av mindre luminal distensjon
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Global vurdering som vurdert av blendede vurderere
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Likert skala (5 punkt) Global vurdering 1-5 (1 = dårlig/utilstrekkelig visning, 5 = Utmerket visning)
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Distensjonsvurdering
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Binær vurdering av distensjon - enten dårlig eller tilstrekkelig
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Grad av peristaltikk
Tidsramme: Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak
Karakter av peristaltisk hyperkinetisk / normal / redusert / fraværende
Ved inntak etter vannet skanning 20-30 minutter etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Austin Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC/25015/Austin-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger