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主要な補助材料

2026年9月4日 更新者：Annetine Gelijns

60歳以上（一次）補助性の僧帽弁脱術および逆流における経皮的または外科的修復

僧帽弁修復（MVR）をトランスカテーテルエッジとエッジの修復（TEEER）と比較する一次試験（NCT05051033）は、機械的研究を実施するためのプラットフォームを提供し、ミトラルバルブの脱出（MVP）が左室構造（LV）に影響を与える可能性のある病態生理学的プロセスへの早期洞察を開発するためのプラットフォームを提供します。そして突然の死。 このような洞察は、心不全（HF）と不整脈の長期的な後遺症を減らすための介入を特定し、さまざまな患者サブグループの最適な治療アプローチを描写するための鍵です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、親試験から最大250人の患者を含む変性僧帽弁逆流（MR）のMVRとTEERを比較した多施設無作為化臨床試験の補助研究です。 すべての患者はリズムモニタリングを受け、最大200人の患者が介入前/介入後CMRを受け、親試験のすべての患者は経胸部心エコー図（TTE）を受けます（ランダム化比較試験（RCT）の一部として）、60人の外科的患者が組織生検を受けます。 この研究は、米国、カナダ、ドイツ、英国、スペインの高度に経験豊富な臨床センターで実施されています。 推定登録期間は12〜18か月です。 結果は、ランダム化後にベースラインから12か月後に測定されます。

この機構的な補助的研究には、次の目的があります。

  1. スペックルトラッキングエコー造影、心磁気共鳴画像法（CMR）、およびリズムモニタリング前およびポストミトラルバルブ（MV）インターネットを使用して、心室性不整脈の素因となる心室性能力障害および心筋性線維症に対するMVRとTEERの影響を比較するために。 研究チームは、MVPとMRがより効果的かつ永続的に減少する治療戦略は、心室力学の改善につながり、心筋線維症の進行を制限し、心室性不整脈とHFの負担を軽減するという仮説を立てています。
  2. MVRとTEERの再発/残留MR、LVおよび左心房（LA）逆リモデリングをベースラインおよび1年間の介入後CMRで比較し、MVRおよびTEERに対する応答の予測として定量的CMR心筋組織表現型を使用します。
  3. 心臓の機械的状態を再現するための機能的な術前CMRフィンガープリントを構築するために、提案された治療計画に基づいてシリコで変更される個別の計算モデルを開発し、治療に対する患者の反応を予測します。 これらの結果は、治療反応を予測するためにこのアプローチの妥当性をテストするために、術後の結果データに対して検証されます。
  4. 遺伝子産物、構造変数、および心室心筋から手術で得られた組織を使用した逆リモデリングを含む術後の臨床結果の間の関係を調査する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
  • イギリス
    • Cambridge
      • Trumpington、Cambridge、イギリス
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • London
      • Whitechapel、London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust
    • Manchester
      • Oxford、Manchester、イギリス
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Middlesbrough
      • Marton-in-Cleveland、Middlesbrough、イギリス
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • すべての適格性基準を満たし、親の一次試験で無作為化される患者。
  • 補助的な生物脊柱研究のために、親試験でMVRに無作為化された患者。

除外基準：

  • 鎮静で制御されていない重度の閉所恐怖症。
  • ガドリニウム投与に対する以前の副作用。
  • 埋め込み可能な皮下除細動器および/または除細動器を備えた心臓再同時期化療法装置の患者は、通常、心臓MRIにかなりのアーティファクトを生成するため、評価を非常に困難にするため、除外される場合があります。
  • 接着剤またはヒドロゲルに対するアレルギー反応、または粘着性皮膚アレルギーの家族歴（リズムモニタリングを受けている患者の場合）との既知のアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：僧帽弁修復
僧帽弁手術は、全身麻酔と心肺バイパスを使用して実施されます。 僧帽弁術は、胸骨切開術またはロボット支援の有無にかかわらず正しい開胸術アプローチを介して行うことができます。
手順：心磁気共鳴画像法
強力な磁石と無線波を使用して、放射線を使用せずに心臓の詳細な写真を作成する非侵襲的イメージングテスト。
他の名前：
  • CMR
デバイス：ZIOPATCHモニタリング
Ziopatchは、胸にくっつき、最大14日間心臓の電気活動を継続的に記録する小さなウェアラブルハートモニターです。 医師は、かさばるワイヤや機器を必要とせずに不規則な心臓のリズム（不整脈）を検出するのに役立ちます。
他の名前：
  • Irhythmモニタリング
手順：心筋組織生検
MVRの処置中、外科医は、外科的ロンジャーを使用して、インスペラバシラーおよび対照領域の心内膜および内膜下心筋から約50μgの組織を生検します。
他の名前：
  • ハートバイオプルジー
アクティブコンパレータ：経カテーテルのエッジからエッジの修理
患者は、商業的に承認されたエッジからエッジからエッジの僧帽弁修復装置で治療されます。
手順：心磁気共鳴画像法
強力な磁石と無線波を使用して、放射線を使用せずに心臓の詳細な写真を作成する非侵襲的イメージングテスト。
他の名前：
  • CMR
デバイス：ZIOPATCHモニタリング
Ziopatchは、胸にくっつき、最大14日間心臓の電気活動を継続的に記録する小さなウェアラブルハートモニターです。 医師は、かさばるワイヤや機器を必要とせずに不規則な心臓のリズム（不整脈）を検出するのに役立ちます。
他の名前：
  • Irhythmモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋線維症の存在
時間枠：1年後のインデックス手順。
心筋線維症とは、慢性損傷またはストレスに起因する心筋における過剰な線維結合組織の蓄積です。 適切に収縮してリラックスする心臓の能力を損なう可能性があります。
1年後のインデックス手順。
心室アリスミアの存在
時間枠：1年後のインデックス手順。
心室性不整脈は、心臓の下部チャンバー（心室）で始まる異常な心臓のリズムです。 それは心臓を速すぎると鼓動する可能性があり、それは体への血流を減らし、場合によっては生命を脅かす可能性があります。
1年後のインデックス手順。
プロテオミクス
時間枠：1年後のインデックス手順。
プロテオミクスはタンパク質の大規模な研究であり、体内のほとんどの機能を実行する必須分子です。 組織または液体のタンパク質を分析することにより、科学者は病気をよりよく理解し、バイオマーカーを特定し、新しい治療目標を発見することができます。
1年後のインデックス手順。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療結果の計算および予測モデル
時間枠：1年後のインデックス手順。
特定の治療。 これらのツールは、医師が大量の医療情報に見られるパターンに基づいて、よりパーソナライズされた効果的なケアの決定を下すのに役立ちます。
1年後のインデックス手順。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Annetine Gelijns

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Martin Leon, MD、Columbia University
  • スタディディレクター：Joanna Chikwe, MD、Cedars-Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有されたデータは集計されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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