Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær tilleggsstat

4. september 2026 oppdatert av: Annetine Gelijns

Perkutan eller kirurgisk reparasjon i mitral prolaps og oppstøt for ≥60-åringer (primær) tilleggsundervisning

Den primære studien (NCT05051033), som sammenligner Mitral Valve Repair (MVR) med transkateter-kant-til-kant-reparasjon (TEER), tilbyr en plattform for å gjennomføre mekanistiske studier for å utvikle tidlig innsikt i patofysiologiske prosesser som mitral ventilprolaps (MVP) -fang, arytmier og plutselig død. Slik innsikt er nøkkelen til å identifisere intervensjoner for å redusere de langsiktige følgene av hjertesvikt (HF) og arytmier, samt avgrense optimale terapeutiske tilnærminger for forskjellige pasientundergrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en tilleggsstudie av en multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner MVR med TEER for degenerativ mitral regurgitasjon (MR) som involverer opptil 250 pasienter fra overordnede studier. Alle pasienter vil få rytmeovervåking, opptil 200 pasienter vil få CMR før/etter intervensjon, alle pasienter i overordnet studie vil gjennomgå et transthorakisk ekkokardiogram (TTE) (som en del av den randomiserte kontrollerte studien (RCT)), og 60 kirurgiske pasienter vil gjennomgå vevsbiopsier. Studien gjennomføres i svært erfarne kliniske sentre i USA, Canada, Tyskland, Storbritannia og Spania. Den estimerte påmeldingsperioden er 12-18 måneder. Resultatene vil bli målt fra baseline til 12 måneder etter randomisering.

Denne mekanistiske tilleggsstudien har følgende mål:

  1. For å sammenligne effekten av MVR og TEER på forstyrrede ventrikulære biomekanikker og myokardiell fibrose som disponerer for ventrikulær arytmier, ved bruk av flekksporing av belastnings ekkokardiografi, hjerte-magnetisk resonans (MR) og rythm. Forskerteamet antar at en behandlingsstrategi som mer effektivt og holdbart reduserer MVP og MR vil føre til forbedret ventrikulær mekanikk, begrense progresjon av myokardiell fibrose og redusere belastningen av ventrikulær arytmier og HF.
  2. For å sammenligne virkningen av MVR og TEER på tilbakevendende/gjenværende MR, LV og venstre atrial (LA) omvendt ombygging med baseline og 1-års CMR etter intervensjon, og for å bruke kvantitativ CMR myocardial vevsfenotyping som en prediktor for respons på MVR og TEER.
  3. For å konstruere funksjonelle preoperative CMR-fingeravtrykk som rekapitulerer den mekaniske tilstanden til hjertet for å utvikle individualiserte beregningsmodeller, som vil bli endret i silico basert på den foreslåtte behandlingsplanen, for å forutsi pasientenes respons på terapi. Disse resultatene vil bli validert mot postoperative utfallsdata for å teste gyldigheten av denne tilnærmingen for å forutsi behandlingsrespons.
  4. For å utforske sammenhengene mellom genprodukter, strukturelle variabler og postoperative kliniske utfall, inkludert omvendt ombygging, ved bruk av vev oppnådd ved operasjon fra ventrikulært myokard.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Storbritannia
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Storbritannia
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • London
      • Whitechapel, London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Middlesbrough
      • Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Storbritannia
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle valgbarhetskriterier og er randomisert i den overordnede primære studien.
  • For tilleggsstudien til den tilhørende biospillet, er pasienter som er randomisert til MVR i overordnede studier.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi som ikke er kontrollert med sedasjon.
  • Tidligere bivirkning på gadoliniumadministrasjon.
  • Pasienter med en implanterbar subkutan kardioverterdebribrillator og/eller hjerteskjæringsbehandlingsanordning med defibrillator kan utelukkes, da de typisk produserer betydelige gjenstander på hjertets MR -vurdering veldig utfordrende.
  • Kjent allergisk reaksjon på lim eller hydrogeler eller med familiehistorie med klebende hudallergier (for pasienter som gjennomgår rytmeovervåking).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mitral ventilreparasjon
Mitralkirurgi vil bli utført ved bruk av generell anestesi og kardiopulmonal bypass. Mitralkirurgi kan utføres via en sternotomi eller en riktig thoracotomy -tilnærming med eller uten robothjelp.
Fremgangsmåte: Hjerte magnetisk resonansavbildning
Ikke-invasiv avbildningstest som bruker kraftige magneter og radiobølger for å lage detaljerte bilder av hjertet uten å bruke stråling.
Andre navn:
  • CMR
Enhet: Ziopatch -overvåking
Ziopatch er en liten, bærbar hjertemonitor som holder seg til brystet og registrerer hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig i opptil 14 dager. Det hjelper leger å oppdage uregelmessige hjerterytmer (arytmier) uten behov for klumpete ledninger eller utstyr.
Andre navn:
  • Irhythm Monitoring
Fremgangsmåte: Myokardielt vevsbiopsi
Under MVR -prosedyren vil kirurger biopsi omtrent 50 μg vev fra endokardialt og subendokardialt myokard i de inferobasilar og kontrollområdene ved bruk av en kirurgisk rongeur.
Andre navn:
  • Hjerteplyser
Aktiv komparator: Transcatheter kant-til-kant-reparasjon
Pasienter vil bli behandlet med en kommersielt godkjent av kant-til-kant mitral reparasjonsapparat.
Fremgangsmåte: Hjerte magnetisk resonansavbildning
Ikke-invasiv avbildningstest som bruker kraftige magneter og radiobølger for å lage detaljerte bilder av hjertet uten å bruke stråling.
Andre navn:
  • CMR
Enhet: Ziopatch -overvåking
Ziopatch er en liten, bærbar hjertemonitor som holder seg til brystet og registrerer hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig i opptil 14 dager. Det hjelper leger å oppdage uregelmessige hjerterytmer (arytmier) uten behov for klumpete ledninger eller utstyr.
Andre navn:
  • Irhythm Monitoring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av hjertefibrose
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
Myokardiell fibrose er opphopning av overflødig fibrøst bindevev i hjertemuskelen som ofte er et resultat av kronisk skade eller stress. Det kan svekke hjertets evne til å trekke seg sammen og slappe av riktig, noe som fører til redusert hjertefunksjon.
1 år etter indeksprosedyre.
Tilstedeværelse av ventrikulær arrytmi
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
En ventrikulær arytmi er en unormal hjerterytme som starter i hjertets nedre kammer (ventriklene). Det kan føre til at hjertet slår for fort, noe som kan redusere blodstrømmen til kroppen og i noen tilfeller være livstruende.
1 år etter indeksprosedyre.
Proteomikk
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
Proteomikk er den store studien av proteiner, som er essensielle molekyler som utfører de fleste funksjoner i kroppen. Ved å analysere proteiner i vev eller væsker, kan forskere bedre forstå sykdommer, identifisere biomarkører og oppdage nye behandlingsmål.
1 år etter indeksprosedyre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnings- og prediktive modeller for behandlingsresultat
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
Spesifikk behandling. Disse verktøyene hjelper leger med å ta mer personlige og effektive omsorgsbeslutninger basert på mønstre som finnes i store sett med medisinsk informasjon.
1 år etter indeksprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Annetine Gelijns

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studieleder: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som deles vil være samlet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger