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Sottostudio ausiliario primario

4 settembre 2026 aggiornato da: Annetine Gelijns

Riparazione percutanea o chirurgica nel prolasso mitrale e nel rigurgito per un sottostudio ausiliario di ≥60 anni (primario)

La sperimentazione primaria (NCT05051033), che confronta la riparazione della valvola mitral (MVR) con il ripassore-ripa (TEER) trancatetere (TEER), offre una piattaforma per condurre studi meccanicistici per sviluppare intuizioni precoci nella struttura patofisiologica da parte della valvola mitrale e morte improvvisa. Tali intuizioni sono la chiave per identificare gli interventi per ridurre le sequele a lungo termine dell'insufficienza cardiaca (HF) e delle aritmie, nonché delineare approcci terapeutici ottimali per diversi sottogruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio accessorio di uno studio clinico randomizzato multicentrico che confronta MVR con TEER per il rigurgito mitrale degenerativo (MR) che coinvolge fino a 250 pazienti dalla sperimentazione dei genitori. Tutti i pazienti riceveranno il monitoraggio del ritmo, fino a 200 pazienti riceveranno CMR pre/post intervento, tutti i pazienti nella sperimentazione dei genitori subiranno un ecocardiogramma trantoracico (TTE) (come parte dello studio randomizzato controllato (RCT)) e 60 pazienti chirurgici subiranno biopsie di tessuti. Lo studio è condotto in centri clinici di grande esperienza negli Stati Uniti, Canada, Germania, Regno Unito e Spagna. Il periodo di iscrizione stimato è di 12-18 mesi. I risultati saranno misurati dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Questo studio ausiliario meccanicistico ha i seguenti obiettivi:

  1. Per confrontare l'impatto di MVR e TEER sulla biomeccanica ventricolare disordinata e sulla fibrosi miocardica che predispongono alle aritmie ventricolari, usando l'ecocardiografia del ceppo di tracciamento del granello, l'imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) e il monitoraggio del ritmo per il monitoraggio del ritmo della valvola pre e mitrale (MV). Il team di ricerca ipotizza che una strategia di trattamento che riduce in modo più efficace e duramente MVP e MR porterà a una migliore meccanica ventricolare, limiti la progressione della fibrosi miocardica e diminuirà l'onere delle aritmie ventricolari e HF.
  2. Per confrontare l'impatto di MVR e TEER su MR ricorrente/residuo, LV e rimodellamento inverso atriale (LA) sinistro con la CMR post-intervento a 1 anno e per utilizzare la fenotipi di tessuto miocardico CMR quantitativo.
  3. Costruire impronte cMR pre-operative funzionali che ricapitolano lo stato meccanico del cuore per sviluppare modelli computazionali individualizzati, che saranno alterati in silico in base al piano di trattamento proposto, per prevedere la risposta dei pazienti alla terapia. Questi risultati saranno validati rispetto ai dati di esito post-operatorio per testare la validità di questo approccio per prevedere la risposta al trattamento.
  4. Per esplorare le relazioni tra prodotti genici, variabili strutturali e esiti clinici post-operatori, incluso il rimodellamento inverso, usando il tessuto ottenuto in chirurgia dal miocardio ventricolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Regno Unito
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Regno Unito
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Middlesbrough
      • Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Regno Unito
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e sono randomizzati nello studio primario dei genitori.
  • Per lo studio di biospecimen ausiliari, pazienti che sono randomizzati a MVR nello studio dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Grave claustrofobia non controllata con sedazione.
  • Precedente reazione avversa alla somministrazione di gadolinio.
  • I pazienti con un defibrillatore cardioverter sottocutaneo impiantabile e/o dispositivo di terapia con risincronizzazione cardiaca con defibrillatore possono essere esclusi in quanto generalmente producono artefatti sostanziali sulla risonanza magnetica cardiaca che rende la valutazione molto impegnativa.
  • Reazione allergica nota a adesivi o idrogel o con storia familiare di allergie cutanee adesive (per i pazienti sottoposti a monitoraggio del ritmo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riparazione della valvola mitrale
La chirurgia mitrale verrà condotta utilizzando anestesia generale e bypass cardiopolmonare. La chirurgia mitrale può essere eseguita tramite una sternotomia o un approccio di toracotomia a destra con o senza assistenza robotica.
Procedura: Imaging di risonanza magnetica cardiaca
Test di imaging non invasivo che utilizza potenti magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore senza usare le radiazioni.
Altri nomi:
  • CMR
Dispositivo: Monitoraggio Ziopatch
Ziopatch è un piccolo monitor cardiaco indossabile che si attacca al torace e registra continuamente l'attività elettrica del cuore per un massimo di 14 giorni. Aiuta i medici a rilevare ritmi cardiaci irregolari (aritmie) senza la necessità di fili o attrezzature voluminose.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'iritmo
Procedura: Biopsia del tessuto miocardico
Durante la procedura MVR, i chirurghi biopsia circa 50 μg di tessuto dal miocardio endocardico e subendocardico nelle aree INFEROBASILA e di controllo usando un rongeur chirurgico.
Altri nomi:
  • Bioplsy cardiaco
Comparatore attivo: Riparazione del bordo a bordo trancatetere
I pazienti verranno trattati con un dispositivo di riparazione mitralico edge-to-bordo approvato dal punto di vista commerciale.
Procedura: Imaging di risonanza magnetica cardiaca
Test di imaging non invasivo che utilizza potenti magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore senza usare le radiazioni.
Altri nomi:
  • CMR
Dispositivo: Monitoraggio Ziopatch
Ziopatch è un piccolo monitor cardiaco indossabile che si attacca al torace e registra continuamente l'attività elettrica del cuore per un massimo di 14 giorni. Aiuta i medici a rilevare ritmi cardiaci irregolari (aritmie) senza la necessità di fili o attrezzature voluminose.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'iritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
La fibrosi miocardica è l'accumulo di tessuto connettivo fibroso in eccesso nel muscolo cardiaco spesso derivante da lesioni croniche o stress. Può compromettere la capacità del cuore di contrarre e rilassarsi correttamente a una ridotta funzione cardiaca.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.
Presenza di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
Un'aritmia ventricolare è un ritmo cardiaco anormale che inizia nelle camere inferiori del cuore (i ventricoli). Può far battere troppo velocemente il cuore, il che può ridurre il flusso sanguigno al corpo e, in alcuni casi, essere pericoloso per la vita.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.
Proteomica
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
La proteomica è lo studio su larga scala delle proteine, che sono molecole essenziali che svolgono la maggior parte delle funzioni nel corpo. Analizzando le proteine nei tessuti o nei fluidi, gli scienziati possono comprendere meglio le malattie, identificare i biomarcatori e scoprire nuovi obiettivi di trattamento.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli computazionali e predittivi di esito del trattamento
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
trattamento specifico. Questi strumenti aiutano i medici a prendere decisioni di assistenza più personalizzate ed efficaci basate su modelli presenti in grandi serie di informazioni mediche.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Annetine Gelijns

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno in aggregato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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