Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная вспомогательная подстанция

4 сентября 2026 г. обновлено: Annetine Gelijns

Чрескожное или хирургическое восстановление в митральном выпадении и регургитации для ≥60-летних (первичных) вспомогательных подпадающих

Основное исследование (NCT05051033), в котором сравнивается восстановление митрального клапана (MVR) с транскатетер-краем до края аритмия и внезапная смерть. Такие идеи являются ключом к выявлению вмешательств для снижения долгосрочных последствий сердечной недостаточности (HF) и аритмий, а также определяют оптимальные терапевтические подходы для различных подгрупп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это вспомогательное исследование многоцентрового рандомизированного клинического исследования, сравнивающего MVR с TEER для дегенеративной митральной регургитации (MR) с участием до 250 пациентов из родительского исследования. Все пациенты получат мониторинг ритма, до 200 пациентов получат CMR до/после вмешательства, все пациенты в родительском исследовании будут подвергаться трансторакальной эхокардиограмме (TTE) (как часть рандомизированного контролируемого исследования (RCT)), а 60 хирургических пациентов будут подвергаться биопсиям ткани. Исследование проводится в высоко опытных клинических центрах в США, Канаде, Германии, Великобритании и Испании. Расчетный период регистрации составляет 12-18 месяцев. Результаты будут измерены от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации.

Это механистическое вспомогательное исследование имеет следующие цели:

  1. Для сравнения влияния MVR и TEER на беспорядочную биомеханику желудочков и фиброз миокарда, которые предрасположены к желудочковым аритмиям, используя эхокардиографию с отслеживанием спекл, а также вмешательство в мониторинг ритма и постмитральный клапан (MV). Исследовательская группа предполагает, что стратегия лечения, которая более эффективно и прочее снижает MVP и MR, приведет к улучшению механики желудочков, ограничению прогрессирования фиброза миокарда и уменьшит бремя аритмии желудочков и HF.
  2. Для сравнения влияния MVR и TEER на рецидивирующую/остаточную MR, LV и Left Atrial (LA) обратное ремоделирование с базовым и 1-летним CMR после вмешательства и использование количественного фенотипирования тканей миокарда CMR в качестве предиктора ответа на MVR и Teer.
  3. Чтобы построить функциональные предоперационные отпечатки пальцев ЦМР, которые повторяют механическое состояние сердца для разработки индивидуальных вычислительных моделей, которые будут изменены в Silico на основе предлагаемого плана лечения, для прогнозирования реакции пациентов на терапию. Эти результаты будут подтверждены в отношении послеоперационных данных о результатах для проверки достоверности этого подхода для прогнозирования ответа на лечение.
  4. Чтобы исследовать взаимосвязь между генными продуктами, структурными переменными и послеоперационными клиническими результатами, включая обратное ремоделирование с использованием ткани, полученной при операции от желудочкового миокарда.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chari Ponder, RN, BSN
  • Номер телефона: (646) 899-8106
  • Электронная почта: chari.ponder@mountsinai.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Соединенное Королевство
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Соединенное Королевство
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • London
      • Whitechapel, London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Middlesbrough
      • Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют всем критериям приемлемости и рандомизированы в родительском первичном исследовании.
  • Для исследования Biospecimen пациенты, которые рандомизировали до MVR в родительском исследовании.

Критерии исключения:

  • Тяжелая клаустрофобия не контролируется седацией.
  • Предварительная побочная реакция на введение гадолиния.
  • Пациенты с имплантируемым подкожным дефибриллером и/или/или сердечным рецидивационным терапии с дефибриллятором могут быть исключены, поскольку они обычно производят существенные артефакты на МРТ сердечных МРТ, что делает оценку очень сложной задачей.
  • Известная аллергическая реакция на адгезивы или гидрогели или с семейным анамнезом аллергии на кожи клей (для пациентов, проходящих мониторинг ритма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Реконструкция митрального клапана
Митральная хирургия будет проводиться с использованием общей анестезии и сердечно -легочного шунтирования. Митральная хирургия может быть выполнена с помощью стернотомии или правого подхода к торакотомии с роботизированной помощью или без него.
Процедура: Магнитно -резонансная визуализация сердца
Неинвазивный тест визуализации, который использует мощные магниты и радиоволны для создания подробных изображений сердца без использования излучения.
Другие имена:
  • CMR
Устройство: Ziopatch мониторинг
Ziopatch - это небольшой носимый сердечный монитор, который прилипает к груди и постоянно записывает электрическую активность сердца в течение до 14 дней. Это помогает врачам обнаружить нерегулярные сердечные ритмы (аритмии) без необходимости в громоздких проводах или оборудовании.
Другие имена:
  • Ирритм мониторинг
Процедура: Биопсия ткани миокарда
Во время процедуры MVR хирурги проведут биопсию приблизительно 50 мкг ткани из эндокардиального и субэндокардиального миокарда в области и контрольной зоны, используя хирургический Ронгер.
Другие имена:
  • Сердце биопсия
Активный компаратор: Транскатетерный ремонт с краем до края
Пациенты будут лечить коммерчески одобренным устройством для восстановления митрала.
Процедура: Магнитно -резонансная визуализация сердца
Неинвазивный тест визуализации, который использует мощные магниты и радиоволны для создания подробных изображений сердца без использования излучения.
Другие имена:
  • CMR
Устройство: Ziopatch мониторинг
Ziopatch - это небольшой носимый сердечный монитор, который прилипает к груди и постоянно записывает электрическую активность сердца в течение до 14 дней. Это помогает врачам обнаружить нерегулярные сердечные ритмы (аритмии) без необходимости в громоздких проводах или оборудовании.
Другие имена:
  • Ирритм мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие фиброза миокарда
Временное ограничение: Процедура индекса 1 года.
Фиброз миокарда - это наращивание избыточной фиброзной соединительной ткани в сердечной мышце, часто возникающих в результате хронического повреждения или стресса. Это может ухудшить способность сердца сжиматься и расслабиться правильно, что приводит к снижению сердечной функции.
Процедура индекса 1 года.
Присутствие желудочковой арритмии
Временное ограничение: Процедура индекса 1 года.
Желудочковая аритмия - это аномальный сердечный ритм, который начинается в нижних камерах сердца (желудочки). Это может привести к тому, что сердце будет биться слишком быстро, что может уменьшить кровоток в организм и, в некоторых случаях, быть опасным для жизни.
Процедура индекса 1 года.
Протеомика
Временное ограничение: Процедура индекса 1 года.
Протеомика-это крупномасштабное исследование белков, которые являются важными молекулами, которые выполняют большинство функций в организме. Анализируя белки в тканях или жидкостях, ученые могут лучше понять заболевания, идентифицировать биомаркеры и обнаружить новые мишени для лечения.
Процедура индекса 1 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вычислительные и прогнозирующие модели результата лечения
Временное ограничение: Процедура индекса 1 года.
Специальное лечение. Эти инструменты помогают врачам принимать более индивидуальные и эффективные решения по уходу на основе моделей, обнаруженных в больших наборах медицинской информации.
Процедура индекса 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Annetine Gelijns

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общие данные будут в совокупности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками