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Subestudio auxiliar

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Annetine Gelijns

Reparación percutánea o quirúrgica en prolapso mitral y regurgitación por subestudio auxiliar de ≥60 años (primarios)

The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to arrhythmias and Muerte súbita. Dichas ideas son clave para identificar intervenciones para reducir las secuelas a largo plazo de la insuficiencia cardíaca (HF) y las arritmias, así como delinear enfoques terapéuticos óptimos para diferentes subgrupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio auxiliar de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara MVR con TEER para la regurgitación mitral degenerativa (MR) que involucra hasta 250 pacientes del ensayo principal. Todos los pacientes recibirán monitoreo de ritmo, hasta 200 pacientes recibirán CMR pre/posterior a la intervención, todos los pacientes en el ensayo principal se someterán a un ecocardiograma transtorácico (TTE) (como parte del ensayo controlado aleatorizado (ECA)), y 60 pacientes quirúrgicos se someterán a biopsias de tejido. El estudio se está realizando en centros clínicos altamente experimentados en los EE. UU., Canadá, Alemania, el Reino Unido y España. El período de inscripción estimado es de 12 a 18 meses. Los resultados se medirán desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización.

Este estudio auxiliar mecanicista tiene los siguientes objetivos:

  1. Para comparar el impacto de MVR y TEER en la biomecánica ventricular desordenada y la fibrosis miocárdica que predisponen a las arritmias ventriculares, utilizando una ecocardiografía de tensión de seguimiento de motas, imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) e intervención de la válvula pre y posmital (MV) de monitoreo de ritmo (MV). El equipo de investigación plantea la hipótesis de que una estrategia de tratamiento que reduce de manera más efectiva y duradera MVP y MR conducirá a una mejor mecánica ventricular, limitará la progresión de la fibrosis miocárdica y disminuirá la carga de arritmias ventriculares e HF.
  2. Para comparar el impacto de MVR y TEER en RM MR recurrente/residual, LV y auricular izquierda (LA), la remodelación inversa de la línea de base de base y 1 año después de la intervención, y para usar el fenotipado cuantitativo de tejido miocárdico CMR como predictor de respuesta a MVR y TEER.
  3. Para construir huellas dactilares de CMR preoperatorias funcionales que recapitulen el estado mecánico del corazón para desarrollar modelos computacionales individualizados, que se alterarán en silico en función del plan de tratamiento propuesto, para predecir la respuesta de los pacientes a la terapia. Estos resultados serán validados contra los datos de resultados postoperatorios para probar la validez de este enfoque para predecir la respuesta al tratamiento.
  4. Explorar las relaciones entre productos genéticos, variables estructurales y resultados clínicos postoperatorios, incluida la remodelación inversa, utilizando el tejido obtenido en la cirugía del miocardio ventricular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • London
      • Whitechapel, London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Middlesbrough
      • Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Reino Unido
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplen con todos los criterios de elegibilidad y se aleatorizan en el ensayo primario principal.
  • Para el estudio auxiliar de bioespecímenes, los pacientes que son asignados al azar a MVR en el ensayo principal.

Criterios de exclusión:

  • La claustrofobia severa no controlada con sedación.
  • Reacción adversa previa a la administración de gadolinio.
  • Los pacientes con un desfibrilador cardioversor subcutáneo implantable y/o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador pueden excluirse, ya que generalmente producen artefactos sustanciales en la evaluación de la RM de MRI cardíaca.
  • Reacción alérgica conocida a adhesivos o hidrogeles o con antecedentes familiares de alergias adhesivas de la piel (para pacientes sometidos a monitoreo de ritmo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reparación de la válvula mitral
La cirugía mitral se realizará utilizando anestesia general y bypass cardiopulmonar. La cirugía mitral se puede realizar a través de una esternotomía o un enfoque de toracotomía derecha con o sin asistencia robótica.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética cardíaca
Prueba de imágenes no invasivas que utiliza potentes imanes y ondas de radio para crear imágenes detalladas del corazón sin usar radiación.
Otros nombres:
  • RMC
Dispositivo: Monitoreo de ziopatch
Ziopatch es un pequeño monitor cardíaco portátil que se adhiere al cofre y registra la actividad eléctrica del corazón continuamente durante hasta 14 días. Ayuda a los médicos a detectar ritmos cardíacos irregulares (arritmias) sin la necesidad de cables o equipos voluminosos.
Otros nombres:
  • monitoreo de irhythm
Procedimiento: Biopsia del tejido miocárdico
Durante el procedimiento MVR, los cirujanos serán biopsias aproximadamente 50 μg de tejido a partir del miocardio endocárdico y subendocárdico en las áreas inferobasilares y de control utilizando un rongeur quirúrgico.
Otros nombres:
  • Bioplsia del corazón
Comparador activo: Reparación transcatéter de borde a borde
Los pacientes serán tratados con un dispositivo de reparación mitral de borde a borde aprobado comercialmente.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética cardíaca
Prueba de imágenes no invasivas que utiliza potentes imanes y ondas de radio para crear imágenes detalladas del corazón sin usar radiación.
Otros nombres:
  • RMC
Dispositivo: Monitoreo de ziopatch
Ziopatch es un pequeño monitor cardíaco portátil que se adhiere al cofre y registra la actividad eléctrica del corazón continuamente durante hasta 14 días. Ayuda a los médicos a detectar ritmos cardíacos irregulares (arritmias) sin la necesidad de cables o equipos voluminosos.
Otros nombres:
  • monitoreo de irhythm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
La fibrosis miocárdica es la acumulación de tejido conectivo fibroso excesivo en el músculo cardíaco que a menudo resulta de lesiones o estrés crónicos. Puede afectar la capacidad del corazón de contraerse y relajarse adecuadamente, lo que conduce a una función cardíaca reducida.
Procedimiento de índice post de 1 año.
Presencia de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
Una arritmia ventricular es un ritmo cardíaco anormal que comienza en las cámaras inferiores del corazón (los ventrículos). Puede hacer que el corazón late demasiado rápido, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al cuerpo y, en algunos casos, ser potencialmente mortal.
Procedimiento de índice post de 1 año.
Proteómica
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
La proteómica es el estudio a gran escala de proteínas, que son moléculas esenciales que llevan a cabo la mayoría de las funciones en el cuerpo. Al analizar las proteínas en tejidos o fluidos, los científicos pueden comprender mejor las enfermedades, identificar biomarcadores y descubrir nuevos objetivos de tratamiento.
Procedimiento de índice post de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelos computacionales y predictivos de resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
tratamiento específico. Estas herramientas ayudan a los médicos a tomar decisiones de atención más personalizadas y efectivas basadas en patrones que se encuentran en grandes conjuntos de información médica.
Procedimiento de índice post de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Annetine Gelijns

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Director de estudio: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos compartidos estarán en conjunto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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