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四辺形プレート酢酸骨骨折における直接的な剥離療法の評価 (Infrapectineal)

2025年9月5日 更新者：Mahmoud Fahmy

四辺形プレート酢酸骨骨折における直接的な剥離療法の放射線学的および機能的評価：前向きコホート研究

この研究の目的は、四辺形プレートの寛骨臼骨折患者における直接的な症状プレート固定の結果を評価することを目的としています。 急性骨折のある合計25人の成人患者が、2021年から2024年の間に大学に所属する病院に登録されました。 すべての患者は、腸肺胞アプローチを通じて外科的固定を受けました。 放射線学的結果は、MATTAスコアリングシステムを使用して評価され、MerleD'AubignéおよびPostel Scoring Systemを使用して機能的な結果を評価しました。 この研究では、合併症率、手術時間、術中の失血、および入院をさらに評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

四辺形プレートの酢酸臼骨折は、解剖学的位置と内側変位のリスクが高いために安定した固定を達成する上で課題を提示する複雑な損傷です。 尿路末性アプローチを介して適用される直接的な胚剥離板は、内側の寛骨臼壁をバットストレスするための生体力学的に安定した構造を提供します。

この前向きコホート研究では、2021年1月から2024年1月の間に、18〜64歳の25人の患者が急性四辺形プレートの酢酸肛門骨骨折で登録しました。 病理学的骨折、既存の同側の股関節疾患、または遅延症（> 4週間）の患者は除外されました。

外科的処置には、腸inlio末性アプローチを介した直接的な末端めっきが含まれていました。 放射線学的結果は、MATTAスコアリングシステムを使用して測定され、MerleD'AubignéおよびPostel Scoring Systemで14.7か月の平均追跡で機能的な結果を評価しました。 二次的な措置には、手術時間、失血、入院滞在、および合併症のプロファイルが含まれていました。

予備的な結果は、患者の64％で解剖学的減少が達成され、68％と優れた機能結果が得られたことが示されました。 合併症率は低く、インプラントの除去を必要とする深い感染症の症例は1つだけでした。

この研究では、脱脂療法は、四辺形プレートの寛骨臼骨折の好ましい機能的および放射線学的結果を伴う安定した固定を提供すると結論付けています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11562
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：18〜64歳の成人。

急性四辺形プレート寛骨臼骨折（損傷から3週間以下）。

一般的または局所麻酔下での手術に医学的に適しています。

インフォームドコンセントを提供することをいとわない患者。 -

除外基準：病理学的骨折（例：転移または代謝）。

放射線または機能的結果に影響を与える既存の同側の股関節病理。

発表の遅延：手術の4週間前の怪我。

手術に対する医学的禁忌（例：不安定な併存疾患）。

血行動態不安定性の多管患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：四辺形プレートのアセタにおける直接的な脱毛症の放射線学的および機能的評価

四辺形プレートの酢酸臼骨折は、解剖学的位置と内側変位のリスクが高いために安定した固定を達成する上で課題を提示する複雑な損傷です。 尿路末性アプローチを介して適用される直接的な胚剥離板は、内側の寛骨臼壁をバットストレスするための生体力学的に安定した構造を提供します。

この前向きコホート研究では、2021年1月から2024年1月の間に、18〜64歳の25人の患者が急性四辺形プレートの酢酸肛門骨骨折で登録しました。 病理学的骨折、既存の同側の股関節疾患、または遅延症（> 4週間）の患者は除外されました。

外科的処置には、腸inlio末性アプローチを介した直接的な末端めっきが含まれていました。 放射線学的結果は、MATTAスコアリングシステムを使用して測定され、MerleD'AubignéおよびPostel Scoring Systemで14.7か月の平均追跡で機能的な結果を評価しました。 二次対策には、手術時間、失血、入院滞在、およびコンプが含まれます
手順：四辺形プレート酢酸骨骨折における直接的な剥離療法：前向きコホート研究
この研究の目的は、四辺形プレートの寛骨臼骨折患者における直接的な症状プレート固定の結果を評価することを目的としています。 急性骨折のある合計25人の成人患者が、2021年から2024年の間に大学に所属する病院に登録されました。 すべての患者は、腸肺胞アプローチを通じて外科的固定を受けました。 放射線学的結果は、MATTAスコアリングシステムを使用して評価され、MerleD'AubignéおよびPostel Scoring Systemを使用して機能的な結果を評価しました。 この研究では、合併症率、手術時間、術中の失血、および入院をさらに評価しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四辺形プレート酢酸骨骨折における直接的な剥離療法の放射線学的および機能的評価：前向きコホート研究
時間枠：4年

主要な結果測定

説明：長期フォローアップでMATTAスコアリングシステムを使用したレントゲン写真評価。

時間枠：術後4年まで毎月

説明：MATTAスコアリングシステムを使用して評価された術後の前後およびJudet骨盤X線写真。 解剖学的（0-1 mm変位）、不完全（2〜3 mm）、または貧弱（> 3 mm）に分類される低削減品質。

測定単位：減少カテゴリごとの患者数
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四辺形プレート酢酸骨骨折における直接的な剥離療法の放射線学的および機能的評価：前向きコホート研究
時間枠：4年

機能的結果（MerleD'AubignéandPostel Scoring System）

時間枠：術後4年までの毎月の説明：MerleD'AubignéおよびPostelスコアリングシステムを使用した股関節痛、機動性、および歩行能力の機能的評価。 優れた、良い、公正、または貧弱に分類される結果。

測定単位：機能カテゴリごとの患者数
4年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四辺形プレート酢酸骨骨折における直接的な剥離療法の放射線学的および機能的評価：前向きコホート研究の主要な結果測定
時間枠：4年

合併症率

時間枠：術後4年以内

説明：感染、血栓塞栓性イベント、インプラント関連の問題、または固定の喪失を含む術後合併症の発生率。

測定単位：合併症のある患者の数
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahmoud Fahmy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-350-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の根底にある、識別された個々の参加者データ（ベースライン人口統計、術中の詳細、術後の結果、機能的および放射線学的スコアなど）が共有されます。 直接識別子は含まれません。

IPD 共有時間枠

廃止された個々の参加者データ（IPD）およびサポート資料は、主要な結果の公開から12か月後から利用可能になり、その後36か月間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を持つ資格のある研究者がデータを利用できます。 リクエストは、対応する著者に提出する必要があります。 アクセスは、データ使用契約の要求と実行のレビューと承認後に付与されます。 データは、安全な形式（パスワードで保護されたファイルなど）で提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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