Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av direkte infrapectineal plating i firedoblinger Acetabular brudd (Infrapectineal)

5. september 2025 oppdatert av: Mahmoud Fahmy

Radiologisk og funksjonell evaluering av direkte infrapectineal plating i kvadrilaterale plate Acetabular brudd: en prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere resultatene av direkte fiksering av infrapectineal plate hos pasienter med firkantede plate -acetabulære brudd. Totalt 25 voksne pasienter med akutte brudd ble registrert mellom 2021 og 2024 på et universitetstilknyttet sykehus. Alle pasienter gjennomgikk kirurgisk fiksering gjennom ilioinguinal tilnærming. Radiologiske resultater ble vurdert ved bruk av Matta -scoringssystemet, og funksjonelle utfall ble evaluert ved bruk av Merle d'Aubigné og Postel Scoring System. Studien vurderte videre komplikasjonsrater, operativ tid, intraoperativt blodtap og sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvadrilaterale plate -acetabulære brudd er komplekse skader som gir utfordringer med å oppnå stabil fiksering på grunn av deres anatomiske beliggenhet og høy risiko for medial forskyvning. Den direkte infrapectineale platen, brukt via den ilioinguinal tilnærmingen, tilbyr en biomekanisk stabil konstruksjon for å styrke den mediale acetabulære veggen.

Denne prospektive kohortstudien registrerte 25 pasienter i alderen 18-64 år med akutte firkantede plate-acetabulære brudd mellom januar 2021 og januar 2024. Pasienter med patologiske brudd, eksisterende ipsilateral hoftesykdom eller forsinket presentasjon (> 4 uker) ble ekskludert.

Den kirurgiske prosedyren innebar direkte infrapectineal plating gjennom ilioinguinal tilnærming. Radiologiske utfall ble målt ved bruk av Matta-scoringssystemet, og funksjonelle resultater ble vurdert med Merle d'Aubigné og Postel Scoring System med en gjennomsnittlig oppfølging på 14,7 måneder. Sekundære tiltak inkluderte operativ tid, blodtap, sykehusopphold og komplikasjonsprofil.

Foreløpige resultater viste at anatomisk reduksjon ble oppnådd hos 64% av pasientene, med utmerkede eller gode funksjonelle resultater i 68%. Komplikasjonsraten var lav, med bare ett tilfelle av dyp infeksjon som krever fjerning av implantat.

Studien konkluderer med at infrapectineal plating gir stabil fiksering med gunstige funksjonelle og radiologiske utfall for firkantede acetabulære brudd på platen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11562
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Voksne i alderen 18-64 år.

Akutt firkantet plate -acetabulære brudd (≤3 uker fra skade).

Medisinsk egnet for kirurgi under generell eller regional anestesi.

Pasienter som er villige til å delta og gi informert samtykke. -

Eksklusjonskriterier: patologiske brudd (f.eks. Metastatisk eller metabolsk).

Eksisterende ipsilateral hoftepatologi som påvirker radiologiske eller funksjonelle utfall.

Forsinket presentasjon: Skade> 4 uker før operasjonen.

Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi (f.eks. Ustabile komorbiditeter).

Polytraumapasienter med hemodynamisk ustabilitet.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Radiologisk og funksjonell evaluering av direkte infrapectineal plating i firedoblet plate aceta

Kvadrilaterale plate -acetabulære brudd er komplekse skader som gir utfordringer med å oppnå stabil fiksering på grunn av deres anatomiske beliggenhet og høy risiko for medial forskyvning. Den direkte infrapectineale platen, brukt via den ilioinguinal tilnærmingen, tilbyr en biomekanisk stabil konstruksjon for å styrke den mediale acetabulære veggen.

Denne prospektive kohortstudien registrerte 25 pasienter i alderen 18-64 år med akutte firkantede plate-acetabulære brudd mellom januar 2021 og januar 2024. Pasienter med patologiske brudd, eksisterende ipsilateral hoftesykdom eller forsinket presentasjon (> 4 uker) ble ekskludert.

Den kirurgiske prosedyren innebar direkte infrapectineal plating gjennom ilioinguinal tilnærming. Radiologiske utfall ble målt ved bruk av Matta-scoringssystemet, og funksjonelle resultater ble vurdert med Merle d'Aubigné og Postel Scoring System med en gjennomsnittlig oppfølging på 14,7 måneder. Sekundære tiltak inkluderte operativ tid, blodtap, sykehusopphold og komp
Fremgangsmåte: Direkte infrapectineal plating i firedoblinger Acetabular brudd: en prospektiv kohortstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere resultatene av direkte fiksering av infrapectineal plate hos pasienter med firkantede plate -acetabulære brudd. Totalt 25 voksne pasienter med akutte brudd ble registrert mellom 2021 og 2024 på et universitetstilknyttet sykehus. Alle pasienter gjennomgikk kirurgisk fiksering gjennom ilioinguinal tilnærming. Radiologiske resultater ble vurdert ved bruk av Matta -scoringssystemet, og funksjonelle utfall ble evaluert ved bruk av Merle d'Aubigné og Postel Scoring System. Studien vurderte videre komplikasjonsrater, operativ tid, intraoperativt blodtap og sykehusopphold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk og funksjonell evaluering av direkte infrapectineal plating i kvadrilaterale plate Acetabular brudd: en prospektiv kohortstudie
Tidsramme: 4 år

Primære utfallstiltak

Beskrivelse: Radiografisk vurdering ved bruk av Matta-scoringssystemet ved langsiktig oppfølging.

Tidsramme: Månedlig til 4 år postoperativt

Beskrivelse: Postoperativ anteroposterior og Judet bekkenradiografer vurdert ved bruk av Matta -scoringssystemet. Reduksjonskvalitet klassifisert som anatomisk (0-1 mm forskyvning), ufullkommen (2-3 mm), eller dårlig (> 3 mm) .Radiologisk utfall ved langvarig oppfølging

Målingsenhet: antall pasienter per reduksjonskategori
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk og funksjonell evaluering av direkte infrapectineal plating i kvadrilaterale plate Acetabular brudd: en prospektiv kohortstudie
Tidsramme: 4 år

Funksjonsresultat (Merle D'Aubigné og Postel Scoring System)

Tidsramme: Månedlig til 4 år Postoperativt Beskrivelse: Funksjonell evaluering av hoftesmerter, mobilitet og gangevne ved bruk av Merle d'Aubigné og Postel Scoring System. Utfall kategorisert som utmerket, god, rettferdig eller dårlig.

Målingsenhet: Antall pasienter per funksjonell kategori
4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk og funksjonell evaluering av direkte infrapectineal plating i firedoblinger Acetabular brudd: en prospektiv kohortstudie primære utfallsmål
Tidsramme: 4 år

Komplikasjonsrate

Tidsramme: Innen 4 år postoperativt

Beskrivelse: Forekomst av postoperative komplikasjoner inkludert infeksjon, tromboemboliske hendelser, implantatrelaterte problemer eller tap av fiksering.

Målingsenhet: antall pasienter med komplikasjoner
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahmoud Fahmy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MD-350-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (f.eks. Baseline-demografi, intraoperative detaljer, postoperative utfall, funksjonelle og radiologiske score) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i publikasjonen, vil bli delt. Ingen direkte identifikatorer vil bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttemateriell vil være tilgjengelige fra og med 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i 36 måneder deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere med metodologisk forsvarlige forslag. Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forespørselen og utførelsen av en databrukavtale. Data vil bli gitt i et sikkert format (f.eks. Passordbeskyttede filer).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger