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前十字靭帯損傷における自己血小板リッチ血漿の関節内注射の臨床結果。 (ACL)

2025年9月19日 更新者：Isfath Fauzia、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

この臨床試験では、前十字靭帯（ACL）損傷の患者に対する血小板に富む血漿（PRP）注射の有効性を評価します。 ACLの損傷は一般に、膝の不安定性、痛み、機能の低下を引き起こし、リハビリテーションだけですべての患者の回復を完全に回復することはできません。 PRPは、患者自身の血液の小さなサンプルから調製され、治癒を促進し、関節機能を改善する可能性のある自然成長因子が含まれています。

この研究では、参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは、標準的なリハビリテーションプログラムとともに、膝関節へのPRPの単一の超音波誘導注入を受け取ります。 対照群は、リハビリテーションプログラムのみを受け取ります。

参加者は、治療後3週間、8週間、および16週間でフォローアップされます。 各フォローアップ訪問で、膝関数、痛みのレベル、および身体性のパフォーマンスは、検証済みのアウトカム測定を使用して評価されます。 主な目的は、ACL損傷患者の機能の改善と症状の減少において、リハビリテーションのみと比較して、PRPが追加の利点を提供するかどうかを判断することです。

この研究は、ACL管理におけるPRPの役割に関する新しい証拠を提供し、将来の治療の決定を導くのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • 電話番号：+8801716161616
  • メール：emran68@yahoo.com

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1000
        • 募集
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • 副調査官：
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上で50歳未満の男女の両方の患者
  • 膝の怪我の3か月または3か月未満の歴史
  • ACL損傷MRIグレード1（低）および中級2（中）グレード
  • グレード1または2の後十字靭帯（PCL）涙および/またはグレード1または2の半月板裂傷に関連するACL損傷
  • 完全な血液数（CBC）レポートは、手順の前にヘモグロビン> 10gm> 10gm/dLおよび血小板数が150,000/マイクロリットルを示しています
  • インフォームドコンセントを理解することができます

除外基準：

  • 過去12週間の間にインデックス膝に関節内コルチコステロイド注射を受けた患者
  • 全身ステロイドを服用している患者
  • 18歳未満で50歳以上の患者
  • 血小板障害の病歴または治療的抗凝固剤または抗血小板薬を服用している人
  • 10 gm/dl未満のヘモグロビン
  • 血小板数<150000/マイクロリットル
  • MRIの両方のバンドルの完全な裂け目
  • Grade 3以上のPCLとMRIの半月板裂け目
  • インデックス膝関節の以前または同時靭帯再建。
  • Marfan症候群、Ehler-Danlos症候群などの結合組織障害。
  • 関節リウマチ、脊椎関節症、痛風、擬似化などの炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA/実験グループ
PRPおよび従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）を受け取ります
生物学的：PRP注入
超音波ガイド付きACL裂傷のある患者には、関節内PRPが与えられます
他の名前：
  • PRPグループ
他の：従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）
従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）
他の名前：
  • リハビリテーション
アクティブコンパレータ：グループB/コントロールグループ
従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）のみを受け取ります
他の：従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）
従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）
他の名前：
  • リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケール（VAS）：視覚的アナログスケールで測定される痛みの強度の変化
時間枠：ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。
痛みの強度は、視覚アナログスケールを使用して評価されます（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）。
ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Koos：膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）で測定される機能的結果の変化
時間枠：ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。
Koosは、痛み、症状、日常生活の活動、スポーツ/レクリエーション機能、膝関連の生活の質の5つのドメインを評価します。
ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Isfath Fauzia, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • スタディチェア：Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • スタディディレクター：Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • スタディディレクター：Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後で心の変化の場合に備えてと思います

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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