Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek intra artikulární injekce autologní plazmy bohaté na destičky při poškození předního zkříženého vazu. (ACL)

19. září 2025 aktualizováno: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost injekcí plazmy bohatých na destičky (PRP) u pacientů s poškozením předního zkříženého vazu (ACL). Poranění ACL obvykle způsobuje nestabilitu kolena, bolest a sníženou funkci a rehabilitace sama o sobě nemusí plně obnovit zotavení u všech pacientů. PRP je připraven z malého vzorku vlastní krve pacienta a obsahuje přirozené růstové faktory, které mohou podporovat hojení a zlepšit funkci kloubů.

V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Experimentální skupina obdrží jedinou ultrazvukovou injekci PRP do kolenního kloubu spolu se standardním rehabilitačním programem. Kontrolní skupina obdrží pouze rehabilitační program.

Účastníci budou sledováni ve 3 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech po léčbě. Při každé následné návštěvě bude funkce kolena, úroveň bolesti a fyzická výkonnost hodnocena pomocí ověřených výsledků. Primárním cílem je zjistit, zda PRP poskytuje další přínos ve srovnání s rehabilitací samotnou při zlepšování funkce a snižování příznaků u pacientů s ACL.

Tato studie poskytne nové důkazy o úloze PRP v řízení ACL, což může pomoci vést budoucí rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: +8801716161616
  • E-mail: emran68@yahoo.com

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Nábor
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, kteří jsou starší než 18 let a mladší než 50 let
  • 3 nebo méně než 3 měsíční historie poranění kolena
  • ACL poranění MRI stupeň 1 (nízká) a střední stupeň (střední) stupeň
  • Poranění ACL spojené s ročníkem 1 nebo 2 zadní zkřížené vazby (PCL) slzy a/nebo meniskální slza 1 nebo 2 stupně
  • Zpráva o úplném krevním součtu (CBC) ukazuje hemoglobin> 10gm/dl a počet destiček> 150 000/mikrolitr před postupem
  • Schopný pochopit informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v posledních 12 týdnech do indexových kolen do indexového kolena intra artikulární injekce kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří užívají systémový steroid
  • Pacienti, kteří jsou mladší než 18 let než 50 let
  • Ti s anamnézou poruch destiček nebo na terapeutických antikoagulačních nebo anti destičkách
  • Hemoglobin pod 10 gm/dl
  • Počet destiček <150000/mikroliter
  • Kompletní slza obou svazků na MRI
  • Stupeň 3 nebo více PCL a meniskální slzy na MRI
  • Předchozí nebo souběžná rekonstrukce vazu v kloubu kolenního kloubu.
  • Poruchy pojivové tkáně, jako je syndrom Marfana, Ehler-Danlos Syndrom atd.
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida, spondyloartróza, dna, pseudogout atd., Které zahrnují kolenní kloub.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A/Experimentální skupina
Obdrží PRP a konvenční konzervativní metodu (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Biologický: Injekce PRP
Ultrazvuk vedený intraartikulární PRP je dán pacientovi s částečnou ACL slza
Ostatní jména:
  • Skupina PRP
Jiný: Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Aktivní komparátor: Skupina B/kontrolní skupina
Bude dostávat konvenční konzervativní metodu (fyzikální terapie, funkční ztužení, úprava životního stylu)
Jiný: Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Ostatní jména:
  • Rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS): Změna intenzity bolesti měřená vizuálním analogovým měřítkem
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS: Změna funkčního výsledku měřená poraněním kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.
Koos hodnotí pět domén: bolest, příznaky, činnosti každodenního života, sport/rekreační funkce a kvalita života související s koleny.
Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studijní židle: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Ředitel studie: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Ředitel studie: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budu myslet později v případě změny mysli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení