前十字靭帯損傷における自己血小板リッチ血漿の関節内注射の臨床結果。 (ACL)
2025年9月19日 更新者：Isfath Fauzia、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
この臨床試験では、前十字靭帯（ACL）損傷の患者に対する血小板に富む血漿（PRP）注射の有効性を評価します。 ACLの損傷は一般に、膝の不安定性、痛み、機能の低下を引き起こし、リハビリテーションだけですべての患者の回復を完全に回復することはできません。 PRPは、患者自身の血液の小さなサンプルから調製され、治癒を促進し、関節機能を改善する可能性のある自然成長因子が含まれています。
この研究では、参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは、標準的なリハビリテーションプログラムとともに、膝関節へのPRPの単一の超音波誘導注入を受け取ります。 対照群は、リハビリテーションプログラムのみを受け取ります。
参加者は、治療後3週間、8週間、および16週間でフォローアップされます。 各フォローアップ訪問で、膝関数、痛みのレベル、および身体性のパフォーマンスは、検証済みのアウトカム測定を使用して評価されます。 主な目的は、ACL損傷患者の機能の改善と症状の減少において、リハビリテーションのみと比較して、PRPが追加の利点を提供するかどうかを判断することです。
この研究は、ACL管理におけるPRPの役割に関する新しい証拠を提供し、将来の治療の決定を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- 電話番号：+8801744801604
- メール：isfathfauzia20@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
- 電話番号：+8801716161616
- メール：emran68@yahoo.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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コンタクト：
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
- 電話番号：+8801744801604
- メール：isfathfauzia20@gmail.com
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主任研究者：
- Dr. Isfath Fauzia, MBBS
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副調査官：
- Dr. Nazmul Hassan, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上で50歳未満の男女の両方の患者
- 膝の怪我の3か月または3か月未満の歴史
- ACL損傷MRIグレード1（低）および中級2（中）グレード
- グレード1または2の後十字靭帯（PCL）涙および/またはグレード1または2の半月板裂傷に関連するACL損傷
- 完全な血液数（CBC）レポートは、手順の前にヘモグロビン> 10gm> 10gm/dLおよび血小板数が150,000/マイクロリットルを示しています
- インフォームドコンセントを理解することができます
除外基準：
- 過去12週間の間にインデックス膝に関節内コルチコステロイド注射を受けた患者
- 全身ステロイドを服用している患者
- 18歳未満で50歳以上の患者
- 血小板障害の病歴または治療的抗凝固剤または抗血小板薬を服用している人
- 10 gm/dl未満のヘモグロビン
- 血小板数<150000/マイクロリットル
- MRIの両方のバンドルの完全な裂け目
- Grade 3以上のPCLとMRIの半月板裂け目
- インデックス膝関節の以前または同時靭帯再建。
- Marfan症候群、Ehler-Danlos症候群などの結合組織障害。
- 関節リウマチ、脊椎関節症、痛風、擬似化などの炎症性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA/実験グループ
PRPおよび従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）を受け取ります
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超音波ガイド付きACL裂傷のある患者には、関節内PRPが与えられます
他の名前：
従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB/コントロールグループ
従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）のみを受け取ります
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従来の保守的な方法（理学療法、機能的なブレース、ライフスタイルの修正）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）：視覚的アナログスケールで測定される痛みの強度の変化
時間枠：ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。
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痛みの強度は、視覚アナログスケールを使用して評価されます（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）。
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ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Koos：膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）で測定される機能的結果の変化
時間枠：ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。
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Koosは、痛み、症状、日常生活の活動、スポーツ/レクリエーション機能、膝関連の生活の質の5つのドメインを評価します。
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ベースライン、3週間、8週間、および介入後16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Isfath Fauzia, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- スタディチェア：Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- スタディディレクター：Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- スタディディレクター：Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月27日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月26日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月19日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5744
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
後で心の変化の場合に備えてと思います
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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