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Esito clinico dell'iniezione intra articolare di plasma ricco di piastrine autologhe nella lesione del legamento crociato anteriore. (ACL)

19 settembre 2025 aggiornato da: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Questo studio clinico valuterà l'efficacia delle iniezioni plasmatiche ricche di piastrine (PRP) per i pazienti con lesione del legamento crociato anteriore (ACL). Le lesioni ACL causano comunemente l'instabilità del ginocchio, il dolore e la funzione ridotta e la riabilitazione da sole potrebbero non ripristinare completamente il recupero in tutti i pazienti. Il PRP è preparato da un piccolo campione di sangue del paziente e contiene fattori di crescita naturali che possono promuovere la guarigione e migliorare la funzione articolare.

In questo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà una singola iniezione guidata da ultrasuoni di PRP nell'articolazione del ginocchio insieme a un programma di riabilitazione standard. Il gruppo di controllo riceverà il programma di riabilitazione da solo.

I partecipanti saranno seguiti a 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento. Ad ogni visita di follow-up, la funzione del ginocchio, il livello del dolore e le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando misure di risultato validate. L'obiettivo principale è determinare se il PRP fornisce ulteriori benefici rispetto alla sola riabilitazione nel miglioramento della funzione e alla riduzione dei sintomi nei pazienti con ACL.

Questo studio fornirà nuove prove sul ruolo del PRP nella gestione dell'ACL, che può aiutare a guidare le decisioni future del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • Numero di telefono: +8801716161616
  • Email: emran68@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni e meno di 50 anni
  • 3 o meno di 3 mesi storia di lesioni al ginocchio
  • Lesioni ACL MRI Grado 1 (basso) e grado di grado 2 (medio)
  • Lesioni ACL associate al legamento crociato posteriore di grado 1 o 2 (PCL) lacrima e/o lacrima meniscale di grado 1 o 2
  • Il rapporto completo emocromo (CBC) mostra un emoglobina> 10 gm/dl e conta piastrinica> 150.000/microlitro prima della procedura
  • In grado di comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto iniezioni di corticosteroidi intra articolari nel ginocchio dell'indice nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti che stanno assumendo steroidi sistemici
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e più di 50 anni
  • Quelli con una storia di disturbi piastrinici o su farmaci anticoagulanti terapeutici o anti piastrine
  • Emoglobina sotto i 10 gm/dl
  • Conteggio piastrinico <150000/microlitro
  • Lacrima completa di entrambi i pacchetti sulla risonanza magnetica
  • Grado 3 o più PCL e lacrima meniscale alla risonanza magnetica
  • Ricostruzione del legamento precedente o simultaneo nell'articolazione del ginocchio dell'indice.
  • Disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, sindrome di Ehler-Danlos ecc.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria come l'artrite reumatoide, la spondiloartrosi, la gotta, lo pseudogout ecc. Coinvolge l'articolazione del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A/gruppo sperimentale
Riceverà PRP e metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Biologico: Iniezione di PRP
Il PRP intraarticolare guidato da ultrasuoni viene somministrato al paziente con lacrima parziale ACL
Altri nomi:
  • Gruppo PRP
Altro: Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Comparatore attivo: Gruppo B/Gruppo di controllo
Riceverà solo metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Altro: Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Metodo conservativo convenzionale (terapia fisica, rinforzo funzionale, modifica dello stile di vita)
Altri nomi:
  • Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS): variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
L'intensità del dolore verrà valutata usando la scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile).
Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Koos: cambiamento nell'esito funzionale misurato per lesioni al ginocchio e punteggio di esito per osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
Koos valuta cinque settori: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva/ricreazione e qualità della vita legata al ginocchio.
Basale, 3 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Cattedra di studio: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Penserò più tardi in caso di cambiamento mentale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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