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Resultado clínico da injeção intra -articular de plasma rico em plaquetas autólogas em lesão do ligamento cruzado anterior. (ACL)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Este ensaio clínico avaliará a eficácia das injeções plasmáticas ricas em plaquetas (PRP) para pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior (ACL). Lesões no LCA geralmente causam instabilidade, dor e função reduzida e reabilitação por si só podem não restaurar totalmente a recuperação em todos os pacientes. O PRP é preparado a partir de uma pequena amostra do sangue do próprio paciente e contém fatores de crescimento naturais que podem promover a cura e melhorar a função articular.

Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos. O grupo experimental receberá uma única injeção guiada por ultrassom de PRP na articulação do joelho, juntamente com um programa de reabilitação padrão. O grupo de controle receberá o programa de reabilitação sozinho.

Os participantes serão acompanhados em 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após o tratamento. Em cada visita de acompanhamento, a função do joelho, o nível da dor e o desempenho físico serão avaliados usando medidas de resultado validadas. O objetivo principal é determinar se o PRP fornece benefícios adicionais em comparação apenas com a reabilitação na melhoria da função e na redução dos sintomas em pacientes com lesões por LCA.

Este estudo fornecerá novas evidências sobre o papel do PRP no gerenciamento da LCA, o que pode ajudar a orientar futuras decisões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • Número de telefone: +8801716161616
  • E-mail: emran68@yahoo.com

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Recrutamento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com mais de 18 anos ou menos de 50 anos
  • 3 ou menos de 3 meses História de lesões no joelho
  • Lesão ACL RM grau 1 (baixa) e média de grau 2 (médio) grau
  • Lesão do LCA associada ao Ligamento Cruco Posterior de Grau 1 ou 2 (PCL) e/ou Grau 1 ou 2 Meniscal Tear
  • O relatório completo da contagem sanguínea (CBC) mostra um hemoglobina> 10gm/dL e contagem de plaquetas> 150.000/microlitro antes do procedimento
  • Capaz de compreender o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que tiveram injeções intra -articosteróides no joelho do índice durante as últimas 12 semanas
  • Pacientes que estão tomando esteróide sistêmico
  • Pacientes com menos de 18 anos e mais de 50 anos
  • Aqueles com histórico de distúrbios plaquetários ou sobre os anticoagulantes terapêuticos ou anti -plaquetas medicamentos
  • Hemoglobina abaixo de 10 g/dl
  • Contagem de plaquetas <150000/microlitro
  • Lágrimas completas de ambos os pacotes na ressonância magnética
  • Grau 3 ou mais PCL e Tear Meniscal na ressonância magnética
  • Reconstrução do ligamento anterior ou simultânea na articulação do joelho do índice.
  • Distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome de Ehler-Danlos etc.
  • Qualquer doença inflamatória como artrite reumatóide, espondiloartrite, gota, pseudogout etc. envolvendo a articulação do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A/Grupo Experimental
Receberá PRP e método conservador convencional (fisioterapia, rajamento funcional, modificação do estilo de vida)
Biológico: Injeção de PRP
O PRP intraarticular guiado por ultrassom é dado ao paciente com lágrima parcial do LCA
Outros nomes:
  • Grupo PRP
Outro: Método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida)
Método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida)
Outros nomes:
  • Reabilitação
Comparador Ativo: Grupo B/Grupo de Controle
Receberá método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida) apenas
Outro: Método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida)
Método conservador convencional (fisioterapia, suporte funcional, modificação do estilo de vida)
Outros nomes:
  • Reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analog (VAS): Mudança na intensidade da dor medida pela escala visual analógica
Prazo: Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.
A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Koos: Mudança no resultado funcional medido por lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOs)
Prazo: Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.
Os Koos avaliam cinco domínios: dor, sintomas, atividades de vida diária, função de esporte/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Base, 3 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Cadeira de estudo: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Diretor de estudo: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Diretor de estudo: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Vou pensar mais tarde em caso de mudança de mente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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