Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af intra artikulær injektion af autologe blodpladerrig plasma i anterior korsbåndskade. (ACL)

19. september 2025 opdateret af: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​blodpladerrige plasma-injektioner (PRP) til patienter med anterior korsbånd (ACL) skade. ACL -skader forårsager ofte knæinstabilitet, smerter og reduceret funktion, og rehabilitering alene kan muligvis ikke fuldt ud gendanne bedring hos alle patienter. PRP er fremstillet ud fra en lille prøve af patientens eget blod og indeholder naturlige vækstfaktorer, der kan fremme heling og forbedre ledfunktionen.

I denne undersøgelse tildeles deltagerne tilfældigt til en af ​​to grupper. Den eksperimentelle gruppe vil modtage en enkelt ultralydstyret injektion af PRP i knæleddet sammen med et standard rehabiliteringsprogram. Kontrolgruppen modtager rehabiliteringsprogrammet alene.

Deltagerne følges op efter 3 uger, 8 uger og 16 uger efter behandling. Ved hvert opfølgningsbesøg vurderes knæfunktion, smerteliveau og fysisk ydeevne ved hjælp af validerede resultatmål. Det primære mål er at bestemme, om PRP giver yderligere fordele sammenlignet med rehabilitering alene til forbedring af funktion og reduktion af symptomer hos ACL-skadede patienter.

Denne undersøgelse vil give nye beviser for PRP's rolle i ACL -styring, hvilket kan hjælpe med at guide fremtidige behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: +8801716161616
  • E-mail: emran68@yahoo.com

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • Underforsker:
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter af begge køn, der er ældre end 18 år og yngre end 50 år
  • 3 eller mindre end 3-måneders historie om knæskader
  • ACL -skade MR -grad 1 (lav) og mellemlang klasse 2 (medium) klasse
  • ACL -skade forbundet med grad 1 eller 2 posterior korsbånd (PCL) tåre og/eller grad 1 eller 2 menisk tåre
  • Rapporten Complete Blood Count (CBC) viser en hæmoglobin> 10GM/DL og blodpladetælling> 150.000/mikroliter inden proceduren
  • I stand til at forstå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft intra artikulære kortikosteroidinjektioner i indekssknæet i løbet af de sidste 12 uger
  • Patienter, der tager systemisk steroid
  • Patienter, der er yngre end 18 år og ældre end 50 år
  • Dem med en historie med blodpladeforstyrrelser eller på det terapeutiske antikoagulant- eller anti -blodplade medikamenter
  • Hæmoglobin under 10 g/dl
  • Blodpladetælling <150000/mikroliter
  • Komplet tåre af begge bundter på MR
  • Grad 3 eller flere PCL og menisk tåre på MR
  • Tidligere eller samtidig ligamentrekonstruktion i indekssknæleddet.
  • Connective vævsforstyrrelser som Marfan-syndrom, Ehler-Danlos syndrom osv.
  • Enhver inflammatorisk sygdom som reumatoid arthritis, spondyloarthritis, gigt, pseudogout osv., Der involverer knæleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A/eksperimentel gruppe
Vil modtage PRP og konventionel konservativ metode (fysioterapi, funktionel afstivning, livsstilsmodifikation)
Biologisk: PRP -injektion
Ultralydstyret intraartikulær PRP gives til patienten med delvis ACL -tåre
Andre navne:
  • PRP gruppe
Andet: Konventionel konservativ metode (fysioterapi, funktionel afstivning, livsstilsmodifikation)
Konventionel konservativ metode (fysioterapi, funktionel afstivning, livsstilsmodifikation)
Andre navne:
  • Rehabilitering
Aktiv komparator: Gruppe B/kontrolgruppe
Vil kun modtage konventionel konservativ metode (fysioterapi, funktionel afstivning, livsstilsmodifikation)
Andet: Konventionel konservativ metode (fysioterapi, funktionel afstivning, livsstilsmodifikation)
Konventionel konservativ metode (fysioterapi, funktionel afstivning, livsstilsmodifikation)
Andre navne:
  • Rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS): Ændring i smerteintensitet målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 8 uger og 16 uger efter intervention.
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte).
Baseline, 3 uger, 8 uger og 16 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koos: Ændring i funktionelt resultat målt ved knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 8 uger og 16 uger efter intervention.
Koos vurderer fem domæner: smerte, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport/rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Baseline, 3 uger, 8 uger og 16 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studiestol: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studieleder: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studieleder: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil tænke senere i tilfælde af ændringer i sindet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger