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尿中微生物叢調節の評価：再発性膀胱炎の閉経後女性における抗生物質対婦人素予防のRCT (microbiome)

2025年9月22日 更新者：Mahidol University

このランダム化比較試験では、閉経後の女性の再発性尿路感染（RUTI）を防ぐための2つの方法を比較します：（1）毎晩の口腔ニトロファントインと（2）乳酸菌を含む膣錠剤を含む膣錠剤（Gynoflor）。 この研究では、各戦略が尿微生物叢をどのように変化させるかを追跡しています。 参加者は、コンピューターで生成されたブロックで1：1ランダム化されます。この試験は非盲検であり、6か月間患者を追跡します。

RUTIで40歳以上の女性が登録されます。 ニトロフラントインアームは、6か月間毎晩100 mgを摂取します。 Gynoflor Armは、14日間、1つの膣錠剤を毎晩使用し、その後週に2回から6か月まで使用します。

主な結果は、6か月以内のRUTIの再発との割合です。 二次的な結果には、最初の再発までの時間、ブレークスルー感染症の抗生物質耐性、タイルティスアンケートで測定された低尿路症状の変化、乳酸菌の支配、および微生物叢の多様性（QPCRおよび16S rRNA）が含まれます。

主要な評価は、ベースラインと6か月目で発生します。尿検査、尿培養、尿微生物サンプリング、および腎機能検査。参加者は、順守を強化し、症状/有害事象を捉えるために、電話/ラインで週に2回連絡します。 地元の実現可能性によってサイズのパイロットとして、〜100人の参加者（腕あたり50人）を登録する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と根拠

再発性膀胱炎は、多くの閉経後の女性に影響を与え、生活の質を低下させます。 抗生物質は再発を防ぐことができますが、長期使用は耐性を促進する可能性があります。 膣乳酸菌/エストリオール産物は、RUTIを減少させ、尿路の症状を低下させる可能性がありますが、特に尿中のマイクロバイオームの変化に比べて、抗生物質の予防対抗生物質の予防の変化が限られています。 この研究では、夜間のニトロフラントインを乳酸菌を含む膣錠（Gynoflor）と直接比較し、尿中の微生物叢の調節を評価します。

目的と結果

主要な結果：6か月にわたるRUTIの再発の割合（ニトロフラントイン対Gynoflor）。

二次的な結果：

6か月以内に最初の再発までの時間。

治療中の画期的な感染症の間の抗生物質耐性。

Rutiss（THAI）を使用した、低尿路症状（排尿障害、頻度、緊急、緊急性、麻痺性痛み）の変化。

微生物叢の安定性/乳酸菌の支配と微生物叢の多様性の変化。

デザイン

コンピューターによる1：1ブロックランダム化によるオープンラベル、平行グループランダム化比較試験。フォローアップは6か月です。

人口

臨床評価ごとに再発性UTIを伴う40歳以上の閉経後女性。 キーインクルージョン：6か月のレジメンに従うことができ、同意を提供することをいとわない。 キーの除外：ニトロフルントインを服用したり、乳酸菌/エストリオール膣錠剤を使用したりできません。 6か月以内に計画された泌尿器手術。登録時の活動的な症候性UTI;最近の細菌性膣症（1か月以下）;外陰部皮膚障害;肝炎の歴史;乳房/子宮/子宮頸がんの病歴;異常な膣出血;離脱または重度の有害事象。

介入

ニトロフラントインアーム：100 mgの口頭で、毎晩6か月間。

Gynoflor Arm：14日間の膣錠剤1つ、その後6か月目から週2回（月曜日/金曜日など）。

研究手順とスケジュール

ベースライン（0日目）：インフォームドコンセント。ランダム化;症状評価（rutiss）;尿検査、尿培養、尿微生物サンプリング、および血清BUN/クレアチニン。

フォローアップ中（0〜6か月）：電話/ラインによる週2回の接触、順守を強化し、症状を捉え、有害事象を求めます。

参加者が症候性UTIを発症した場合、彼女は標準的なケア診断/治療を受けます。尿は透明になるまで再チェックされ、その後、予防が6か月を完了し続けます。

6か月目の訪問：RutissおよびLaboratory Testing（尿検査、培養、尿微生物叢、BUN/CR）を繰り返します。

サンプル処理：中流の「クリーンキャッチ」尿は迅速に処理されます（または、必要に応じて4°Cで24時間以下で冷蔵します）。 典型的なボリューム：UA 20 ml;文化5-10 ml;マイクロバイオーム50 mL。

マイクロバイオーム法

アッセイは、医学科学省で行われます：時間の経過とともに乳酸菌の存在量を推定するための定量的PCR、および16S rRNA遺伝子シーケンスはコミュニティの多様性を評価します。

サンプルサイズと分析

このパイロットは、地元のケースボリュームと事前の効果の推定にサポートされている〜100人の参加者（腕あたり50人）を計画しています。 分析ではSTATAが使用されます。 連続変数：T検定またはWilcoxon-Mann-Whitney;カテゴリー：カイ二乗またはフィッシャーの正確な。ペアの前/ポスト測定：ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランク。 イベントまでの時間までの結果は、記述的に要約されます。

リスクと利点

予想されるリスクは、研究薬（例えば、ニトロファントインGIまたは過敏症効果の効果、局所的な膣刺激）、軽度の脈切開の不快感、およびアンケートの時間負担です。 潜在的な利点には、rutisが少なく、微生物叢誘導予防に関する知識への貢献が含まれます。 （参加者に提供されるプロトコル資料ごと。）

監視と順守

通常のリマインダー（電話/ライン）と症状チェックは週2回発生します。投薬の使用と有害事象は、全体を通して記録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • タイ
    • Phayatai Ratchathewi
      • Bangkok、Phayatai Ratchathewi、タイ、10400
        • 募集
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性、閉経後、40歳以上。

調査員によって評価されたように、再発性尿路感染症（RUTI）の臨床歴。

割り当てられた予防を6か月間服用し、ベースラインと6か月の訪問に参加し、尿サンプルを提供します。

書面によるインフォームドコンセントを提供し、週2回の電話/ラインのフォローアップに準拠することができます。

除外基準：

  • 登録時の現在の症候性UTI（解決後に治療および再考される場合があります）。

ニトロファントインまたは乳酸菌/エストリオール膣錠（gynoflor）またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症/禁忌。地元の診療ごとに、腎障害/その他の標識禁忌。

6ヶ月の研究期間中に予想される計画された泌尿器科学または手順。

最近の細菌性膣症（たとえば、過去1か月以内）または膣製品の使用を妨げる活動性外陰膣皮膚障害。

ホルモン依存性悪性腫瘍（例：乳房、子宮、子宮頸がん）または原因不明の異常な膣出血の既往。

重大な肝疾患（例：活動性肝炎）または参加者が参加するために調査員によって判断されたその他の状態。

結果を妨げる可能性のある別の介入試験への参加。

中止を必要とする同意または重度の有害事象の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ニトロフルントインの予防
閉経後の女性の再発性UTIの予防として6か月間、夜間の経口ニトロファントイン100 mg。 症候性UTIが発生した場合、標準ケアごとに治療し、解決したら、予防を割り当てて6か月を完了します。 プロトコルごとのモニタリング：尿検査、尿培養、尿微生物叢、腎臓機能を伴うベースラインと6か月目の訪問。アドヒアランス、症状、有害事象のための週2回の電話/ラインチェックイン。
薬：ニトロフラントイン
閉経後の女性の再発性UTIの予防として6か月間、夜間の経口ニトロファントイン100 mg。 症候性UTIが発生した場合、標準ケアごとに治療し、解決したら、予防を割り当てて6か月を完了します。 プロトコルごとのモニタリング：尿検査、尿培養、尿微生物叢、腎臓機能を伴うベースラインと6か月目の訪問。アドヒアランス、症状、有害事象のための週2回の電話/ラインチェックイン。
他の名前：
  • ニトロフルントインのマクロ結晶/一水酸塩
実験的：Gynoflor膣錠
6か月間、超低用量エストリオール（Gynoflor）を備えた乳酸菌を含む膣錠：14日間、14日間1錠、その後週2回から6か月目まで挿入します。 コンパレータと同じ監視と管理：UTIが発生した場合、標準ケアごとに扱い、その後6か月を終了するために予防を割り当てて再開します。
薬：Gynoflor
超低用量のエストリオールを含む乳酸菌を含む膣錠剤。 14日間1枚の錠剤を14日間挿入し、その後、再発性尿路感染症に対する予防として週2回から6か月目まで挿入します。 症候性UTIが発生した場合は、標準ケアごとに治療します。解決後、6か月を完了するために予防を割り当て続けます。 コンパレータと同一の監視。
他の名前：
  • 超低用量のエストリオールを伴う膣乳酸菌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以内にUTIが再発した参加者の割合
時間枠：ランダム化後6か月後のベースライン
6ヶ月の予防期間中に症状尿路感染症（UTI）の1エピソード以上を経験した参加者の数は、臨床症状と病院の基準ごとに尿路培養陽性によって確認されました。 参加者ごとに1回カウントされたイベント。グループ間のグループが比較されました。
ランダム化後6か月後のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発性UTIまでの時間
時間枠：ベースラインから6か月
ランダム化から、6か月間の最初の症候性の培養確認UTIまでの日。イベントのない参加者は、6か月で検閲されます。
ベースラインから6か月
画期的な感染症の抗生物質耐性
時間枠：6ヶ月の予防期間中
局所微生物学の報告ごとに一般的にテストされた抗生物質に対して受け入れられない画期的なUTIからの細菌分離株の割合。
6ヶ月の予防期間中
QPCRによるLactobacillusの存在量
時間枠：ベースラインと月6
定量的PCRによって測定された中流尿中のラクトバチルスコピー数/相対存在量の変化。
ベースラインと月6
16S RRNAシーケンスによる尿微生物の多様性
時間枠：ベースラインと月6
16S rRNA遺伝子シーケンスによって決定される尿微生物叢プロファイルのアルファダイバーシティインデックスの変化。
ベースラインと月6
介入に関連する有害事象の発生率
時間枠：最大6か月
介入関連の有害事象を持つ参加者の数と割合
最大6か月
割り当てられた予防の順守
時間枠：6ヶ月の間
投薬ログと週2回の連絡先によって評価されるスケジュールされた用量の割合
6ヶ月の間
低尿路症状スコアの変化（Rutiss、タイ）
時間枠：ベースラインと月6

再発性尿路感染症状尺度（rutiss）セクションCの重症度スコアの変化

説明：再発性尿路感染症状尺度（Rutiss）セクションCベースラインから月までの総重症度スコアの平均変化。 全体的なRutissの重大度スコアは、セクションC応答の合計÷11×10として計算され、0-100スケールを生成します。 より高いスコア=悪い症状/痛みの重症度。

時間枠：ベースラインと月6日。

測定単位：ポイント（0-100）。

スケールの詳細：最小= 0、最大= 100、より高い=悪い
ベースラインと月6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MURA2024/339
  • Ref.2024/671 (その他の識別子：HREC, Ramathibodi Hospital, Mahidol Univ.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プライマリおよびセカンダリ結果の結果の根底にある廃止された個々の参加者データ（IPD）が共有されます。 データ辞書とコーディングキーが提供されます。 直接識別子が削除され、必要に応じて日付がシフトされます。 データは、研究目的でのみ共有され、商業用では使用されません。

IPD 共有時間枠

主要な結果が公開されてから12か月後に利用可能（または、データベースロック後の24か月後、どちらか早い方）、およびその後5年間。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、調査に電子メールを送信してアクセスを要求することができます。 リクエストは、調査運営チームによってレビューされます。 承認されたユーザーは、安全な転送を介してデータを受け取ります。再識別の試みと以降の共有は禁止されており、出版物は元の研究を認めなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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