Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan mikrobiomimodulaation arviointi: Antibiootin RCT vs Gynoflorin ennaltaehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuva kystiitti (microbiome)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mahidol University

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta tapaa estämään toistuvat virtsatieinfektiot (RUTI) postmenopausaalisilla naisilla: (1) öinen suun kautta annettava nitrofurantoiini ja (2) emättimen tabletti, joka sisältää Lactobacillusta ultra-alhaisella annoksella (gynoflor). Tutkimus seuraa myös sitä, kuinka kukin strategia muuttaa virtsa -mikrobiomia. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 tietokoneen tuotetuissa lohkoissa; Koe on avoin ja seuraa potilaita 6 kuukauden ajan.

Naiset ≥40 vuotta RUTI: n kanssa ilmoittautuu. Nitrofurantoin -käsivarsi kestää 100 mg kerran iltaisin 6 kuukautta. Gynoflor -käsivarsi käyttää yhtä emättimen tablettia iltaisin 14 päivän ajan, sitten kahdesti viikossa kuukauteen 6.

Ensisijainen tulos on osuus RUTI -toistumisesta 6 kuukauden kuluessa. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy aika ensimmäiseen toistumiseen, antibioottiresistenssi läpimurtoinfektioiden keskuudessa, alempien virtsateiden oireiden muutos, jotka mitataan thaimaalaisella rutiss -kyselylomakkeella, Lactobacillus -määräävällä asemassa ja mikrobiome -monimuotoisuudella (QPCR ja 16S rRNA).

Keskeisiä arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6: virtsa -analyysi, virtsanviljely, virtsa -mikrobiomin näytteenotto ja munuaisten toimintakokeet; Osallistujiin otetaan yhteyttä kahdesti viikossa puhelimitse/linjalla vahvistaakseen tarttumista ja oireita/haittatapahtumia. Suunnittelemme ilmoittautua ~ 100 osallistujaa (50 käsivartta) paikallisen toteutettavuuden mukaiseksi lentäjäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Toistuva kystiitti vaikuttaa moniin postmenopausaalisiin naisiin ja heikkenee elämänlaatua. Vaikka antibiootit voivat estää uusiutumista, pitkäaikainen käyttö voi johtaa vastustuskykyyn. Emättimen Lactobacillus/Estriol -tuotteet voivat vähentää RUTI: tä ja parantaa alhaisempia virtsateiden oireita, mutta päästä päähän -tietoihin verrattuna antibioottien ennaltaehkäisyyn-etenkin virtsan mikrobiomimuutoksiin-ovat rajoitettuja. Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan öistä nitrofurantoiinia Lactobacillusta sisältävään emättimen tablet-laitteeseen (GyNoflor) ja arvioi virtsa-mikrobiomimodulaatiota.

Tavoitteet ja tulokset

Ensisijainen tulos: RUTI -uusiutumisnopeus 6 kuukauden aikana (nitrofurantoiini vs. gynaflor).

Toissijaiset tulokset:

Aika ensimmäiseen uusiutumiseen 6 kuukauden kuluessa.

Antibioottiresistenssi läpimurtoinfektioiden keskuudessa hoidon aikana.

Muutos alemmissa virtsateiden oireissa (dysuria, tiheys, kiireellisyys, suprapubinen kipu) käyttämällä Rutissia (thai).

Mikrobiomin stabiilisuus/Lactobacillus dominanssi ja muutos mikrobiomien monimuotoisuudessa.

Design

Avoin, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1: 1 lohkon satunnaistaminen tietokoneella; Seuranta on 6 kuukautta.

Väestö

Postmenopausaaliset naiset ≥40 vuotta toistuvan UTI: n kanssa kliinistä arviointia kohden. Tärkein osallisuus: Pystyy noudattamaan 6 kuukauden hoitoa ja halukas antamaan suostumusta. Keskeinen poissulkeminen: Nitrofurantoiinia ei voida ottaa tai käyttää Lactobacillus/Estriol -emättimen tablettia; suunniteltu urologinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa; aktiivinen oireellinen UTI ilmoittautumisessa; Viimeaikainen bakteerivaginoosi (≤1 kuukautta); vulvovaginaaliset iho -häiriöt; Hepatiitin historia; Rintojen/kohdun/kohdunkaulan syövän historia; Epänormaali emättimen verenvuoto; vetäytyminen tai vakava haittavaikutus.

Interventiot

Nitrofurantoin -käsivarsi: 100 mg suun kautta, kerran iltaisin 6 kuukautta.

Gynoflor ARM: Yksi emättimen tabletti iltaisin 14 päivän ajan, sitten kahdesti viikossa (esim. Maanantai/perjantai) kuukauden 6 - 6.

Opiskelumenettelyt ja aikataulu

Perustaso (päivä 0): tietoinen suostumus; satunnaistaminen; oireiden arviointi (Rutiss); Virtsa -analyysi, virtsanviljely, virtsa -mikrobiome -näytteenotto ja seerumin pulla/kreatiniini.

Seurannan aikana (kuukaudet 0-6): Yhteystiedot kahdesti viikossa puhelimitse/linjalla vahvistaaksesi tarttumista, vangitsemaan oireita ja pyytämään haittatapahtumia.

Jos osallistuja kehittää oireenmukaista UTI: tä, hän saa hoidon tavanomaisen diagnoosin/hoidon; Virtsa tarkistetaan uudelleen selkeästi, minkä jälkeen tutkimuksen ennaltaehkäisy jatkaa 6 kuukautta.

Kuukausi 6 Vierailu: Toista Rutiss ja laboratoriotestaus (virtsa -analyysi, viljely, virtsa -mikrobiomi, BUN/CR).

Näytteenkäsittely: Keski-Stream "Clean-Catch" -virtsa prosessoidaan nopeasti (tai jäähdytetty ≤24 tuntia 4 ° C: ssa tarvittaessa). Tyypilliset määrät: UA 20 ml; viljely 5-10 ml; Mikrobiomi 50 ml.

Mikrobiomimenetelmät

Lääketieteellisten tieteiden laitoksella suoritetaan määritykset: kvantitatiivinen PCR Lactobacillus -runsauden arvioimiseksi ajan myötä ja 16S rRNA -geenisekvensointia yhteisön monimuotoisuuden arvioimiseksi.

Näytteen koko ja analyysi

Tämä pilottisuunnitelma suunnittelee ~ 100 osallistujaa (50 varsi), joita tukee paikalliset tapausmäärät ja aikaisemmat vaikutusarviot. Analyysit käyttävät Stataa. Jatkuvat muuttujat: t-testi tai Wilcoxon-Mann-Whitney; kategorinen: chi-neliö tai Fisherin tarkka; Parilliset pre/post-mittaukset: Parillinen t-testi tai Wilcoxon allekirjoitettu -luokka. Aika-tapahtumia koskevat tulokset tehdään yhteenvetokuvauksellisesti.

Riskit ja edut

Odotetut riskit ovat tutkimuslääkkeitä (esim. Nitrofurantoin GI tai yliherkkyysvaikutuksia; paikallinen emättimen ärsytys gynoflorin kanssa), vähäinen flebotomian epämukavuus ja kyselylomakkeiden aikataso. Mahdollisiin etuihin kuuluvat vähemmän ruuttia ja panos tietoihin mikrobiomiohjatuista ehkäisystä. (Osallistujille toimitetut protokollamateriaalit.)

Seuranta ja tarttuminen

Säännölliset muistutukset (puhelin/linja) ja oireiden tarkistukset tapahtuvat kahdesti viikossa; Lääkityksen käyttö ja haittavaikutukset on dokumentoitu kaikkialla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Phayatai Ratchathewi
      • Bangkok, Phayatai Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, postmenopausaalinen, ikä ≥40 vuotta.

Toistuvan virtsatieinfektion (RUTI) kliininen historia tutkijan arvioimana.

Kykenevä ja halukas ottamaan määritettyä ennaltaehkäisyä 6 kuukaudeksi, osallistumaan lähtö- ja 6 kuukauden vierailuihin ja tarjoamaan virtsanäytteitä.

Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kahdesti viikossa puhelin/linjan seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen oireenmukainen UTI ilmoittautumisessa (voidaan hoitaa ja harkita uudelleen ratkaisun jälkeen).

Tunnettu yliherkkyys/vasta -aihe nitrofurantoiinille tai Lactobacillus/Estrioli -emättimen tabletille (gynoflori) tai niiden apuaineille; Merkittävät munuaisten vajaatoiminta/muut nitrofurantoinin vasta -aiheet paikallista käytäntöä kohti.

Suunniteltu urologinen leikkaus tai toimenpide, jota odotetaan 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Viimeaikainen bakteerivaginoosi (esim. Viimeisen kuukauden aikana) tai aktiiviset vulvovaginaaliset iho -häiriöt, jotka estäisivät emättimen tuotteiden käytön.

Hormoniriippuvaisen pahanlaatuisuuden historia (esim. Rinta-, kohdun tai kohdunkaulan syöpä) tai selittämättömän epänormaalin emättimen verenvuodon.

Merkittävä maksasairaus (esim. Aktiivinen hepatiitti) tai muut tutkijan arvioimat sairaudet osallistumisesta vaaralliseksi.

Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen, joka voisi häiritä tuloksia.

Suostumuksen tai vakavan haittatapahtuman peruuttaminen, joka vaatii lopettamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nitrofurantoinin ehkäisy
Yöaikainen oraalinen nitrofurantoin 100 mg 6 kuukauden ajan toistuvan UTI -ennaltaehkäisynä postmenopausaalisilla naisilla. Jos esiintyy oireenmukaista UTI: tä, hoita tavanomaista hoitoa kohti ja jatka ratkaisun jälkeen määritettyä ennaltaehkäisyä 6 kuukauden loppuun saattamiseksi. Seuranta protokollaa kohti: lähtö- ja kuukausi-6 käynti virtsa-analyysillä, virtsanviljelmällä, virtsa-mikrobiomilla ja munuaisten toiminnalla; kahdesti viikossa puhelin/linjan tarkastus tarkkailun, oireiden ja haittatapahtumien varalta.
Lääke: Nitrofurantoin
Yöaikainen oraalinen nitrofurantoin 100 mg 6 kuukauden ajan toistuvan UTI -ennaltaehkäisynä postmenopausaalisilla naisilla. Jos esiintyy oireenmukaista UTI: tä, hoita tavanomaista hoitoa kohti ja jatka ratkaisun jälkeen määritettyä ennaltaehkäisyä 6 kuukauden loppuun saattamiseksi. Seuranta protokollaa kohti: lähtö- ja kuukausi-6 käynti virtsa-analyysillä, virtsanviljelmällä, virtsa-mikrobiomilla ja munuaisten toiminnalla; kahdesti viikossa puhelin/linjan tarkastus tarkkailun, oireiden ja haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
  • Nitrofurantoin makrokiteet/monohydraatti
Kokeellinen: Gynoflor emättimen tabletti
Emättimen tabletti, joka sisältää Lactobacillusta erittäin alhaisella annoksella Estriolia (gynoflor) 6 kuukauden ajan: Aseta 1 tabletti iltaisin 14 päivän ajan, sitten kahdesti viikossa kuukauteen 6. Sama seuranta ja hallinta kuin vertailussa: Jos UTI tapahtuu, hoitaa vakiohoitoa kohti ja jatkaa sitten määritettyjä ennaltaehkäisyjä 6 kuukauden lopuksi.
Lääke: Gynoflor
Emättimen tabletti, joka sisältää Lactobacillusta erittäin alhaisella annoksella estriolia. Aseta 1 tabletti iltaisin 14 päivän ajan, sitten kahdesti viikossa kuukauteen 6 ennaltaehkäisynä toistuvaa virtsatieinfektiota vastaan. Jos esiintyy oireenmukaista UTI: tä, hoitaa hoitostandardia; Ratkaisun jälkeen jatka määritettyä ennaltaehkäisyä kuuden kuukauden loppuun saattamiseksi. Seurantaa identtisiä vertailun kanssa.
Muut nimet:
  • Emättimen laktobacillus erittäin pienellä annoksella estriolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on toistuva UTI 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 jakso oireellisesta virtsatieinfektiosta (UTI) 6 kuukauden ennaltaehkäisyn aikana, mikä vahvistaa kliiniset oireet ja positiivinen virtsanviljely sairaalastandardia kohti. Tapahtuma lasketaan kerran osallistujaa kohti; Ryhmät vertasivat aseita.
Lähtötaso 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäistä toistuvaa UTI: tä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Päivät satunnaistamisesta ensimmäiseen oireenmukaiseen, viljelyvahvistettuun UTI: hen 6 kuukauden aikana; Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan 6 kuukauden kohdalla.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Läpimurtoinfektioiden antibioottiresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ennaltaehkäisyn aikana
Bakteerisolaattien osuus läpimurrosta UTI: stä, joita ei ole anteeksiantoisia yleisesti testatuille antibiooteille paikallista mikrobiologiaa kohti.
6 kuukauden ennaltaehkäisyn aikana
Lactobacillus -runsaus QPCR: llä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Lactobacillus -kopioluvun/suhteellisen runsauden muutos keskikappaleen virtsassa mitattuna kvantitatiivisella PCR: llä.
Perustaso ja kuukausi 6
Virtsan mikrobiomin monimuotoisuus 16S rRNA -sekvensointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Virtsan mikrobiotaprofiilien alfa-monimuotoisuusindekseissä, jotka määritetään 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.
Perustaso ja kuukausi 6
Interventioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on interventioihin liittyvä haittavaikutus
Jopa 6 kuukautta
Määritetyn ennaltaehkäisyn noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Otettujen suunniteltujen annosten osuus arvioidaan lääkityslokilla ja kahdesti viikossa
6 kuukauden aikana
Muutos alhaisemmassa virtsateiden oirepistemäärässä (Rutiss, thai)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6

Toistuvan virtsateiden infektio -oire -asteikon (Rutiss) C -osion C -vakavuuspisteiden muutos

Kuvaus: Keskimääräinen muutos toistuvassa virtsateiden infektio -oire -asteikolla (Rutiss) jakson C kokonaisvakauden kokonaispistemäärä lähtötasosta 6. Kohdassa C on yhteenveto neljästä alueesta (virtsaoireet, virtsaesitys, Uti -kipu/epämukavuus, kehon tuntemukset). Rutissin yleinen vakavuuspiste lasketaan seuraavasti: Jakson C vasteiden summa ÷ 11 × 10, mikä tuottaa 0-100 asteikon. Korkeammat pisteet = huonompi oire-/kivun vakavuus.

Aikataulu: lähtötaso ja kuukausi 6.

Mittayksikkö: pisteet (0-100).

Asteikon yksityiskohdat: minimi = 0, korkein = 100, korkeampi = pahempaa
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MURA2024/339
  • Ref.2024/671 (Muu tunniste: HREC, Ramathibodi Hospital, Mahidol Univ.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan. Datasanakirja ja koodausavain toimitetaan. Suorat tunnisteet poistetaan ja päivämäärät siirretään tarpeen mukaan. Tiedot jaetaan vain tutkimustarkoituksiin eikä kaupalliseen käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Saatavana 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta (tai 24 kuukauden kuluttua tietokannan lukosta, sen mukaan, kumpi tulee ensin) ja sen jälkeen viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä sähköpostitse PI/keskusyhteyteen: (1) lyhyt ehdotus- ja analyysisuunnitelma, (2) etiikan/IRB: n hyväksynnän tai poikkeuksen dokumentointi ja (3) allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen. Tutkimuksen ohjausryhmä tarkistaa pyynnöt. Hyväksytyt käyttäjät saavat tietoja turvallisen siirron kautta; Uudelleen tunnistamisyritykset ja eteenpäin jakaminen ovat kiellettyjä, ja julkaisujen on tunnustettava alkuperäinen tutkimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia