Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modulacji mikrobiomu w moczu: RCT antybiotyku vs profilaktyki gynoflor u kobiet po menopauzie z nawracającym zapaleniem pęcherzy (microbiome)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

To randomizowane kontrolowane badanie porówna dwa sposoby zapobiegania nawracającym zakażeniu dróg moczowych (RUTI) u kobiet po menopauzie: (1) nocna doustna nitrofurantoina i (2) tabletka pochwy zawierająca Lactobacillus z estryolem ultra-dosy (gynoflor). Badanie śledzi również, w jaki sposób każda strategia zmienia mikrobiom moczowy. Uczestnicy są randomizowani 1: 1 w blokach generowanych komputerowo; Badanie jest otwarte i podąża za pacjentami przez 6 miesięcy.

Kobiety ≥40 lat z RUTI zostaną zapisane. Ramię nitrofurantoiny pobiera 100 mg raz w nocy przez 6 miesięcy. Ramię gynoflor używa jednej tabletki pochwy przez 14 dni, a następnie dwa razy w tygodniu do 6 miesiąca.

Podstawowym rezultatem jest odsetek nawrotu RUTI w ciągu 6 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują czas do pierwszego nawrotu, oporność na antybiotyki wśród przełomowych zakażeń, zmianę dolnych objawów dróg moczowych mierzonych przez tajski kwestionariusz Rutiss, dominację w Laktobacillus i różnorodność mikrobiomów (QPCR i rRNA 16S).

Kluczowe oceny występują na początku i miesiącu 6: analiza moczu, hodowla moczu, pobieranie próbek mikrobiomów w moczu i testy czynności nerek; Z uczestnikami kontaktuje się dwa razy w tygodniu za pomocą telefonu/linii, aby wzmocnić przestrzeganie i przechwytywanie objawów/zdarzeń niepożądanych. Planujemy zapisać ~ 100 uczestników (50 na ramię) jako pilotaż według lokalnej wykonalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Powtarzające się zapalenie pęcherza wpływa na wiele kobiet po menopauzie i zmniejsza jakość życia. Podczas gdy antybiotyki mogą zapobiegać nawrotom, długotrwałe użycie może zwiększać oporność. Produkty z pochwy Lactobacillus/estriol mogą zmniejszyć RUTI i poprawić niższe objawy dróg moczowych, ale dane z powodu antybiotyków profilaktyki-zwłaszcza na zmianach mikrobiomu w moczu-są ograniczone. Badanie to bezpośrednio porównuje nocną nitrofurantoinę z tabletką pochwy zawierającą Lactobacillus (gynoflor) i ocenia modulację mikrobiomu w moczu.

Cele i wyniki

Pierwotny wynik: proporcja nawrotu RUTI w ciągu 6 miesięcy (nitrofurantoina vs gynoflor).

Wtórne wyniki:

Czas na pierwsze nawrót w ciągu 6 miesięcy.

Oporność na antybiotyki wśród przełomowych zakażeń podczas leczenia.

Zmiana objawów dolnych dróg moczowych (dysuria, częstotliwość, pilność, ból ponadgububiczny) przy użyciu Rutiss (tajski).

Stabilność mikrobiomu/dominacja Lactobacillus i zmiana różnorodności mikrobiomów.

Projekt

Randomizowane kontrolowane badanie z grupy równoległej z grupy równoległej z randomizacją bloków 1: 1 według komputera; Kontynuacja trwa 6 miesięcy.

Populacja

Kobiety po menopauzie ≥40 lat z nawracającym ZUM na ocenę kliniczną. Kluczowe włączenie: zdolne do przestrzegania 6-miesięcznego schematu i chęć wyrażania zgody. Kluczowe wykluczenie: Nie można wziąć nitrofurantoiny lub użyć tabletki pochwy Lactobacillus/Estriol; Planowana operacja urologiczna w ciągu 6 miesięcy; Aktywne objawowe ZUM podczas rekrutacji; Ostatnie bakteryjne pochwy (≤1 miesięcy); Zaburzenia skóry wulrownicze; Historia zapalenia wątroby; Historia raka piersi/macicy/szyjki macicy; Nieprawidłowe krwawienie z pochwy; wycofanie lub ciężkie zdarzenie niepożądane.

Interwencje

Ramię nitrofurantoiny: 100 mg doustnie, raz w nocy przez 6 miesięcy.

Gynoflor Arm: jedna tabletka pochwy nocna przez 14 dni, a następnie dwa razy w tygodniu (np. Od poniedziałku/piątek) do 6 miesiąca.

Procedury badań i harmonogram

Linia podstawowa (dzień 0): świadomowa zgoda; randomizacja; Ocena objawów (Rutiss); Analiza moczu, hodowla moczu, pobieranie próbek mikrobiomów w moczu oraz bułka z surowicy/kreatynina.

Podczas obserwacji (miesiące 0-6): dwa razy w tygodniu kontakt przez telefon/linię, aby wzmocnić przestrzeganie, przechwytywanie objawów i pozyskanie zdarzeń niepożądanych.

Jeśli uczestnik opracuje objawowe ZUM, otrzymuje standardowe diagnozę/leczenie; Mocz jest ponownie sprawdzany do jasności, po czym profilaktyka badań nadal trwa 6 miesięcy.

Miesiąc 6 Wizyta: Powtórz testy rutiss i laboratoryjne (analiza moczu, hodowla, mikrobiom moczowy, BUN/CR).

Obsługa próbki: mocz „czystego łapania” środkowego jest przetwarzany niezwłocznie (lub schłodzony ≤24 godziny w 4 ° C w razie potrzeby). Typowe tomy: UA 20 ml; kultura 5-10 ml; Mikrobiom 50 ml.

Metody mikrobiomu

Testy zostaną przeprowadzone w Departamencie Nauk Medycznych: ilościowy PCR w celu oszacowania liczebności Lactobacillus w czasie oraz sekwencjonowanie genów 16S rRNA w celu oceny różnorodności społeczności.

Wielkość próbki i analiza

Ten pilot planuje ~ 100 uczestników (50 na ramię), poparte lokalnym objętością spraw i wcześniejszych szacunków efektów. Analizy będą wykorzystywać STATA. Zmienne ciągłe: test t lub Wilcoxon-Mann-Whitney; Kategoryczne: dokładne Chi-kwadrat lub Fishera; Sparowane środki przed/post: sparowany test t lub podpisany przez Wilcoxona. Wyniki czasu na wydarzenie zostaną podsumowane opisowo.

Ryzyko i korzyści

Oczekiwane ryzyko to leki badane (np. Nitrofurantoinowe GI lub działanie nadwrażliwości; miejscowe podrażnienie pochwy ginoflor), niewielki dyskomfort flebotomii i obciążenie czasowe kwestionariuszy. Potencjalne korzyści obejmują mniej Rutis i wkład w wiedzę na temat zapobiegania mikrobiomów. (Prestatoryczne materiały dostarczone uczestnikom.)

Monitorowanie i przyleganie

Regularne przypomnienia (telefon/linia) i kontrole objawów występują dwa razy w tygodniu; Używanie leków i zdarzenia niepożądane są udokumentowane przez cały czas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Phayatai Ratchathewi
      • Bangkok, Phayatai Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta, po menopauzie, wiek ≥40 lat.

Historia kliniczna nawracającej infekcji dróg moczowych (RUTI), jak oceniono przez badacza.

Zdolne i chętne do przydzielonej profilaktyki przez 6 miesięcy, uczęszczania do wizyt na początku i 6 miesiącach oraz zapewnić próbki moczu.

W stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i zastosować się do obserwacji telefonicznych/linii dwa razy w tygodniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne objawowe ZUM podczas rekrutacji (można leczyć i ponownie rozważyć po rozwiązaniu).

Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do nitrofurantoiny lub tabletki pochwy Lactobacillus/Estriol (gynoflor) lub ich substancje; Znaczące zaburzenie nerek/inne przeciwwskazania do nitrofurantoiny na lokalną praktykę.

Planowana chirurgia urologiczna lub procedura oczekiwana w 6-miesięcznym okresie badania.

Ostatnie bakteryjne pochwy (np. W ciągu ostatniego miesiąca) lub aktywne zaburzenia skóry sromu, które wykluczałyby stosowanie produktu pochwy.

Historia złośliwości zależnej od hormonu (np. Raka piersi, macicy lub szyjki macicy) lub niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Znacząca choroba wątroby (np. Aktywne zapalenie wątroby) lub inne warunki oceniane przez badacza w celu uczynienia uczestnictwa.

Udział w innym badaniu interwencyjnym, który może zakłócać wyniki.

Wycofanie zgody lub ciężkie zdarzenie niepożądane wymagające przerwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Profilaktyka nitrofurantoiny
Nocna doustna nitrofurantoina 100 mg przez 6 miesięcy jako profilaktyka nawracających UTI u kobiet po menopauzie. Jeśli wystąpi objawowy ZUM, lecz na standardową opiekę, a po rozwiązaniu kontynuuj przypisaną profilaktykę do ukończenia 6 miesięcy. Monitorowanie na protokół: wizyty wyjściowe i 6 miesiąca z analizą moczu, hodowcą moczu, mikrobiomem moczowym i funkcją nerek; Dwukrotnie tygodniowe kontrole telefonu/linii dla przylegania, objawów i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Nitrofurantoina
Nocna doustna nitrofurantoina 100 mg przez 6 miesięcy jako profilaktyka nawracających UTI u kobiet po menopauzie. Jeśli wystąpi objawowy ZUM, lecz na standardową opiekę, a po rozwiązaniu kontynuuj przypisaną profilaktykę do ukończenia 6 miesięcy. Monitorowanie na protokół: wizyty wyjściowe i 6 miesiąca z analizą moczu, hodowcą moczu, mikrobiomem moczowym i funkcją nerek; Dwukrotnie tygodniowe kontrole telefonu/linii dla przylegania, objawów i zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Nitrofurantoina makrokryształów/monohydrat
Eksperymentalny: Tabletka pochwy gynoflor
Tabletka pochwy zawierająca Lactobacillus z ultra-niską dawką estriol (gynoflor) przez 6 miesięcy: Wstaw 1 tabletkę nocną przez 14 dni, a następnie dwa razy w tygodniu do 6 miesiąca. To samo monitorowanie i zarządzanie jak komparator: Jeśli nastąpi ZUM, lecz na standardową opiekę, a następnie wznowić przypisaną profilaktykę, aby zakończyć 6 miesięcy.
Lek: Gynoflor
Tabletka pochwy zawierająca Lactobacillus z ultra-niską dawką estriol. Włóż 1 tabletkę nocną przez 14 dni, a następnie dwa razy w tygodniu do 6 miesiąca jako profilaktyka przeciwko nawracającej infekcji dróg moczowych. Jeśli wystąpi objawowy ZUM, lecz na standard opieki; Po rozwiązaniu kontynuuj przypisaną profilaktykę do ukończenia 6 miesięcy. Monitorowanie identyczne z komparatorem.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus z pochwy z ultra-niską dawką estriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawracającym UTI w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy doświadczają ≥1 epizodu objawowego zakażenia dróg moczowych (UTI) w 6-miesięcznym okresie profilaktyki, potwierdzony objawami klinicznymi i dodatnią hodowlą moczu na standard szpitalny. Zdarzenie liczyło się raz na uczestnika; Grupy porównywane między ramionami.
Od podstaw do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze powtarzające się UTI
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Dni od randomizacji do pierwszego objawowego, potwierdzonego przez kulturę UTI w okresie 6 miesięcy; Uczestnicy bez wydarzenia są cenzurowani po 6 miesiącach.
Odniesie do 6 miesięcy
Oporność na antybiotyki wśród przełomowych infekcji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym okresie profilaktyki
Odsetek izolatów bakteryjnych z przełomowych ZUM, które nie są podatne na powszechnie testowane antybiotyki na lokalne zgłaszanie mikrobiologii.
W 6-miesięcznym okresie profilaktyki
Lactobacillus obfitość przez QPCR
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana liczby kopii Lactobacillus/względnej liczebności w moczu w środkowej części mierzonej przez ilościową PCR.
Linia bazowa i 6 miesiąca
Różnorodność mikrobiomów w moczu przez sekwencjonowanie 16S rRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana wskaźników różnorodności alfa profili mikroflory moczu określona przez sekwencjonowanie genów 16S rRNA.
Linia bazowa i 6 miesiąca
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym związanym z interwencją
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie przypisanej profilaktyki
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Odsetek zaplanowanych dawek, ocenianych przez dzienniki leków i dwa razy w tygodniu
W ciągu 6 miesięcy
Zmiana w dolnym wyniku objawów dróg moczowych (Rutiss, Thai)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca

Zmiana nawracającego Skala objawów zakażenia dróg moczowych (RUTISS) Sekcja odcinka C

Opis: Średnia zmiana w nawracającej skali objawów zakażenia dróg moczowych (Rutiss) Sekcja C Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej do 6. Miesiąc C podsumowuje cztery domeny (objawy moczu, prezentacja moczu, ból/dyskomfort UTI, odczucia ciała). Ogólny wynik nasilenia Rutiss jest obliczany jako: suma odpowiedzi sekcji C ÷ 11 × 10, dając skalę 0-100. Wyższe wyniki = gorszy objaw/nasilenie bólu.

Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 6.

Jednostka miary: punkty (0-100).

Szczegóły skali: minimum = 0, maksimum = 100, wyższe = gorsze
Linia bazowa i 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MURA2024/339
  • Ref.2024/671 (Inny identyfikator: HREC, Ramathibodi Hospital, Mahidol Univ.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) u podstaw pierwotnych i wtórnych wyników wyników zostaną udostępnione. Dostarczone zostanie słownik danych i klucz kodowania. Bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a daty przesunięte w razie potrzeby. Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych, a nie do użytku komercyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnych wyników (lub 24 miesiące po blokowaniu bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu), a następnie przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp, wysyłając wiadomość e -mail do badania PI/Central Contact z: (1) Krótki plan i plan analizy, (2) dokumentacja etyki/zatwierdzenia lub zwolnienia z IRB oraz (3) podpisaną umowę o wykorzystaniu danych. Wnioski zostaną sprawdzone przez zespół sterujący w badaniu. Zatwierdzone użytkownicy otrzymają dane za pośrednictwem bezpiecznego transferu; Próby ponownej identyfikacji i dalsze dzielenie się są zabronione, a publikacje muszą uznać oryginalne badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami