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より良く、より厳しく、より速く、より強力な学習

2026年7月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

BHFS 研究 (より良く、より厳しく、より速く、より強力に): 術前化学療法は手術への適応力を向上させますか?

この研究の目的は、進行卵巣がんおよび子宮内膜がんの参加者における術前化学療法 (NACT) の 3 ～ 4 サイクル後の電子フレイル指数 (eFI) スコアの変化を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究は、NACTを受ける前後の進行卵巣がんおよび子宮内膜がんの参加者の虚弱性と認知機能の変化を調査するように設計されています。

虚弱および認知機能の変化は、臨床受診、診断コード、検査検査、およびメディケアの年次健康訪問データを虚弱状態のマーカーとして組み合わせて使用​​する、自動化された EMR ベースのツールである eFI を使用して測定されます。

卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん、または子宮内膜がんのいずれかを患っている参加者には、この研究への参加に関心があるかどうか問い合わせられます。

最初の化学療法前の予約の前に、eFI のほか、PRO (がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog)、患者健康質問票 2 および MoCA (モントリオール認知評価)) および履歴データが収集されます。

3 ～ 4 ラウンドの NACT、eFI、FACT-Cog、および MoCA が再び収集されます。 術中および術後の合併症に関するデータは、手術後に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Kuan-Celarier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣/原発性腹膜/卵管癌または子宮内膜癌のいずれかを患いクリニックを受診し、NACTを予定している55歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。
  • 登録時の年齢が55歳以上であること。
  • -登録研究者ごとに、いずれかの組織学的サブタイプの卵巣/原発性腹膜/卵管癌の疑いがあると新たに診断された、FIGO Stage II-IV、または登録研究者ごとに、いずれかの組織学的サブタイプの子宮内膜癌の疑いがあると新たに診断された、FIGO Stage II-IV。
  • 3 サイクルまたは 4 サイクルの NACT を計画し、その後インターバル細胞減少手術を計画します。
  • 英語を読み、理解し、書く能力。
  • 登録研究者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する参加者の能力。

除外基準:

  • 脳転移の病歴。
  • -管理が不十分な精神疾患の病歴。登録研究者によると、精神疾患、外傷性脳損傷、脳血管イベント、または認知症による過去3か月以内の入院と定義されます。
  • 登録時の抗アミロイド剤、コリンエステラーゼ阻害剤、またはグルタミン酸調節剤の使用。
  • 登録研究者ごとに、研究評価の完了を妨げる可能性のある視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NACTを計画している卵巣癌または子宮内膜癌の参加者。
卵巣/原発性腹膜/卵管癌または子宮内膜癌のいずれかを患っている55歳以上の参加者
他の：データ収集
PRO、履歴および長期的なデータ収集と eFI 計算

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子フレイル指数 (eFI) の変化
時間枠：術前補助化学療法 (NACT、同意後 60 日以内) から NACT 後 (NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内) まで
eFI は、フレイルの欠損蓄積モデルに基づいた自動電子医療記録ベースのツールで、フレイル状態のマーカーとして、臨床症状、診断コード、検査検査、およびメディケアの年次健康訪問データの組み合わせを使用します。
術前補助化学療法 (NACT、同意後 60 日以内) から NACT 後 (NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常/プレフレイル (eFI スコア ≤ 0.21) とフレイル カテゴリ (eFi スコア > 0.21) の参加者の割合の変化
時間枠：NACT の前後 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT の最終サイクル完了後 30 日以内。
eFI スコアは、ポイント 0.21 のカットを使用して、適合/プレフレイルおよびフレイル カテゴリに分類されます。
NACT の前後 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT の最終サイクル完了後 30 日以内。
認知機能障害の有病率
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
MoCA スコア 25 以下は、認知機能障害の定義に使用されます。
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
患者が報告した認知機能障害の有病率
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
54 未満の FACT-Cog PCI スコアは、認知機能障害の定義に使用されます
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
MoCA によって測定された認知機能の変化
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
NACT前後のMoCAの変化に基づいて認知機能の変化を算出
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
FACT-Cog PCI で測定した認知機能の変化
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
NACT前後のFACT-Cog PCIスコアの変化に基づいて認知機能の変化を算出
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
気分障害の有病率
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
PHQ-2 スコアが 3 以上であると定義されます。
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
入院期間
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
手術の合併症
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
手術合併症は、合併症が発生しなかった場合は 0、NSQIP 手術合併症リスト (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf) にリストされている合併症のいずれかが存在した場合は 1 としてコード化されます。
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
退院処理施設とリハビリテーション施設の比較
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
退院傾向を示す二値変数: 自宅 (0) 対リハビリテーション施設 (1)。
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
検診率
時間枠：上映会で
スクリーニング率は、スクリーニングのためにアプローチされた参加者の総数のうち、EMR レビューごとに潜在的に適格であり、登録する意思がある個人の割合として定義されます。
上映会で
定着率
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
維持率は、最初に登録された参加者の総数のうち、必要な学習手順をすべて完了した登録参加者の割合として定義されます。
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Atrium Health Wake Forest Baptist

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Kuan-Celarier, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (その他の識別子：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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