Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jo bedre, hardere, raskere, sterkere studie

14. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

BHFS-studien (bedre, hardere, raskere, sterkere): Forbedrer neoadjuvant kjemoterapi fitness for kirurgi?

Formålet med denne studien er å evaluere endringer i den elektroniske skrøpelighetsindeksen (eFI) etter 3-4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) hos deltakere med avansert eggstok- og endometriecancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien er designet for å undersøke endringer i skrøpelighet og kognitiv funksjon hos deltakere med avansert eggstok- og endometriecancer før og etter gjennomgått NACT.

Endringer i skrøpelighet og kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av eFI som er et automatisert EMR-basert verktøy basert som bruker en kombinasjon av kliniske møter, diagnosekoder, laboratorieundersøkelser og Medicare årlige velværebesøksdata som markører for skrøpelighetsstatus.

Deltakere med enten ovarie/primær peritoneal/egglederkarsinom eller endometriekarsinom vil bli kontaktet for interesse for å delta i denne studien.

Før den første prekjemoterapi-avtalen vil eFI bli samlet inn samt PRO-er (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 og MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) og historiske data.

Etter 3-4 runder med NACT vil eFI, FACT-Cog og MoCA bli samlet inn igjen. Data om intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 55 eller eldre sett i klinikken med enten ovarie/primær peritoneal/egglederkarsinom eller endometriekarsinom som er planlagt for NACT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykke.
  • Alder > 55 år ved innmelding.
  • Nydiagnostisert mistenkt ovarie-/primært peritonealt/egglederkarsinom av en hvilken som helst histologisk subtype, FIGO Stage II-IV, per innrullerende etterforsker, eller nylig diagnostisert mistenkt endometriekarsinom av en hvilken som helst histologisk subtype, FIGO Stage II-IV, per innrullerende etterforsker.
  • Planlagt for 3 eller 4 sykluser med NACT, med intervall cytoreduktiv kirurgi planlagt deretter.
  • Evne til å lese, forstå og skrive det engelske språket.
  • Som bestemt av den påmeldte etterforskeren, deltakerens evne til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjernemetastaser.
  • Anamnese med dårlig kontrollerte psykiatriske tilstander, definert som sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene for psykiatriske lidelser, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulær hendelse eller demens, ifølge den påmeldte etterforskeren.
  • Bruk av anti-amyloidmidler, kolinesterasehemmere eller glutamatregulatorer på tidspunktet for registrering.
  • Synshemming som ville hindre fullføring av studievurderinger, per påmeldt etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med ovarie- eller endometriekarsinom med planlagt NACT.
Deltakere over 55 år med enten ovarie/primær peritoneal/egglederkarsinom eller endometriekarsinom
Annen: datainnsamling
PRO-er, historisk og longitudinell datainnsamling og eFI-beregning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektronisk skrøpelighetsindeks (eFI)
Tidsramme: Fra pre-neoadjuvant kjemoterapi (NACT; senest 60 dager etter samtykke) til post-NACT (senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT)
eFI er et automatisert elektronisk journalbasert verktøy basert på en underskuddakkumuleringsmodell for skrøpelighet som bruker en kombinasjon av kliniske møter, diagnosekoder, laboratorieundersøkelser og Medicares årlige velværebesøksdata som markører for skrøpelighetsstatus.
Fra pre-neoadjuvant kjemoterapi (NACT; senest 60 dager etter samtykke) til post-NACT (senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel deltakere i passe/pre-skjør (eFI-score ≤ 0,21) versus skrøpelig kategori (eFi-score > 0,21)
Tidsramme: Før og etter NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og senest 30 dager etter avsluttet siste syklus av NACT.
eFI-poengsum er kategorisert i passe/pre-skjøre og skrøpelige kategorier ved å bruke snittet på 0,21
Før og etter NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og senest 30 dager etter avsluttet siste syklus av NACT.
Forekomst av kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
En MoCA-score på 25 eller mindre brukes til å definere kognitiv dysfunksjon
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
Prevalens av pasientrapportert kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
En FACT-Cog PCI-score på mindre enn 54 brukes til å definere kognitiv dysfunksjon
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
Endringer i kognitiv funksjon målt ved MoCA
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Endringer i kognitiv funksjon beregnes basert på endringer i MoCA før og etter NACT
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Endringer i kognitiv funksjon målt ved FACT-Cog PCI
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Endringer i kognitiv funksjon beregnes basert på endringer i FACT-Cog PCI score før og etter NACT
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke og Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Forekomst av humørsykdom
Tidsramme: Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke
Definert som en PHQ-2-score på 3 eller høyere
Før NACT - Ved besøk 1, senest 60 dager etter samtykke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Lengde på sykehusopphold
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Kirurgisk komplikasjon er kodet som 0 hvis ingen komplikasjoner har oppstått, og 1 hvis noen av komplikasjonene som er oppført i NSQIP kirurgiske komplikasjonsliste var tilstede (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-2d-19d-19d-19d-19-19-19-19-19-2019).
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Utskrivningsdisponeringshjem vs rehabiliteringsanlegg
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
En binær variabel som indikerer disponering: hjemme (0) vs. rehabiliteringsinstitusjon (1).
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Screening rate
Tidsramme: ved visning
Screening rate er definert som andelen av individer som er potensielt kvalifisert, per EMR-gjennomgang, og er villige til å bli påmeldt, av det totale antallet deltakere som henvendes til screening.
ved visning
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT
Oppbevaringsgrad vil bli definert som andelen påmeldte deltakere som fullførte alle nødvendige studieprosedyrer av det totale antallet deltakere som opprinnelig ble påmeldt.
Post-NACT - senest 30 dager etter fullføring av siste syklus av NACT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atrium Health Wake Forest Baptist

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger