Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ju bättre, hårdare, snabbare, starkare studie

14 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

BHFS-studien (Bättre, hårdare, snabbare, starkare): Förbättrar neoadjuvant kemoterapi konditionen för kirurgi?

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i det elektroniska Frailty Index (eFI) poängen efter 3-4 cykler av neoadjuvant kemoterapi (NACT) hos deltagare med avancerad äggstockscancer och endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie är utformad för att undersöka förändringar i svaghet och kognitiv funktion hos deltagare med avancerad äggstockscancer och endometriecancer före och efter att de genomgått NACT.

Förändringar i svaghet och kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av eFI som är ett automatiserat EMR-baserat verktyg som använder en kombination av kliniska möten, diagnoskoder, laboratorieundersökningar och Medicares årliga hälsobesöksdata som markörer för svaghetsstatus.

Deltagare med antingen ovarie/primär peritoneal/äggledarkarcinom eller endometriecarcinom kommer att kontaktas för intresse för att delta i denna studie.

Inför det första prechemoterapibesöket kommer eFI att samlas in samt PROs (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 och MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) och historiska data.

Efter 3-4 omgångar av NACT kommer eFI, FACT-Cog och MoCA att samlas in igen. Data om intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att samlas in efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 55 eller äldre som ses på kliniken med antingen ovarie-/primärt peritoneal-/äggledarekarcinom eller endometriecarcinom som är planerade för NACT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke.
  • Ålder > 55 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Nydiagnostiserat misstänkt äggstockscancer/primärt peritoneal/äggledarkarcinom av någon histologisk subtyp, FIGO Steg II-IV, per inskrivande prövare, eller nydiagnostiserat misstänkt endometriekarcinom av någon histologisk subtyp, FIGO Steg II-IV, per inskrivande utredare.
  • Planerad för 3 eller 4 cykler av NACT, med intervall cytoreduktiv kirurgi planerad därefter.
  • Förmåga att läsa, förstå och skriva det engelska språket.
  • Som bestäms av den inskrivande utredaren, deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.

Uteslutningskriterier:

  • Historia om hjärnmetastaser.
  • Historik med dåligt kontrollerade psykiatriska tillstånd, definierat som sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna för psykiatriska störningar, traumatisk hjärnskada, cerebrovaskulär händelse eller demens, enligt den inskrivna utredaren.
  • Användning av anti-amyloidmedel, kolinesterashämmare eller glutamatregulatorer vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Synnedsättning som skulle försvåra slutförandet av studiebedömningar, per inskriven utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare med ovarie- eller endometriekarcinom med planerad NACT.
Deltagare över 55 år med antingen äggstockscancer/primär peritoneal/äggledarkarcinom eller endometriekarcinom
Övrig: datainsamling
PROs, historisk och longitudinell datainsamling och eFI-beräkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroniskt svaghetsindex (eFI)
Tidsram: Från pre-neoadjuvant kemoterapi (NACT; senast 60 dagar efter samtycke) till post-NACT (senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT)
eFI är ett automatiserat elektroniskt journalbaserat verktyg baserat på en underskottsackumuleringsmodell för svaghet som använder en kombination av kliniska möten, diagnoskoder, laboratorieundersökningar och Medicares årliga hälsobesöksdata som markörer för svaghetsstatus.
Från pre-neoadjuvant kemoterapi (NACT; senast 60 dagar efter samtycke) till post-NACT (senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av andelen deltagare i passform/pre-frail (eFI-poäng ≤ 0,21) kontra skröplig kategori (eFi-poäng > 0,21)
Tidsram: Före och efter NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT.
eFI-poäng kategoriseras i kategorin passform/pre-skör och svag med hjälp av snittet på punkt 0,21
Före och efter NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT.
Förekomst av kognitiv dysfunktion
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
En MoCA-poäng på 25 eller lägre används för att definiera kognitiv dysfunktion
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
Prevalens av patientrapporterad kognitiv dysfunktion
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
En FACT-Cog PCI-poäng på mindre än 54 används för att definiera kognitiv dysfunktion
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
Förändringar i kognitiv funktion mätt med MoCA
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förändringar i kognitiv funktion beräknas utifrån förändringar i MoCA före och efter NACT
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förändringar i kognitiv funktion mätt med FACT-Cog PCI
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förändringar i kognitiv funktion beräknas baserat på förändringar i FACT-Cog PCI-poäng före och efter NACT
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke och Post-NACT - senast 30 dagar efter avslutad sista cykel av NACT
Förekomst av humörstörningar
Tidsram: Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke
Definierat som en PHQ-2-poäng på 3 eller högre
Före NACT - Vid besök 1, senast 60 dagar efter samtycke

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Längden på sjukhusvistelsen
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Kirurgisk komplikation
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Kirurgisk komplikation kodas som 0 om inga komplikationer inträffade, och 1 om någon av komplikationerna som anges i NSQIP kirurgiska komplikationslistan föreligger (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa_2sd-19d-19d-19d-19d-19-19-19).
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Utskrivningsdisposition hem vs. rehabiliteringsinrättning
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
En binär variabel som indikerar utsläppsdisposition: hem (0) vs. rehabiliteringsinrättning (1).
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Screeningshastighet
Tidsram: vid visning
Screeningfrekvens definieras som andelen individer som är potentiellt kvalificerade, per EMR-granskning, och som är villiga att bli inskrivna, av det totala antalet deltagare som kontaktats för screening.
vid visning
Retentionsgrad
Tidsram: Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT
Retentionsgrad kommer att definieras som andelen inskrivna deltagare som slutförde alla nödvändiga studieprocedurer av det totala antalet deltagare som ursprungligen var inskrivna.
Post-NACT - senast 30 dagar efter slutförandet av den sista cykeln av NACT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Atrium Health Wake Forest Baptist

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Annan identifierare: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar