このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

より良く、より厳しく、より速く、より強力な学習

2025年10月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

BHFS 研究 (より良く、より厳しく、より速く、より強力に): 術前化学療法は手術への適応力を向上させますか?

この研究の目的は、進行卵巣がんおよび子宮内膜がんの参加者における術前化学療法 (NACT) の 3 ～ 4 サイクル後の電子フレイル指数 (eFI) スコアの変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究は、NACTを受ける前後の進行卵巣がんおよび子宮内膜がんの参加者の虚弱性と認知機能の変化を調査するように設計されています。

虚弱および認知機能の変化は、臨床受診、診断コード、検査検査、およびメディケアの年次健康訪問データを虚弱状態のマーカーとして組み合わせて使用​​する、自動化された EMR ベースのツールである eFI を使用して測定されます。

卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん、または子宮内膜がんのいずれかを患っている参加者には、この研究への参加に関心があるかどうか問い合わせられます。

最初の化学療法前の予約の前に、eFI のほか、PRO (がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog)、患者健康質問票 2 および MoCA (モントリオール認知評価)) および履歴データが収集されます。

3 ～ 4 ラウンドの NACT、eFI、FACT-Cog、および MoCA が再び収集されます。 術中および術後の合併症に関するデータは、手術後に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Kuan-Celarier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣/原発性腹膜/卵管癌または子宮内膜癌のいずれかを患いクリニックを受診し、NACTを予定している55歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。
  • 登録時の年齢が55歳以上であること。
  • -登録研究者ごとに、いずれかの組織学的サブタイプの卵巣/原発性腹膜/卵管癌の疑いがあると新たに診断された、FIGO Stage II-IV、または登録研究者ごとに、いずれかの組織学的サブタイプの子宮内膜癌の疑いがあると新たに診断された、FIGO Stage II-IV。
  • 3 サイクルまたは 4 サイクルの NACT を計画し、その後インターバル細胞減少手術を計画します。
  • 英語を読み、理解し、書く能力。
  • 登録研究者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する参加者の能力。

除外基準:

  • 脳転移の病歴。
  • -管理が不十分な精神疾患の病歴。登録研究者によると、精神疾患、外傷性脳損傷、脳血管イベント、または認知症による過去3か月以内の入院と定義されます。
  • 登録時の抗アミロイド剤、コリンエステラーゼ阻害剤、またはグルタミン酸調節剤の使用。
  • 登録研究者ごとに、研究評価の完了を妨げる可能性のある視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NACTを計画している卵巣癌または子宮内膜癌の参加者。
卵巣/原発性腹膜/卵管癌または子宮内膜癌のいずれかを患っている55歳以上の参加者
他の：データ収集
PRO、履歴および長期的なデータ収集と eFI 計算

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子フレイル指数 (eFI) の変化
時間枠：術前補助化学療法 (NACT、同意後 60 日以内) から NACT 後 (NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内) まで
eFI は、フレイルの欠損蓄積モデルに基づいた自動電子医療記録ベースのツールで、フレイル状態のマーカーとして、臨床症状、診断コード、検査検査、およびメディケアの年次健康訪問データの組み合わせを使用します。
術前補助化学療法 (NACT、同意後 60 日以内) から NACT 後 (NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常/プレフレイル (eFI スコア ≤ 0.21) とフレイル カテゴリ (eFi スコア > 0.21) の参加者の割合の変化
時間枠：NACT の前後 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT の最終サイクル完了後 30 日以内。
eFI スコアは、ポイント 0.21 のカットを使用して、適合/プレフレイルおよびフレイル カテゴリに分類されます。
NACT の前後 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT の最終サイクル完了後 30 日以内。
認知機能障害の有病率
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
MoCA スコア 25 以下は、認知機能障害の定義に使用されます。
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
患者が報告した認知機能障害の有病率
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
54 未満の FACT-Cog PCI スコアは、認知機能障害の定義に使用されます
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
MoCA によって測定された認知機能の変化
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
NACT前後のMoCAの変化に基づいて認知機能の変化を算出
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
FACT-Cog PCI で測定した認知機能の変化
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
NACT前後のFACT-Cog PCIスコアの変化に基づいて認知機能の変化を算出
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内、NACT 後 - NACT の最終サイクルの完了後 30 日以内
気分障害の有病率
時間枠：NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内
PHQ-2 スコアが 3 以上であると定義されます。
NACT 前 - 訪問 1 時、同意後 60 日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
入院期間
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
手術の合併症
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
手術合併症は、合併症が発生しなかった場合は 0、NSQIP 手術合併症リスト (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf) にリストされている合併症のいずれかが存在した場合は 1 としてコード化されます。
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
退院処理施設とリハビリテーション施設の比較
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
退院傾向を示す二値変数: 自宅 (0) 対リハビリテーション施設 (1)。
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
検診率
時間枠：上映会で
スクリーニング率は、スクリーニングのためにアプローチされた参加者の総数のうち、EMR レビューごとに潜在的に適格であり、登録する意思がある個人の割合として定義されます。
上映会で
定着率
時間枠：NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内
維持率は、最初に登録された参加者の総数のうち、必要な学習手順をすべて完了した登録参加者の割合として定義されます。
NACT 後 - NACT の最後のサイクルの完了後 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Atrium Health Wake Forest Baptist

捜査官

  • 主任研究者：Anna Kuan-Celarier, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月22日

最初の投稿 (推定)

2025年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (その他の識別子：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

データ収集の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する