Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jo bedre, hårdere, hurtigere, stærkere undersøgelse

22. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

BHFS-undersøgelsen (bedre, hårdere, hurtigere, stærkere): Forbedrer neoadjuverende kemoterapi fitness til kirurgi?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i det elektroniske skrøbelighedsindeks (eFI) score efter 3-4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (NACT) hos deltagere med fremskreden ovarie- og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie er designet til at undersøge ændringer i skrøbelighed og kognitiv funktion hos deltagere med fremskreden ovarie- og endometriecancer før og efter at have gennemgået NACT.

Ændringer i skrøbelighed og kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af eFI, som er et automatiseret EMR-baseret værktøj baseret, der bruger en kombination af kliniske møder, diagnosekoder, laboratorieundersøgelser og Medicare årlige wellness-besøgsdata som markører for skrøbelighedsstatus.

Deltagere med enten ovarie-/primært peritoneal-/æggelederkarcinom eller endometriecarcinom vil blive kontaktet for interesse for at deltage i denne undersøgelse.

Forud for den første prækemoterapi-aftale vil der blive indsamlet eFI samt PRO'er (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 og MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) og historiske data.

Efter 3-4 runder med NACT vil eFI, FACT-Cog og MoCA blive indsamlet igen. Data om intraoperative og postoperative komplikationer vil blive indsamlet efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 55 eller ældre set i klinik med enten ovarie-/primært peritonealt/æggelederkarcinom eller endometriecarcinom, som er planlagt til NACT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Alder > 55 år på indskrivningstidspunktet.
  • Nydiagnosticeret mistænkt ovarie-/primært peritonealt/æggeledercarcinom af enhver histologisk undertype, FIGO Stage II-IV, pr. indrullerende investigator, eller nyligt diagnosticeret mistænkt endometriecarcinom af enhver histologisk undertype, FIGO Stage II-IV, pr. indrullerende investigator.
  • Planlagt for 3 eller 4 cyklusser af NACT, med interval cytoreduktiv kirurgi planlagt derefter.
  • Evne til at læse, forstå og skrive det engelske sprog.
  • Som bestemt af den tilmeldte investigator, deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjernemetastaser.
  • Anamnese med dårligt kontrollerede psykiatriske tilstande, defineret som hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder for psykiatriske lidelser, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulær hændelse eller demens, ifølge den tilmeldte investigator.
  • Brug af anti-amyloidmidler, cholinesterasehæmmere eller glutamatregulatorer på tidspunktet for indskrivning.
  • Synsforstyrrelser, der ville hindre færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger, pr. tilmeldt investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med ovarie- eller endometriecarcinom med planlagt NACT.
Deltagere over 55 år med enten ovarie-/primært peritoneal-/æggelederkarcinom eller endometriecarcinom
Andet: dataindsamling
PRO'er, historisk og longitudinel dataindsamling og eFI-beregning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektronisk skrøbelighedsindeks (eFI)
Tidsramme: Fra præ-neoadjuverende kemoterapi (NACT; senest 60 dage efter samtykke) til post-NACT (senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT)
eFI er et automatiseret elektronisk journalbaseret værktøj baseret på en deficitakkumuleringsmodel for skrøbelighed, der bruger en kombination af kliniske møder, diagnosekoder, laboratorieundersøgelser og Medicares årlige wellnessbesøgsdata som markører for skrøbelighedsstatus.
Fra præ-neoadjuverende kemoterapi (NACT; senest 60 dage efter samtykke) til post-NACT (senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​deltagere i fit/pre-svage (eFI-score ≤ 0,21) versus svage kategorier (eFi-score > 0,21)
Tidsramme: Før og efter NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT.
eFI-score er kategoriseret i kategorien fit/pre-frail og svagelig ved hjælp af snittet på punkt 0,21
Før og efter NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT.
Forekomst af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
En MoCA-score på 25 eller mindre bruges til at definere kognitiv dysfunktion
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
Forekomst af patientrapporteret kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
En FACT-Cog PCI-score på mindre end 54 bruges til at definere kognitiv dysfunktion
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
Ændringer i kognitiv funktion målt ved MoCA
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Ændringer i kognitiv funktion beregnes ud fra ændringer i MoCA før og efter NACT
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Ændringer i kognitiv funktion målt ved FACT-Cog PCI
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Ændringer i kognitiv funktion beregnes ud fra ændringer i FACT-Cog PCI score før og efter NACT
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Forekomst af humørforstyrrelser
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
Defineret som en PHQ-2-score på 3 eller højere
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Længde af hospitalsophold
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Kirurgisk komplikation er kodet som 0, hvis der ikke opstod komplikationer, og 1, hvis nogen af ​​de komplikationer, der er anført i NSQIP kirurgiske komplikationsliste, var til stede (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa_2d-19cd-19d-1000-1000-1000-1000-1000.
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Udskriv dispositionshjem vs genoptræningsanlæg
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
En binær variabel, der indikerer udledningsdisposition: hjemme (0) vs. rehabiliteringsfacilitet (1).
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Screeningshastighed
Tidsramme: ved fremvisning
Screeningsrate er defineret som andelen af ​​personer, der er potentielt kvalificerede, pr. EMR-gennemgang og er villige til at blive tilmeldt, ud af det samlede antal deltagere, der henvendes til screening.
ved fremvisning
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Fastholdelsesprocenten vil blive defineret som andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemførte alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, ud af det samlede antal deltagere, der oprindeligt blev tilmeldt.
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atrium Health Wake Forest Baptist

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger