Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší, tvrdší, rychlejší a silnější studie

22. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie BHFS (lepší, tvrdší, rychlejší, silnější): Zlepšuje neoadjuvantní chemoterapie způsobilost pro chirurgii?

Účelem této studie je vyhodnotit změny skóre elektronického indexu frailty (eFI) po 3–4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie (NACT) u účastnic s pokročilým karcinomem vaječníků a endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pozorovací studie je navržena tak, aby zkoumala změny v křehkosti a kognitivních funkcích u účastníků s pokročilým karcinomem vaječníků a endometria před a po podstoupení NACT.

Změny v křehkosti a kognitivních funkcích budou měřeny pomocí eFI, což je automatizovaný nástroj založený na EMR, který jako markery stavu křehkosti využívá kombinaci klinických setkání, diagnostických kódů, laboratorních vyšetření a údajů o ročních návštěvách Medicare.

Účastníci s buď ovariálním/primárním peritoneálním/vejcovodovým karcinomem nebo karcinomem endometria budou osloveni, aby měli zájem o účast v této studii.

Před první schůzkou s prechemoterapií budou shromážděny eFI a také PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 a MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) a historická data.

Po 3-4 kolech NACT, eFI, FACT-Cog a MoCA budou znovu shromážděny. Údaje o intraoperačních a pooperačních komplikacích budou sbírány po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 55 let nebo starší pozorovaní na klinice s karcinomem vaječníků/primárního peritonea/vejcovodu nebo karcinomem endometria, u kterých je plánována NACT

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
  • Věk > 55 let v době zápisu.
  • Nově diagnostikovaný suspektní karcinom vaječníku/primárního peritonea/vejcovodu jakéhokoli histologického podtypu, FIGO stadium II-IV, na zařazujícího zkoušejícího, nebo nově diagnostikovaný suspektní karcinom endometria jakéhokoli histologického podtypu, FIGO stadium II-IV, na zařazujícího zkoušejícího.
  • Plánováno na 3 nebo 4 cykly NACT, poté je plánována intervalová cytoredukční operace.
  • Schopnost číst, rozumět a psát anglický jazyk.
  • Schopnost účastníka porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studie, jak určí zapisující zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Historie mozkových metastáz.
  • Anamnéza nedostatečně kontrolovaných psychiatrických stavů, definovaných jako hospitalizace během předchozích 3 měsíců pro psychiatrické poruchy, traumatické poranění mozku, cerebrovaskulární příhodu nebo demenci, podle zařazujícího zkoušejícího.
  • Použití antiamyloidních činidel, inhibitorů cholinesterázy nebo regulátorů glutamátu v době zápisu.
  • Zhoršení zraku, které by bránilo dokončení hodnocení studie podle zařazujícího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s ovariálním nebo endometriálním karcinomem s plánovanou NACT.
Účastníci starší 55 let s karcinomem vaječníků/primárního peritonea/vejcovodu nebo karcinomem endometria
Jiný: sběr dat
PRO, sběr historických a longitudinálních dat a výpočet eFI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu elektronické křehkosti (eFI)
Časové okno: Od pre-neoadjuvantní chemoterapie (NACT; nejpozději 60 dnů po souhlasu) po post-NACT (nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT)
eFI je automatizovaný nástroj založený na elektronických lékařských záznamech založený na modelu akumulace deficitu křehkosti, který jako markery křehkosti využívá kombinaci klinických setkání, diagnostických kódů, laboratorních vyšetření a údajů o každoročních návštěvách zdravotní péče Medicare.
Od pre-neoadjuvantní chemoterapie (NACT; nejpozději 60 dnů po souhlasu) po post-NACT (nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu účastníků v kategorii fit/pre-frail (eFI skóre ≤ 0,21) versus frail (eFi skóre > 0,21)
Časové okno: Před a po NACT - Při návštěvě 1, nejpozději 60 dnů po souhlasu a nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT.
Skóre eFI jsou kategorizovány do kategorie fit/pre-frail a frail pomocí škrtu bodu 0,21
Před a po NACT - Při návštěvě 1, nejpozději 60 dnů po souhlasu a nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT.
Prevalence kognitivní dysfunkce
Časové okno: Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději do 60 dnů po souhlasu
K definici kognitivní dysfunkce se používá skóre MoCA 25 nebo méně
Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději do 60 dnů po souhlasu
Prevalence pacientem hlášené kognitivní dysfunkce
Časové okno: Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději do 60 dnů po souhlasu
K definici kognitivní dysfunkce se používá skóre FACT-Cog PCI menší než 54
Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději do 60 dnů po souhlasu
Změny kognitivních funkcí měřené pomocí MoCA
Časové okno: Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději 60 dnů po souhlasu a Po NACT - nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Změny kognitivních funkcí se počítají na základě změn MoCA před a po NACT
Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději 60 dnů po souhlasu a Po NACT - nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Změny kognitivní funkce měřené pomocí FACT-Cog PCI
Časové okno: Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději 60 dnů po souhlasu a Po NACT - nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Změny kognitivních funkcí se vypočítají na základě změn skóre FACT-Cog PCI před a po NACT
Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději 60 dnů po souhlasu a Po NACT - nejpozději 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Prevalence poruchy nálady
Časové okno: Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději do 60 dnů po souhlasu
Definováno jako skóre PHQ-2 3 nebo vyšší
Před NACT - Při návštěvě 1, nejpozději do 60 dnů po souhlasu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Délka pobytu v nemocnici
Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Chirurgická komplikace
Časové okno: Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Chirurgická komplikace je kódována jako 0, pokud nenastaly žádné komplikace, a 1, pokud byla přítomna některá z komplikací uvedených v seznamu chirurgických komplikací NSQIP (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104).pdfr.pdfr.pdfr.pdfr.
Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Dispoziční domov vs. rehabilitační zařízení
Časové okno: Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Binární proměnná indikující dispozice propuštění: domov (0) vs. rehabilitační zařízení (1).
Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Míra promítání
Časové okno: při screeningu
Míra screeningu je definována jako podíl jednotlivců, kteří jsou potenciálně způsobilí podle EMR revize a jsou ochotni se zapsat, z celkového počtu účastníků oslovených pro screening.
při screeningu
Míra retence
Časové okno: Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT
Míra udržení bude definována jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili všechny požadované studijní postupy, z celkového počtu účastníků, kteří byli původně zapsáni.
Po NACT – nejpozději do 30 dnů po dokončení posledního cyklu NACT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Wake Forest Baptist

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Jiný identifikátor: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení