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脳アミロイド血管症に関連する頭蓋内出血の治療における解毒化瘀経口処方 (CHN-CAA)

2026年6月23日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

脳アミロイド血管症に伴う頭蓋内出血の治療における解毒化瘀内服処方の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

脳出血は、重篤な脳血管疾患として、全種類の脳血管疾患の中で最も高い障害率と死亡率を有しています。これは社会に重い負担をもたらしています。 中国では、脳出血の発症率は欧米よりもはるかに高く、脳アミロイド血管症（CAA）は原発性脳出血の原因の一つです。しかし、関連研究は比較的少ないです。 したがって、本課題の研究対象は脳アミロイド血管症患者に焦点を当て、彼らの血管イベント再発率が高く、治療方法が不足していることを鑑み、患者の血管イベントを減少させるために、中西医結合による解毒・駆瘀治療計画を深く探求することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳出血は、重篤な脳血管疾患として、すべての種類の脳血管疾患の中で最も高い障害率と死亡率を有しています。これは社会に重い負担をもたらしています。 中国では、脳出血の発症率は欧米よりもはるかに高く、脳アミロイド血管症（CAA）は原発性脳出血の原因の一つです。しかし、関連する研究は比較的少ないです。 したがって、本課題の研究対象は脳アミロイド血管症患者に焦点を当て、彼らの血管イベントの再発率が高いことと治療法が不足していることを考慮し、患者の血管イベントを減少させるために、中西医学を組み合わせた解毒と瘀血除去の治療計画を深く探求することを目的としています。 これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、模擬対照臨床試験を通じて体系的に評価されることが期待されています。血管イベント発生率を減少させるためのプロトコルの有効性と安全性が観察され、患者の認知機能と神経機能への影響も検討されます。 研究計画には、発症7日以内のCAA関連頭蓋内出血患者が含まれます。治療効果は、疾患の異なる段階における患者の血管イベントの割合（血腫拡大率や肝腎機能異常などの指標を含む）によって測定されます。安全性は発生率に基づいて評価され、画像および生物学的指標を利用して漢方処方の抗炎症、抗酸化などの特性が探求されます。脳血管機能を改善するメカニズム。 この研究を通じて、CAA関連頭蓋内出血患者に対する臨床治療を提供することが期待されています。全く新しく効果的な計画は、患者により良い予後をもたらし、患者家族の医療負担を軽減し、社会の医療費負担を低下させます。 同時に、それは後の関連研究に重要な参考根拠を提供し、中西医学の統合治療を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
436

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  • ① 可能性が高いまたは非常に可能性が高いCAA-ICH；

    • 発症後7日以内；

      • 原発性大脳半球内出血（出血量≤30ml）；

        ③GCS≥8点；

        ④NIHSSスコア≤25点；

        ⑤50歳以上；

        • 性別は制限しない；

          • 被験者またはその法定代理人がインフォームドコンセントを与え、同意書に署名すること。

除外基準：

  • 試験で使用される漢方薬複合製剤の成分に対してアレルギーがあることが既知の方；

    • 血管奇形、動脈瘤、凝固障害、抗凝固薬または抗血小板薬治療後、血栓溶解療法、梗塞後出血転化、血液疾患、もやもや病などの明らかな病因による頭蓋内状態が既知の方；

      • 外傷性頭蓋内出血の患者；

        • 活動性消化性潰瘍または他の明らかな再出血傾向のある患者；

          • 重度の肝機能または腎機能障害のある患者（注：重度の肝機能障害はALTまたはASTが上限を超えると定義）；

            • 外科的治療を受けたまたは受ける予定の方；⑥ 他の生命を脅かす重篤な疾患を患い、予想生存期間が6ヶ月未満の方；

              • 神経機能評価を著しく制限する、頭部磁気共鳴画像法の完了を妨げる、または患者の追跡調査に影響を与える他の状態；⑧ 妊婦、妊娠予定者または授乳中の女性；⑨ 現在他の介入的臨床試験に参加している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
薬：解毒化瘀内服処方
脳アミロイド血管症関連頭蓋内出血の治療における解毒化瘀内服処方
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
解毒化瘀口服処方に類似したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管イベント
時間枠：発症後180日
血管イベントの発生率、出血性および虚血性血管イベントを含む。
発症後180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目における血管イベントの発症率
時間枠：発症から30日後
血管イベントの発生率。
発症から30日後
90日後の血管イベント発生率
時間枠：発症後90日
血管イベントの発生率。
発症後90日
1年後の血管イベント発生率
時間枠：発症から1年後
血管イベントの発生率。
発症から1年後
神経認知機能の変化
時間枠：発症後180日
TICS-M、MMSE、およびMOCAスケールにより評価される神経認知機能の変化。
発症後180日
30日後の神経機能回復
時間枠：発症後30日
mRSスコアによる神経機能回復の評価。
発症後30日
90日後の神経機能回復
時間枠：発症後90日
mRSスコアによる神経機能回復の評価。
発症後90日
180日後の神経機能回復
時間枠：発症後180日
神経機能回復はmRSスコアで評価されます。
発症後180日
1年後の神経機能回復
時間枠：発症後1年
mRSスコアによる神経機能回復の評価。
発症後1年
30日時点での生活の質の変化
時間枠：発症後30日
SF-36およびEQ-5Dスケールによって評価された生活の質の変化。
発症後30日
90日後の生活の質の変化
時間枠：発症後90日
SF-36およびEQ-5D尺度により評価された生活の質の変化。
発症後90日
180日時点での生活の質の変化
時間枠：発症後180日
SF-36およびEQ-5D尺度により評価された生活の質の変化。
発症後180日
1年後の生活の質の変化
時間枠：退院後1年
SF-36およびEQ-5Dスケールにより評価された生活の質の変化。
退院後1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の安全性指標
時間枠：発症後7日間
安全性指標における血腫拡大率（ベースラインCT血腫容積と比較して、血腫容積が33％増加、または絶対的増加が6mlの場合と定義）。
発症後7日間
14日目の安全性指標
時間枠：発症後14日間
安全性指標における血腫拡大率（発症後7日時点での評価基準と同様の基準を使用）
発症後14日間
薬物投与中の安全性指標
時間枠：投薬中
安全性指標における新規発症した重度の肝・腎機能異常の発生率。
投薬中
全研究期間中の安全性指標
時間枠：全試験期間
研究者によって報告された非血管性死亡、有害事象／重篤な有害事象の発生率。
全試験期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Hospital of Jilin University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luohe Central Hospital
Weihai Wendeng District Central Hospital
Nanyang First People's Hospital of Henan province
Baofeng County People's Hospital
Taoyuan County People's Hospital
Qingdao Huangdao District Central Hospital
Guantao County People's Hospital
Lushan County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yutian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianghe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuyuan County People's Hospital
Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tonghua People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024ZD0522204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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